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DePuy Trochanteric (ATN) Ensaio de Resultados Clínicos de Unhas (ATN)

2 de junho de 2023 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Ensaio clínico para monitorar a eficácia clínica do sistema de hastes trocantéricas DePuy ATN no tratamento de fraturas trocantéricas do fêmur proximal

O objetivo deste estudo é monitorar a consolidação da fratura trocantérica e revisar o desempenho do sistema ATN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas proximais do fêmur estão entre as fraturas femorais mais comuns. No passado, placas e parafusos eram frequentemente usados ​​para reparar essas fraturas, mas esse tratamento tinha limitações, incluindo suporte de peso restrito. A haste intermedular é uma alternativa ao tratamento com placas e parafusos. A sustentação de peso é permitida e o procedimento pode ser menos invasivo. Entre as complicações da haste intramedular estão as fraturas iatrogênicas que podem ser divididas em fraturas trocantéricas e fraturas diafisárias do fêmur. As fraturas trocantéricas geralmente cicatrizam sem intervenção adicional, no entanto, as fraturas da diáfise femoral geralmente requerem um procedimento cirúrgico adicional para facilitar a cicatrização. Este estudo irá monitorar a consolidação da fratura por meio de avaliações clínicas e radiográficas de indivíduos com fraturas trocantéricas do fêmur proximal tratados com o sistema ATN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Front Range Orthopaedics
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Orthopaedic Physicians of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Blue Ridge Bone and Joint

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento aprovado.
  • 18 anos de idade
  • Esqueleto maduro
  • Ter fratura de fêmur proximal estável ou instável, incluindo pertrocantérica, intertrocantérica, subtrocantérica alta ou qualquer combinação da classificação de fratura de fêmur proximal AO

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com lesões concomitantes nas extremidades inferiores ou traumas múltiplos que possam interferir na reabilitação normal da fratura do quadril.
  • Indivíduos com fraturas isoladas ou combinadas do colo do fêmur medial.
  • Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir um programa de reabilitação ou não desejam ou não podem ser avaliados por 1 ano após a cirurgia.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que são prisioneiros ou um conhecido usuário de álcool ou drogas.
  • Indivíduos com histórico cirúrgico anterior no quadril afetado ou condições que possam interferir no resultado ou impedir a cicatrização.
  • Indivíduos com canal medular obliterado ou outras condições que possam complicar o processo de fresagem.
  • Indivíduos com evidências de infecções ativas não tratadas que podem se espalhar para outras áreas do corpo.
  • Sujeitos que têm uma doença ou patologia altamente transmissível que pode limitar o acompanhamento.
  • Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, têm uma condição existente que indica que o Sujeito não é um bom candidato para o estudo.
  • Indivíduos que estão participando de outra investigação clínica.
  • Sujeitos conhecidos por terem alergia a titânio, alumínio, vanádio.
  • Indivíduos que são atualmente elegíveis para compensação do trabalhador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
Monitoramento de fraturas trocantéricas após tratamento com o sistema ATN.
Dispositivo: Hastes intramedulares
Haste trocantérica para fraturas proximais do fêmur.
Outros nomes:
  • Sistema Ace Trochanteric Nail (ATN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso em termos da pontuação Merle D'Aubigne Postel para a categoria Dor
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Merle D'Aubigne mede três categorias para dor, mobilidade e capacidade de andar usando uma escala de pontuação de 0 a 6 para cada categoria. A pontuação é 0 indicando piores resultados e 6 indicando melhores resultados. Cada categoria é pontuada e relatada separadamente
4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Sucesso em termos da pontuação Merle D'Aubigne Postel para a categoria Caminhada
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Merle D'Aubigne mede três categorias para dor, mobilidade e capacidade de andar usando uma escala de pontuação de 0 a 6 para cada categoria. A pontuação é 0 indicando piores resultados e 6 indicando melhores resultados. Cada categoria é pontuada e relatada separadamente
4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Sucesso em termos do Merle D'Aubigne Postel Score para categoria de mobilidade
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Merle D'Aubigne mede três categorias para dor, mobilidade e capacidade de andar usando uma escala de pontuação de 0 a 6 para cada categoria. A pontuação é 0 indicando piores resultados e 6 indicando melhores resultados. Cada categoria é pontuada e relatada separadamente
4 semanas, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida da Extremidade Inferior (LEM)
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Imagiologia médica
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
4 semanas, 3, 6 e 12 meses
Rastreador de seis itens e status ambulatorial
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
4 semanas, 3, 6 e 12 meses
SF-12
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses
4 semanas, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sam Himden, DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

19 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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