DePuy Trochanteric(ATN) 못 박는 임상 결과 시험 (ATN)
2023년 6월 2일 업데이트: DePuy Orthopaedics
대퇴골 근위부 전자부 골절 치료에서 DePuy ATN Trochanteric Nailing System의 임상적 효과를 모니터링하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 전자 골절 치유를 모니터링하고 ATN 시스템의 성능을 검토하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근위 대퇴골 골절은 가장 흔한 대퇴골 골절 중 하나입니다.
과거에는 플레이트와 나사를 사용하여 이러한 골절을 복구하는 경우가 많았지만 이 치료에는 체중 부하 제한 등의 제한이 있었습니다.
Intermedullary 못 박는 것은 플레이트 및 나사 치료의 대안입니다.
체중 부하가 허용되며 절차는 덜 침습적일 수 있습니다.
골수내 못박힘 합병증 중에는 의원성 골절이 있으며 이는 전자부 골절과 대퇴골 간부 골절로 더 나눌 수 있습니다.
전자 골절은 추가 개입 없이 치유되는 경우가 많지만 대퇴골 간부 골절은 일반적으로 치유를 촉진하기 위해 추가 수술 절차가 필요합니다.
이 연구는 ATN 시스템으로 치료한 근위 대퇴골의 전자 골절이 있는 피험자의 임상 및 방사선 평가를 사용하여 골절 치유를 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Front Range Orthopaedics
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승인된 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
- 18세
- 골격 성숙
- 전자주위, 전자간, 높은 전자하 또는 AO 근위 대퇴골 골절 분류의 조합을 포함하여 안정적이거나 불안정한 근위 대퇴골 골절이 있음
제외 기준:
- 정상적인 고관절 골절 재활을 방해할 수반되는 하지 부상 또는 다발성 외상이 있는 피험자.
- 내측 대퇴골 경부 골절이 단독 또는 복합된 피험자.
- 재활 프로그램을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자 또는 수술 후 1년 동안 평가를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 수감자 또는 알려진 알코올 또는 약물 남용자 대상.
- 영향을 받은 고관절에 이전 수술 이력이 있거나 결과를 방해하거나 치유를 방해할 수 있는 상태가 있는 피험자.
- 골수관이 없어졌거나 리밍 과정을 복잡하게 만들 수 있는 기타 조건이 있는 피험자.
- 신체의 다른 부위로 확산될 수 있는 치료되지 않은 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
- 후속 조치를 제한할 수 있는 전염성이 높은 질병 또는 병리를 가진 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합한 후보가 아님을 나타내는 기존 조건이 있는 피험자.
- 다른 임상 조사에 참여하고 있는 피험자.
- 티타늄, 알루미늄, 바나듐에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 현재 산재보상 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
ATN 시스템으로 치료한 후 전자 골절 모니터링.
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대퇴골 근위부 골절에 대한 전자정술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 범주에 대한 Merle D'Aubigne Postel 점수 측면에서 성공
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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Merle D'Aubigne은 각 범주에 대해 0~6점 척도를 사용하여 통증, 이동성 및 보행 능력에 대한 세 가지 범주를 측정합니다.
점수는 0으로 나쁜 결과를 나타내고 6은 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 범주는 별도로 채점되고 보고됩니다.
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4주, 3, 6, 12개월
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Merle D'Aubigne Postel Score for Walk 카테고리의 성공
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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Merle D'Aubigne은 각 범주에 대해 0~6점 척도를 사용하여 통증, 이동성 및 보행 능력에 대한 세 가지 범주를 측정합니다.
점수는 0으로 나쁜 결과를 나타내고 6은 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 범주는 별도로 채점되고 보고됩니다.
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4주, 3, 6, 12개월
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Merle D'Aubigne Postel Score for Mobility 부문의 성공
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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Merle D'Aubigne은 각 범주에 대해 0~6점 척도를 사용하여 통증, 이동성 및 보행 능력에 대한 세 가지 범주를 측정합니다.
점수는 0으로 나쁜 결과를 나타내고 6은 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 범주는 별도로 채점되고 보고됩니다.
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4주, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지 측정(LEM)
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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4주, 3, 6, 12개월
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의료 영상
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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4주, 3, 6, 12개월
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6개 항목 스크리너 및 외래 상태
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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4주, 3, 6, 12개월
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SF-12
기간: 4주, 3, 6, 12개월
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4주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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