DePuy Trochanteric (ATN) Sperimentazione sugli esiti clinici dell'inchiodatura (ATN)
2 giugno 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Studio clinico per monitorare l'efficacia clinica del sistema di chiodi trocanterici DePuy ATN nel trattamento delle fratture trocanteriche del femore prossimale
Lo scopo di questo studio è monitorare la guarigione della frattura del trocantere e rivedere le prestazioni del sistema ATN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture femorali prossimali sono tra le fratture femorali più comuni.
In passato le placche e le viti venivano spesso utilizzate per riparare queste fratture, ma questo trattamento presentava dei limiti, tra cui un carico limitato.
L'inchiodamento endomidollare è un'alternativa al trattamento con placca e vite.
Il carico è consentito e la procedura può essere meno invasiva.
Tra le complicanze dell'inchiodamento endomidollare ci sono le fratture iatrogene che possono essere ulteriormente suddivise in fratture del trocantere e della diafisi femorale.
Le fratture del trocantere spesso guariscono senza ulteriori interventi, tuttavia le fratture della diafisi femorale di solito richiedono una procedura chirurgica aggiuntiva per facilitare la guarigione.
Questo studio monitorerà la guarigione della frattura utilizzando valutazioni cliniche e radiografiche di soggetti con fratture trocanteriche del femore prossimale trattate con il sistema ATN.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Front Range Orthopaedics
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Orthopaedic Physicians of Colorado
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Blue Ridge Bone and Joint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso approvato.
- 18 anni di età
- Scheletrico maturo
- Avere una frattura del femore prossimale stabile o instabile, inclusa la classificazione pertrocanterica, intertrocanterica, sottotrocanterica alta o qualsiasi combinazione della classificazione della frattura del femore prossimale AO
Criteri di esclusione:
- Soggetti con concomitanti lesioni agli arti inferiori o traumi multipli che interferirebbero con la normale riabilitazione della frattura dell'anca.
- Soggetti che hanno fratture del collo del femore mediale isolate o combinate.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare un programma di riabilitazione o non vogliono o non possono essere valutati per 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che sono un detenuto o un noto tossicodipendente di alcol o droghe.
- Soggetti che hanno una precedente storia chirurgica nell'anca interessata o condizioni che possono interferire con l'esito o impedire la guarigione.
- Soggetti che hanno un canale midollare obliterato o altre condizioni che possono complicare il processo di alesaggio.
- Soggetti che hanno evidenza di infezioni attive non trattate che possono diffondersi ad altre aree del corpo.
- Soggetti che hanno una malattia o patologia altamente trasmissibile che può limitare il follow-up.
- - Soggetti che, a parere dell'investigatore clinico, hanno una condizione esistente che indica che il Soggetto non è un buon candidato per lo studio.
- Soggetti che stanno partecipando a un'altra indagine clinica.
- Soggetti noti per avere allergie al titanio, all'alluminio, al vanadio.
- Soggetti attualmente aventi diritto al trattamento di lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Monitoraggio delle fratture del trocantere dopo il trattamento con il sistema ATN.
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Inchiodamento trocanterico per fratture femorali prossimali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo in termini di punteggio Merle D'Aubigne Postel per la categoria Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Merle D'Aubigne misura tre categorie per Dolore, Mobilità e Capacità di camminare utilizzando una scala di punteggio da 0 a 6 per ogni categoria.
Il punteggio è 0 che indica risultati peggiori e 6 indica risultati migliori.
Ogni categoria viene valutata e riportata separatamente
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Successo in termini di Merle D'Aubigne Postel Score per la categoria Walk
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Merle D'Aubigne misura tre categorie per Dolore, Mobilità e Capacità di camminare utilizzando una scala di punteggio da 0 a 6 per ogni categoria.
Il punteggio è 0 che indica risultati peggiori e 6 indica risultati migliori.
Ogni categoria viene valutata e riportata separatamente
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Successo in termini di punteggio Merle D'Aubigne Postel per la categoria Mobilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
|
Merle D'Aubigne misura tre categorie per Dolore, Mobilità e Capacità di camminare utilizzando una scala di punteggio da 0 a 6 per ogni categoria.
Il punteggio è 0 che indica risultati peggiori e 6 indica risultati migliori.
Ogni categoria viene valutata e riportata separatamente
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura degli arti inferiori (LEM)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Imaging medico
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Six Item Screener e stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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SF-12
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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4 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Himden, DePuy Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
19 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04077
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