Klinische Ergebnisstudie zum DePuy Trochanteric (ATN) Nageln (ATN)
2. Juni 2023 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Klinische Studie zur Überwachung der klinischen Wirksamkeit des DePuy ATN Trochanternagelsystems bei der Behandlung von Trochanterfrakturen des proximalen Femurs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung von Trochanterfrakturen zu überwachen und die Leistung des ATN-Systems zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Proximale Femurfrakturen gehören zu den häufigsten Femurfrakturen.
In der Vergangenheit wurden häufig Platten und Schrauben verwendet, um diese Frakturen zu reparieren, aber diese Behandlung hatte Einschränkungen, einschließlich einer eingeschränkten Gewichtsbelastung.
Die Marknagelung ist eine Alternative zur Platten- und Schraubenbehandlung.
Gewichtsbelastung ist erlaubt und das Verfahren kann weniger invasiv sein.
Zu den intramedullären Nagelkomplikationen gehören iatrogene Frakturen, die weiter in Trochanter- und Femurschaftfrakturen unterteilt werden können.
Trochanterfrakturen heilen oft ohne zusätzlichen Eingriff, Femurschaftfrakturen erfordern jedoch normalerweise einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff, um die Heilung zu erleichtern.
Diese Studie wird die Frakturheilung anhand klinischer und radiographischer Untersuchungen von Probanden mit Trochanterfrakturen des proximalen Femurs überwachen, die mit dem ATN-System behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Front Range Orthopaedics
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
- 18 Jahre alt
- Skelettreif
- Haben Sie eine stabile oder instabile proximale Femurfraktur, einschließlich pertrochantärer, intertrochantärer, hoch subtrochantärer oder einer beliebigen Kombination der AO-Klassifikation der proximalen Femurfraktur
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitenden Verletzungen der unteren Extremitäten oder multiplen Traumata, die die normale Rehabilitation von Hüftfrakturen beeinträchtigen würden.
- Patienten mit isolierten oder kombinierten medialen Oberschenkelhalsfrakturen.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten, oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für 1 Jahr nach der Operation beurteilt zu werden.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die ein Gefangener oder ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger sind.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen an der betroffenen Hüfte oder Zuständen, die das Ergebnis beeinträchtigen oder die Heilung behindern können.
- Patienten mit obliteriertem Markraum oder anderen Erkrankungen, die den Fräsvorgang erschweren können.
- Probanden mit Anzeichen von aktiven unbehandelten Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können.
- Patienten mit einer hochgradig übertragbaren Krankheit oder Pathologie, die die Nachsorge einschränken kann.
- Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes einen bestehenden Zustand haben, der darauf hindeutet, dass der Proband kein guter Kandidat für die Studie ist.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.
- Personen mit bekannter Allergie gegen Titan, Aluminium, Vanadium.
- Probanden, die derzeit Anspruch auf Arbeitsunfallversicherung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A
Überwachung von Trochanterfrakturen nach Behandlung mit dem ATN-System.
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Trochanternagelung bei proximalen Femurfrakturen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg in Bezug auf den Merle D'Aubigne Postel Score for Pain Category
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Merle D'Aubigne misst drei Kategorien für Schmerz, Mobilität und Gehfähigkeit mit einer Bewertungsskala von 0 bis 6 für jede Kategorie.
Die Bewertung ist 0 für schlechtere Ergebnisse und 6 für bessere Ergebnisse.
Jede Kategorie wird separat bewertet und gemeldet
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4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Erfolg in Bezug auf die Merle D'Aubigne Postel-Punktzahl für die Kategorie Walk
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Merle D'Aubigne misst drei Kategorien für Schmerz, Mobilität und Gehfähigkeit mit einer Bewertungsskala von 0 bis 6 für jede Kategorie.
Die Bewertung ist 0 für schlechtere Ergebnisse und 6 für bessere Ergebnisse.
Jede Kategorie wird separat bewertet und gemeldet
|
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Erfolg in Bezug auf den Merle D'Aubigne Postel Score für die Kategorie Mobilität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
Merle D'Aubigne misst drei Kategorien für Schmerz, Mobilität und Gehfähigkeit mit einer Bewertungsskala von 0 bis 6 für jede Kategorie.
Die Bewertung ist 0 für schlechtere Ergebnisse und 6 für bessere Ergebnisse.
Jede Kategorie wird separat bewertet und gemeldet
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4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der unteren Extremität (LEM)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Medizinische Bildgebung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Sechs-Item-Screener und ambulanter Status
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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SF-12
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04077
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