Zkouška klinických výsledků DePuy Trochanteric (ATN) hřebování (ATN)
2. června 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Klinická studie ke sledování klinické účinnosti systému Trochanterických hřebů DePuy ATN při léčbě trochanterických zlomenin proximálního femuru
Účelem této studie je sledovat hojení trochanterických zlomenin a zhodnotit výkonnost systému ATN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny proximálního femuru patří mezi nejčastější zlomeniny femuru.
V minulosti se k opravě těchto zlomenin často používaly dlahy a šrouby, ale tato léčba měla omezení včetně omezeného zatížení.
Intermedulární hřebování je alternativou k ošetření dlahou a šroubem.
Je povoleno nést váhu a postup může být méně invazivní.
Mezi komplikace nitrodřeňového hřebování patří iatrogenní zlomeniny, které lze dále rozdělit na trochanterické a diafýzy femuru.
Trochanterické zlomeniny se často hojí bez dalšího zásahu, avšak zlomeniny diafýzy femuru obvykle vyžadují další chirurgický zákrok k usnadnění hojení.
Tato studie bude monitorovat hojení zlomenin pomocí klinických a radiografických hodnocení subjektů s trochanterickými zlomeninami proximálního femuru léčených systémem ATN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Front Range Orthopaedics
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat schválený formulář souhlasu.
- 18 let věku
- Kosterně vyzrálé
- Máte stabilní nebo nestabilní zlomeninu proximálního femuru, včetně pertrochanterické, intertrochanterické, vysoce subtrochanterické nebo jakékoli kombinace AO klasifikace zlomenin proximálního femuru
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se souběžným poraněním dolních končetin nebo mnohočetným traumatem, které by narušovalo normální rehabilitaci zlomeniny kyčle.
- Subjekty, které mají izolované nebo kombinované zlomeniny mediálního krčku femuru.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat rehabilitační program nebo nejsou ochotni či schopni být hodnoceni po dobu 1 roku po operaci.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které jsou vězni nebo známými uživateli alkoholu nebo drog.
- Subjekty, které mají předchozí chirurgickou anamnézu postižené kyčle nebo stavy, které mohou interferovat s výsledkem nebo bránit hojení.
- Subjekty, které mají obliterovaný medulární kanál nebo jiné stavy, které mohou komplikovat proces vystružování.
- Subjekty, které mají důkaz o aktivních neléčených infekcích, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla.
- Subjekty, které mají vysoce přenosné onemocnění nebo patologii, které mohou omezovat sledování.
- Subjekty, které podle názoru klinického zkoušejícího mají stávající stav, který naznačuje, že subjekt není vhodným kandidátem pro studii.
- Subjekty, které se účastní jiné klinické zkoušky.
- Subjekty, o kterých je známo, že mají alergie na titan, hliník, vanad.
- Subjekty, které mají v současné době nárok na dělnickou odměnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Sledování trochanterických zlomenin po léčbě systémem ATN.
|
Trochanterické hřeby pro zlomeniny proximálního femuru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch z hlediska skóre Merle D'Aubigne Postel pro kategorii Bolest
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
Merle D'Aubigne měří tři kategorie pro bolest, mobilitu a schopnost chůze pomocí bodové stupnice 0 až 6 pro každou kategorii.
Skóre je 0, což znamená horší výsledky a 6 znamená lepší výsledky.
Každá kategorie je hodnocena a hlášena samostatně
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Úspěch z hlediska skóre Merle D'Aubigne Postel pro kategorii Procházka
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
Merle D'Aubigne měří tři kategorie pro bolest, mobilitu a schopnost chůze pomocí bodové stupnice 0 až 6 pro každou kategorii.
Skóre je 0, což znamená horší výsledky a 6 znamená lepší výsledky.
Každá kategorie je hodnocena a hlášena samostatně
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Úspěch z hlediska skóre Merle D'Aubigne Postel pro kategorii mobility
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
Merle D'Aubigne měří tři kategorie pro bolest, mobilitu a schopnost chůze pomocí bodové stupnice 0 až 6 pro každou kategorii.
Skóre je 0, což znamená horší výsledky a 6 znamená lepší výsledky.
Každá kategorie je hodnocena a hlášena samostatně
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření dolních končetin (LEM)
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Lékařské zobrazování
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Screener šesti položek a ambulantní stav
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
SF-12
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .