- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00546429
DePuy Trochanteric (ATN) Trial med kliniska resultat för spikning (ATN)
2 juni 2023 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Klinisk prövning för att övervaka den kliniska effektiviteten av DePuy ATN Trochanteric Nailing System vid behandling av trochanteriska frakturer i det proximala femur
Syftet med denna studie är att övervaka trochanterisk frakturläkning och granska ATN-systemets prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proximala lårbensfrakturer är bland de vanligaste lårbensfrakturer.
Tidigare användes ofta plattor och skruvar för att reparera dessa frakturer men denna behandling hade begränsningar inklusive begränsad viktbäring.
Intermedullär spikning är ett alternativ till plåt- och skruvbehandling.
Viktbärande är tillåtet och proceduren kan vara mindre invasiv.
Bland intramedullära spikkomplikationer finns iatrogena frakturer som ytterligare kan delas in i trochanteriska och femorala skaftfrakturer.
Trochanterfrakturer läker ofta utan ytterligare ingrepp, men frakturer på lårbensskaftet kräver vanligtvis ytterligare ett kirurgiskt ingrepp för att underlätta läkning.
Denna studie kommer att övervaka frakturläkning med hjälp av kliniska och radiografiska utvärderingar av försökspersoner med trochanteriska frakturer i det proximala lårbenet som behandlats med ATN-systemet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Front Range Orthopaedics
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och villig att underteckna det godkända samtyckesformuläret.
- 18 år gammal
- Skelettmogen
- Har stabil eller instabil proximal lårbensfraktur, inklusive pertrokantär, intertrokantär, hög subtrokantär fraktur eller någon kombination av AO Proximal lårbensfrakturklassificering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med samtidiga nedre extremitetsskador eller flera trauman som skulle störa normal höftfrakturrehabilitering.
- Försökspersoner som har isolerade eller kombinerade mediala lårbenshalsfrakturer.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa ett rehabiliteringsprogram eller som inte vill eller kan utvärderas under 1 år efter operationen.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som är fånge eller en känd alkohol- eller drogmissbrukare.
- Försökspersoner som har en tidigare kirurgisk historia i den drabbade höften, eller tillstånd som kan störa resultatet eller hindra läkning.
- Försökspersoner som har en utplånad märgkanal eller andra tillstånd som kan komplicera brotschningsprocessen.
- Försökspersoner som har bevis på aktiva obehandlade infektioner som kan spridas till andra delar av kroppen.
- Försökspersoner som har en mycket smittsam sjukdom eller patologi som kan begränsa uppföljningen.
- Försökspersoner, som enligt den kliniska utredarens åsikt har ett befintligt tillstånd som indikerar att försökspersonen inte är en bra kandidat för studien.
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk undersökning.
- Personer som är kända för att ha allergier mot titan, aluminium, vanadin.
- Försökspersoner som för närvarande är berättigade till arbetsskadeersättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
Övervakning av trochanterfrakturer efter behandling med ATN-systemet.
|
Trochanterisk spikning för proximala lårbensfrakturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång i termer av Merle D'Aubigne Postel-resultatet för smärtkategori
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Merle D'Aubigne mäter tre kategorier för smärta, rörlighet och förmåga att gå med hjälp av en poängskala från 0 till 6 för varje kategori.
Poängen är 0 som indikerar sämre resultat och 6 indikerar bättre resultat.
Varje kategori poängsätts och rapporteras separat
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Framgång i termer av Merle D'Aubigne Postel-resultatet för Walk-kategorin
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Merle D'Aubigne mäter tre kategorier för smärta, rörlighet och förmåga att gå med hjälp av en poängskala från 0 till 6 för varje kategori.
Poängen är 0 som indikerar sämre resultat och 6 indikerar bättre resultat.
Varje kategori poängsätts och rapporteras separat
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Framgång i termer av Merle D'Aubigne Postel-poäng för mobilitetskategori
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Merle D'Aubigne mäter tre kategorier för smärta, rörlighet och förmåga att gå med hjälp av en poängskala från 0 till 6 för varje kategori.
Poängen är 0 som indikerar sämre resultat och 6 indikerar bättre resultat.
Varje kategori poängsätts och rapporteras separat
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nedre extremitetsmått (LEM)
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Medicinsk bildbehandling
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Sex Item Screener och Ambulant Status
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
SF-12
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Första postat (Beräknad)
19 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Femoral fraktur (proximal)
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
University of TennesseeAktiv, inte rekryterandeProximal muskelstyrka | Proximal muskelförlängningFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändBenmetastaser | Ortopedisk störning | Benneoplasma i höften (diagnos) | Proximal femoral metafysavvikelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringInitial proximal kariesSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringRetrograd femoral kateterismFrankrike
Kliniska prövningar på Intramedullär spikning
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekryteringLårbensfrakturFörenta staterna
-
Ellipse Technologies, Inc.AvslutadArtros | Varus malalignment
-
Paragon 28Avslutad
-
Stryker Trauma GmbHRekryteringLårbensfrakturFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHAktiv, inte rekryterandeLårbensfrakturFörenta staterna