DePuy Trochanteric (ATN) Badanie wyników klinicznych gwoździ (ATN)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Badanie kliniczne mające na celu monitorowanie skuteczności klinicznej systemu gwoździ krętarzowych DePuy ATN w leczeniu złamań krętarzowych bliższej części kości udowej
Celem tego badania jest monitorowanie gojenia się złamania krętarzowego i ocena działania systemu ATN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania bliższego końca kości udowej należą do najczęstszych złamań kości udowej.
W przeszłości do naprawy tych złamań często używano płytek i śrub, ale to leczenie miało ograniczenia, w tym ograniczone obciążenie.
Gwoździowanie śródszpikowe jest alternatywą dla leczenia płytkami i śrubami.
Obciążenie jest dozwolone, a procedura może być mniej inwazyjna.
Do powikłań gwoździ śródszpikowych należą złamania jatrogenne, które można dalej podzielić na złamania krętarzowe i trzonu kości udowej.
Złamania krętarzowe często goją się bez dodatkowej interwencji, jednak złamania trzonu kości udowej zwykle wymagają dodatkowego zabiegu chirurgicznego w celu ułatwienia gojenia.
To badanie będzie monitorować gojenie się złamań za pomocą oceny klinicznej i radiograficznej pacjentów ze złamaniami krętarzowymi bliższej części kości udowej leczonych systemem ATN.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Front Range Orthopaedics
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody.
- 18 lat
- Szkieletowo dojrzały
- Mają stabilne lub niestabilne złamanie bliższej części kości udowej, w tym przezkrętarzowe, międzykrętarzowe, wysokie podkrętarzowe lub dowolną kombinację klasyfikacji złamania bliższej kości udowej AO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi urazami kończyn dolnych lub urazami wielonarządowymi, które mogłyby zakłócić normalną rehabilitację po złamaniu szyjki kości udowej.
- Osoby, które mają izolowane lub połączone przyśrodkowe złamania szyjki kości udowej.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w programie rehabilitacji lub nie chcą lub nie mogą być poddani ocenie przez 1 rok po operacji.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby będące więźniami lub znane osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków.
- Osoby, które miały wcześniej operację chirurgiczną w obrębie dotkniętego stawu biodrowego lub stany, które mogą zakłócać wynik lub utrudniać gojenie.
- Osoby z zarośniętym kanałem szpikowym lub innymi schorzeniami, które mogą komplikować proces rozwiercania.
- Pacjenci, u których występują aktywne, nieleczone infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała.
- Pacjenci z wysoce zakaźną chorobą lub patologią, która może ograniczyć obserwację.
- Osoby badane, które w opinii badacza klinicznego mają istniejący stan wskazujący, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do badania.
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
- Osoby, o których wiadomo, że mają alergię na tytan, aluminium, wanad.
- Podmioty, które obecnie kwalifikują się do odszkodowania pracowniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Monitorowanie złamań krętarzowych po leczeniu systemem ATN.
|
Gwoździowanie krętarzowe w złamaniach bliższej części kości udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w kategorii Merle D'Aubigne Postel w kategorii Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Merle D'Aubigne mierzy trzy kategorie bólu, mobilności i zdolności chodzenia przy użyciu skali punktowej od 0 do 6 dla każdej kategorii.
Punktacja to 0, co oznacza gorsze wyniki, a 6 oznacza lepsze wyniki.
Każda kategoria jest punktowana i raportowana oddzielnie
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sukces pod względem oceny Merle D'Aubigne Postel w kategorii Spacer
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Merle D'Aubigne mierzy trzy kategorie bólu, mobilności i zdolności chodzenia przy użyciu skali punktowej od 0 do 6 dla każdej kategorii.
Punktacja to 0, co oznacza gorsze wyniki, a 6 oznacza lepsze wyniki.
Każda kategoria jest punktowana i raportowana oddzielnie
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sukces pod względem oceny Merle D'Aubigne Postel w kategorii Mobilność
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Merle D'Aubigne mierzy trzy kategorie bólu, mobilności i zdolności chodzenia przy użyciu skali punktowej od 0 do 6 dla każdej kategorii.
Punktacja to 0, co oznacza gorsze wyniki, a 6 oznacza lepsze wyniki.
Każda kategoria jest punktowana i raportowana oddzielnie
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar kończyny dolnej (LEM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Obrazowanie medyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sześć przedmiotów przesiewowych i status ambulatoryjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .