DePuy Trochanteric (ATN) forsøg med kliniske resultater med søm (ATN)
2. juni 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics
Klinisk forsøg for at overvåge den kliniske effektivitet af DePuy ATN Trochanteric Nailing System til behandling af trochanteriske frakturer af det proksimale lårben
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge trochanterisk frakturheling og gennemgå ydeevnen af ATN-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proksimale lårbensbrud er blandt de mest almindelige lårbensbrud.
Tidligere blev plader og skruer ofte brugt til at reparere disse brud, men denne behandling havde begrænsninger, herunder begrænset vægtbæring.
Intermedullær sømning er et alternativ til plade- og skruebehandling.
Vægtbæring er tilladt, og proceduren kan være mindre invasiv.
Blandt intramedullære sømkomplikationer er iatrogene frakturer, der yderligere kan opdeles i trochanteriske og femorale skaftfrakturer.
Trochanteriske frakturer heler ofte uden yderligere indgreb, men frakturer på lårbensskaftet kræver normalt en yderligere kirurgisk procedure for at lette helingen.
Denne undersøgelse vil overvåge frakturheling ved hjælp af kliniske og radiografiske evalueringer af forsøgspersoner med trochanteriske frakturer i den proksimale femur behandlet med ATN-systemet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Front Range Orthopaedics
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villig til at underskrive den godkendte samtykkeerklæring.
- 18 år gammel
- Skeletmæssigt moden
- Har stabil eller ustabil proksimal lårbensfraktur, inklusive pertrokantær, intertrokantær, høj subtrokantær eller en hvilken som helst kombination af AO Proksimal lårbensfrakturklassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Personer med samtidige skader i nedre ekstremiteter eller multiple traumer, der ville forstyrre normal hoftebrudsrehabilitering.
- Forsøgspersoner, der har isolerede eller kombinerede mediale lårbenshalsfrakturer.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram eller ikke vil eller kan vurderes i 1 år efter operationen.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der er fange eller kendt alkohol- eller stofmisbruger.
- Forsøgspersoner, der har en tidligere kirurgisk historie i den berørte hofte, eller tilstande, der kan forstyrre resultatet eller hæmme helingen.
- Forsøgspersoner, der har en udslettet medullær kanal eller andre tilstande, der kan komplicere rømmeprocessen.
- Forsøgspersoner, der har tegn på aktive ubehandlede infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen.
- Forsøgspersoner, der har en meget overførbar sygdom eller patologi, der kan begrænse opfølgningen.
- Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators opfattelse har en eksisterende tilstand, der indikerer, at forsøgspersonen ikke er en god kandidat til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
- Personer kendt for at have allergi over for titanium, aluminium, vanadium.
- Emner, der i øjeblikket er berettiget til arbejdsskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Monitorering af trochanteriske frakturer efter behandling med ATN-systemet.
|
Trochanterisk søm til proksimale lårbensfrakturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes i forhold til Merle D'Aubigne Postel-score for smertekategori
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Merle D'Aubigne måler tre kategorier for smerte, mobilitet og evne til at gå ved hjælp af en 0 til 6 scoringsskala for hver kategori.
Scoring er 0, der indikerer dårligere resultater, og 6 indikerer bedre resultater.
Hver kategori bedømmes og rapporteres separat
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Succes i forhold til Merle D'Aubigne Postel-resultatet for gå-kategorien
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Merle D'Aubigne måler tre kategorier for smerte, mobilitet og evne til at gå ved hjælp af en 0 til 6 scoringsskala for hver kategori.
Scoring er 0, der indikerer dårligere resultater, og 6 indikerer bedre resultater.
Hver kategori bedømmes og rapporteres separat
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Succes i forhold til Merle D'Aubigne Postel-score for mobilitetskategori
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Merle D'Aubigne måler tre kategorier for smerte, mobilitet og evne til at gå ved hjælp af en 0 til 6 scoringsskala for hver kategori.
Scoring er 0, der indikerer dårligere resultater, og 6 indikerer bedre resultater.
Hver kategori bedømmes og rapporteres separat
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medicinsk billeddannelse
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Six Item Screener og Ambulant Status
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
4 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
19. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .