ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.
A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])
The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia.
No treatments will be administered during this study.
However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Cardiology, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- University Of Florida Health Science Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Cardiovascular Institute Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- The Medical Group of St. Joseph´s
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University Medical School
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin Medical School
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Heart Care Associates, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
- Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Test 1 (n=50)
1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
|
|
Test 2 (n=50)
5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
|
|
Placebo (n=50)
Saline plus 5% autologous plasma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period.
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .