ACT34-CMI -- Adult Autologous CD34+ Stem Cells (Follow-Up Study)
27 novembre 2018 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.
A 12-Month Follow-Up Study to Protocol 24779 (A Double-blind, Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Tolerability, Efficacy, Safety, and Dose Range of Intramyocardial Injections of G-CSF Mobilized Auto CD34+ Cells for Reduction of Angina Episodes in Patients With Refractory Chronic Myocardial Ischemia [ACT34-CMI])
The purpose of this 12-month, observational, follow-up study is to collect additional data (by telephone contact) with which to assess the efficacy, safety, and effects of intramyocardial injections of adult autologous CD34+ cells on quality of life (QoL) in subjects with chronic refractory myocardial ischemia.
No treatments will be administered during this study.
However, the investigators and other study site personnel and the subjects will remain blinded to the treatment assignments from the core therapeutic study (# 24779) so as to provide a total of 24 months of blinded data.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Cardiology, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital / Scripps Clinical Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti
- Stanford University Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida Health Science Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Cardiovascular Institute Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- The Medical Group of St. Joseph´s
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University Medical School
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Caritas St. Elizabeth´s Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti
- New York Presbyterian Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin Medical School
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Heart Care Associates, LLC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells (1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg or 5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg)or with placebo (saline plus 5% autologous plasma) and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who have received treatment with Auto-CD34+ cells or with placebo and who have completed the final study visit (Month 12) of the core therapeutic study 24779
- Subjects who are willing to comply with the specified follow-up evaluations in this study and to provide written informed consent to participate in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Test 1 (n=50)
1 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
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Test 2 (n=50)
5 x 10^5 (+/-10%) CD34+ cells/kg of body weight
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Placebo (n=50)
Saline plus 5% autologous plasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Long-term safety of intramyocardial injections of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia over a 12-month follow-up period.
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Long-term efficacy of Auto-CD34+ cells relative to placebo for reducing the number of angina episodes in subjects with refractory chronic myocardial ischemia and the effects of this treatment on quality of life (QoL) over a 12-month follow-up period
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caladrius Study DIrector, Lisata Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34976
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