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Essai sur les résultats cliniques de l'enclouage trochantérien DePuy (ATN) (ATN)

2 juin 2023 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Essai clinique pour surveiller l'efficacité clinique du système d'enclouage trochantérien DePuy ATN dans le traitement des fractures trochantériennes du fémur proximal

Le but de cette étude est de surveiller la cicatrisation des fractures trochantériennes et d'examiner les performances du système ATN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures fémorales proximales font partie des fractures fémorales les plus fréquentes. Dans le passé, des plaques et des vis étaient souvent utilisées pour réparer ces fractures, mais ce traitement présentait des limites, notamment une mise en charge restreinte. L'enclouage intermédullaire est une alternative au traitement par plaque et vis. La mise en charge est autorisée et la procédure peut être moins invasive. Parmi les complications de l'enclouage centromédullaire figurent les fractures iatrogènes qui peuvent être subdivisées en fractures diaphysaires trochantériennes et fémorales. Les fractures trochantériennes guérissent souvent sans intervention supplémentaire, mais les fractures de la diaphyse fémorale nécessitent généralement une intervention chirurgicale supplémentaire pour faciliter la guérison. Cette étude surveillera la cicatrisation des fractures à l'aide d'évaluations cliniques et radiographiques de sujets présentant des fractures trochantériennes du fémur proximal traitées avec le système ATN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Front Range Orthopaedics
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Orthopaedic Physicians of Colorado
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Blue Ridge Bone and Joint

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement approuvé.
  • 18 ans
  • Squelettiquement mature
  • Avoir une fracture du fémur proximal stable ou instable, y compris pertrochantérienne, intertrochantérienne, sous-trochantérienne haute ou toute combinaison de la classification des fractures du fémur proximal AO

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des lésions concomitantes des membres inférieurs ou des traumatismes multiples qui interféreraient avec la rééducation normale d'une fracture de la hanche.
  • Sujets ayant des fractures médiales isolées ou combinées du col du fémur.
  • - Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à un programme de réadaptation ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être évalués pendant 1 an après la chirurgie.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets qui sont un prisonnier ou un alcoolique ou un toxicomane connu.
  • Sujets qui ont des antécédents chirurgicaux dans la hanche affectée, ou des conditions qui peuvent interférer avec les résultats ou entraver la guérison.
  • Sujets qui ont un canal médullaire oblitéré ou d'autres conditions qui peuvent compliquer le processus d'alésage.
  • Sujets présentant des signes d'infections actives non traitées pouvant se propager à d'autres parties du corps.
  • Sujets qui ont une maladie ou une pathologie hautement contagieuse qui peut limiter le suivi.
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ont une condition existante qui indique que le sujet n'est pas un bon candidat pour l'étude.
  • Sujets qui participent à une autre investigation clinique.
  • Sujets connus pour avoir des allergies au titane, aluminium, vanadium.
  • Sujets actuellement éligibles à l'indemnisation des accidents du travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Surveillance des fractures trochantériennes après traitement avec le système ATN.
Dispositif: Enclouage centromédullaire
Enclouage trochantérien pour les fractures fémorales proximales.
Autres noms:
  • Système Ace Trochanteric Nail (ATN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite en termes de score de Merle D'Aubigne Postel pour la catégorie Douleur
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Merle D'Aubigne mesure trois catégories pour la douleur, la mobilité et la capacité de marcher en utilisant une échelle de notation de 0 à 6 pour chaque catégorie. Le score est 0 indiquant de moins bons résultats et 6 indiquant de meilleurs résultats. Chaque catégorie est notée et rapportée séparément
4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Réussite en termes de score Merle D'Aubigne Postel pour la catégorie Marche
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Merle D'Aubigne mesure trois catégories pour la douleur, la mobilité et la capacité de marcher en utilisant une échelle de notation de 0 à 6 pour chaque catégorie. Le score est 0 indiquant de moins bons résultats et 6 indiquant de meilleurs résultats. Chaque catégorie est notée et rapportée séparément
4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Réussite en termes de score Merle D'Aubigne Postel pour la catégorie Mobilité
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Merle D'Aubigne mesure trois catégories pour la douleur, la mobilité et la capacité de marcher en utilisant une échelle de notation de 0 à 6 pour chaque catégorie. Le score est 0 indiquant de moins bons résultats et 6 indiquant de meilleurs résultats. Chaque catégorie est notée et rapportée séparément
4 semaines, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des membres inférieurs (LEM)
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
4 semaines, 3, 6 et 12 mois
L'imagerie médicale
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Dépisteur à six éléments et statut ambulatoire
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
4 semaines, 3, 6 et 12 mois
SF-12
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
4 semaines, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sam Himden, DePuy Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimé)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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