Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)

27 ноября 2018 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.

A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])

The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia. No treatments will be administered during this study. However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемия миокарда

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Cardiology, PC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
  - Stanford, California, Соединенные Штаты
    - Stanford University Hospital and Clinics
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Florida Health Science Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Cardiovascular Institute Florida Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - The Medical Group of St. Joseph´s
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Northwestern University Medical School
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Cornell University
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - University of Cincinnati Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - University of Wisconsin Medical School
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Heart Care Associates, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Test 1 (n=50) 1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Test 2 (n=50) 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
Placebo (n=50) Saline plus 5% autologous plasma

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period. Временное ограничение: 12 months	12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period Временное ограничение: 12 months	12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisata Therapeutics, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества