Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DePuy Trochanteric (ATN) Trial med kliniska resultat för spikning (ATN)

2 juni 2023 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Klinisk prövning för att övervaka den kliniska effektiviteten av DePuy ATN Trochanteric Nailing System vid behandling av trochanteriska frakturer i det proximala femur

Syftet med denna studie är att övervaka trochanterisk frakturläkning och granska ATN-systemets prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proximala lårbensfrakturer är bland de vanligaste lårbensfrakturer. Tidigare användes ofta plattor och skruvar för att reparera dessa frakturer men denna behandling hade begränsningar inklusive begränsad viktbäring. Intermedullär spikning är ett alternativ till plåt- och skruvbehandling. Viktbärande är tillåtet och proceduren kan vara mindre invasiv. Bland intramedullära spikkomplikationer finns iatrogena frakturer som ytterligare kan delas in i trochanteriska och femorala skaftfrakturer. Trochanterfrakturer läker ofta utan ytterligare ingrepp, men frakturer på lårbensskaftet kräver vanligtvis ytterligare ett kirurgiskt ingrepp för att underlätta läkning. Denna studie kommer att övervaka frakturläkning med hjälp av kliniska och radiografiska utvärderingar av försökspersoner med trochanteriska frakturer i det proximala lårbenet som behandlats med ATN-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Front Range Orthopaedics
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Orthopaedic Physicians of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Blue Ridge Bone and Joint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och villig att underteckna det godkända samtyckesformuläret.
  • 18 år gammal
  • Skelettmogen
  • Har stabil eller instabil proximal lårbensfraktur, inklusive pertrokantär, intertrokantär, hög subtrokantär fraktur eller någon kombination av AO Proximal lårbensfrakturklassificering

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med samtidiga nedre extremitetsskador eller flera trauman som skulle störa normal höftfrakturrehabilitering.
  • Försökspersoner som har isolerade eller kombinerade mediala lårbenshalsfrakturer.
  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa ett rehabiliteringsprogram eller som inte vill eller kan utvärderas under 1 år efter operationen.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som är fånge eller en känd alkohol- eller drogmissbrukare.
  • Försökspersoner som har en tidigare kirurgisk historia i den drabbade höften, eller tillstånd som kan störa resultatet eller hindra läkning.
  • Försökspersoner som har en utplånad märgkanal eller andra tillstånd som kan komplicera brotschningsprocessen.
  • Försökspersoner som har bevis på aktiva obehandlade infektioner som kan spridas till andra delar av kroppen.
  • Försökspersoner som har en mycket smittsam sjukdom eller patologi som kan begränsa uppföljningen.
  • Försökspersoner, som enligt den kliniska utredarens åsikt har ett befintligt tillstånd som indikerar att försökspersonen inte är en bra kandidat för studien.
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk undersökning.
  • Personer som är kända för att ha allergier mot titan, aluminium, vanadin.
  • Försökspersoner som för närvarande är berättigade till arbetsskadeersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Övervakning av trochanterfrakturer efter behandling med ATN-systemet.
Trochanterisk spikning för proximala lårbensfrakturer.
Andra namn:
  • Ace Trochanteric Nail (ATN) system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång i termer av Merle D'Aubigne Postel-resultatet för smärtkategori
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Merle D'Aubigne mäter tre kategorier för smärta, rörlighet och förmåga att gå med hjälp av en poängskala från 0 till 6 för varje kategori. Poängen är 0 som indikerar sämre resultat och 6 indikerar bättre resultat. Varje kategori poängsätts och rapporteras separat
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Framgång i termer av Merle D'Aubigne Postel-resultatet för Walk-kategorin
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Merle D'Aubigne mäter tre kategorier för smärta, rörlighet och förmåga att gå med hjälp av en poängskala från 0 till 6 för varje kategori. Poängen är 0 som indikerar sämre resultat och 6 indikerar bättre resultat. Varje kategori poängsätts och rapporteras separat
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Framgång i termer av Merle D'Aubigne Postel-poäng för mobilitetskategori
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Merle D'Aubigne mäter tre kategorier för smärta, rörlighet och förmåga att gå med hjälp av en poängskala från 0 till 6 för varje kategori. Poängen är 0 som indikerar sämre resultat och 6 indikerar bättre resultat. Varje kategori poängsätts och rapporteras separat
4 veckor, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nedre extremitetsmått (LEM)
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Medicinsk bildbehandling
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
Sex Item Screener och Ambulant Status
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
SF-12
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
4 veckor, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sam Himden, DePuy Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

19 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoral fraktur (proximal)

Kliniska prövningar på Intramedullär spikning

3
Prenumerera