COREG CR과 Lisinopril의 고정 용량 조합의 용량 비례성을 조사하기 위한 연구.
2010년 10월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
COREG CR™ 및 리시노프릴의 최종 고정 용량 조합 제형의 용량 비례성을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 단일 용량, 비무작위, 5주기 교차 연구입니다.
연구 기간은 스크리닝에서 후속 조치까지 최대 11주 동안 지속됩니다.
PK 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 성인 남녀
- 체중 > 60kg(132lbs) 및 체질량 지수(BMI) 19~33
제외 기준:
- 스크리닝 이력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상, 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황.
- 스크리닝 시 결정된 CYP2D6 유전자형 분석에 기초하여 Carvedilol을 제대로 대사하지 못하는 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 종료 시까지 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 식이 보조제, 자몽 함유 제품 포함)을 사용한 치료 연구의. 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴, 둘록세틴 및 테르비노핀과 같은 CYP2D6 억제제로 세션 1의 1일 전 및 연구가 끝날 때까지 적어도 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)로 치료.
- 세션 1의 1일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 스크리닝 시 알코올을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝(UDS). 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 소변 Na/크레아티닌 비율 < 0.1 meq/mg.
- B형 간염 표면 항원 또는 HIV 양성.
- 가임 여성.
- 스크리닝 시 안정시 심박수 >/ 분당 박동수(bpm) 50.
- 스크리닝 중 12리드 ECG의 이상
- 저혈압(평균 SBP ≤ 110 mm Hg 및/또는 DBP ≤ 50 mm Hg) 또는 스크리닝 시 이러한 값 미만의 혈압 기록이 있는 병력.
- 스크리닝에서 진단된 기립성 저혈압(기립성 저혈압은 기립 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈(예상치 550mL의 혈액을 포함).
- 천식, COPD 및/또는 β-아드레날린성 차단제에 대한 과민증의 병력.
- 헤파린에 대한 민감성, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성의 병력.
- 아나필락시스 또는 아나팔락토이드 반응 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 혈관 부종의 병력.
- Carvedilol, lisinopril, 알파 차단제, 베타 차단제 또는 ACE 억제제에 대한 민감성 이력
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 서면 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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투여 범위에 걸쳐 PK 매개변수를 비교하여 투여량 비례성 평가 모든 투여 세션에서 투여 후 최대 120시간 동안 혈액 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PK, 안전성 및 내약성의 특성화 안전성 및 내약성은 자발적인 부작용 보고, 간호사/의사 관찰, 바이탈 사인 평가, ECG 및 임상 실험실 테스트의 임상 데이터에 의해 평가됩니다.
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평가할 약동학적 매개변수는 카베딜롤[R(+) 및 S(-)거울상 이성질체]의 Tmax 및 t1/2와 리시노프릴의 Tmax 및 t1/2입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFD108407
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COREG CR 및 리시노프릴(FDC)에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityGlaxoSmithKline; American Epilepsy Society; Milken Institute종료됨
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University of MinnesotaGlaxoSmithKline완전한