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Ensayo de resultados clínicos del enclavado trocantérico (ATN) DePuy (ATN)

2 de junio de 2023 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Ensayo clínico para monitorear la efectividad clínica del sistema de clavo trocantérico DePuy ATN en el tratamiento de las fracturas trocantéricas del fémur proximal

El propósito de este estudio es monitorear la consolidación de la fractura trocantérica y revisar el desempeño del sistema ATN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas femorales proximales se encuentran entre las fracturas femorales más comunes. En el pasado, las placas y los tornillos se usaban a menudo para reparar estas fracturas, pero este tratamiento tenía limitaciones, incluida la carga de peso restringida. El enclavado intermedular es una alternativa al tratamiento con placa y tornillos. Se permite cargar peso y el procedimiento puede ser menos invasivo. Entre las complicaciones de los clavos intramedulares se encuentran las fracturas iatrogénicas que se pueden dividir en fracturas trocantéricas y de la diáfisis femoral. Las fracturas trocantéricas a menudo se curan sin intervención adicional; sin embargo, las fracturas de la diáfisis femoral generalmente requieren un procedimiento quirúrgico adicional para facilitar la curación. Este estudio controlará la curación de fracturas mediante evaluaciones clínicas y radiográficas de sujetos con fracturas trocantéricas del fémur proximal tratados con el sistema ATN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Front Range Orthopaedics
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Orthopaedic Physicians of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Blue Ridge Bone and Joint

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento aprobado.
  • 18 años de edad
  • esqueléticamente maduro
  • Tiene fractura de fémur proximal estable o inestable, incluyendo pertrocantérea, intertrocantérea, subtrocantérea alta o cualquier combinación de la clasificación de fractura de fémur proximal de la AO

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lesiones concomitantes en las extremidades inferiores o traumatismos múltiples que podrían interferir con la rehabilitación normal de una fractura de cadera.
  • Sujetos que tienen fracturas aisladas o combinadas del cuello femoral medial.
  • Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con un programa de rehabilitación o que no quieran o no puedan ser evaluados durante 1 año después de la cirugía.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que son un preso o un conocido abusador de alcohol o drogas.
  • Sujetos que tienen antecedentes quirúrgicos previos en la cadera afectada o condiciones que pueden interferir con el resultado o impedir la cicatrización.
  • Sujetos que tienen un canal medular obliterado u otras condiciones que pueden complicar el proceso de fresado.
  • Sujetos que tienen evidencia de infecciones activas no tratadas que pueden propagarse a otras áreas del cuerpo.
  • Sujetos que tengan una enfermedad o patología altamente transmisible que pueda limitar el seguimiento.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, tengan una afección existente que indique que el Sujeto no es un buen candidato para el estudio.
  • Sujetos que están participando en otra investigación clínica.
  • Sujetos que se sabe que tienen alergias al titanio, aluminio, vanadio.
  • Sujetos que actualmente son elegibles para la compensación del trabajador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Seguimiento de las fracturas trocantéricas tras el tratamiento con el sistema ATN.
Dispositivo: Enclavado intramedular
Enclavado trocantéreo para fracturas femorales proximales.
Otros nombres:
  • Sistema Ace Trochanteric Nail (ATN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en términos de la puntuación Merle D'Aubigne Postel para la categoría de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Merle D'Aubigne mide tres categorías de Dolor, Movilidad y Capacidad para caminar utilizando una escala de puntuación de 0 a 6 para cada categoría. La puntuación es 0 que indica peores resultados y 6 que indica mejores resultados. Cada categoría se puntúa y se informa por separado
4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Éxito en términos de Merle D'Aubigne Postel Score para la categoría Walk
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Merle D'Aubigne mide tres categorías de Dolor, Movilidad y Capacidad para caminar utilizando una escala de puntuación de 0 a 6 para cada categoría. La puntuación es 0 que indica peores resultados y 6 que indica mejores resultados. Cada categoría se puntúa y se informa por separado
4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Éxito en términos de Merle D'Aubigne Postel Score para la categoría de movilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Merle D'Aubigne mide tres categorías de Dolor, Movilidad y Capacidad para caminar utilizando una escala de puntuación de 0 a 6 para cada categoría. La puntuación es 0 que indica peores resultados y 6 que indica mejores resultados. Cada categoría se puntúa y se informa por separado
4 semanas, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la extremidad inferior (LEM)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Imagenes medicas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
4 semanas, 3, 6 y 12 meses
Evaluación de seis elementos y estado ambulatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
4 semanas, 3, 6 y 12 meses
SF-12
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses
4 semanas, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Himden, DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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