- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00549510
Tutkimus COREG CR:n ja lisinopriilin kiinteän annoksen yhdistelmän annossuhteen tutkimiseksi.
keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus COREG CR™:n ja Lisinopriilin lopullisen kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen annossuhteen arvioimiseksi.
Tämä on avoin, kerta-annos, ei-satunnaistettu, viiden jakson crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus kestää jopa yksitoista viikkoa seulonnasta seurantaan.
PK-näytteet otetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen Aikuiset miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
- Paino > 60 kg (132 lbs) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-33
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seulontahistoriassa, fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka metaboloivat karvedilolia heikosti seulonnassa määritetyn CYP2D6-genotyypin perusteella.
- Hoito millä tahansa resepti- tai reseptilääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät sekä greippiä sisältävät tuotteet) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja loppuun asti tutkimuksesta. Hoito millä tahansa CYP2D6-estäjillä, kuten kinidiinillä, fluoksetiinilla, paroksetiinilla, duloksetiinilla ja terbinofiinilla, mutta ei niihin rajoittuen, vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen istunnon 1 päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen istunnon 1 päivää 1
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), mukaan lukien alkoholi seulonnassa. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
- Virtsan Na/kreatiniini-suhde < 0,1 meq/mg.
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai HIV:lle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Leposyke >/50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa.
- Poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana
- Dokumentoitu alhainen verenpaine (keskimääräinen verenpaine ≤ 110 mm Hg ja/tai DBP ≤ 50 mm Hg) tai verenpaine, joka on ollut näiden arvojen alapuolella seulonnan aikana.
- Ortostaattinen hypotensio, joka diagnosoidaan seulonnassa (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi 10 mmHg tai enemmän seisten vs. makuuasennossa mitattuna.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen aikana otettava arviolta 550 ml verta.
- Aiemmin astma, keuhkoahtaumatauti ja/tai yliherkkyys beeta-adrenergisiä salpaaville aineille.
- Aiempi herkkyys hepariinille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.
- Aiempi anafylaksia tai anafalaktoidisia reaktioita tai vakavia allergisia reaktioita lääkkeille.
- Angioedeeman historia.
- Aiempi herkkyys karvedilolille, lisinopriilille, alfasalpaajille, beetasalpaajille tai ACE:n estäjille
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Annoksen suhteellisuuden arviointi vertaamalla PK-parametreja eri annosvälillä. Verinäytteenotto enintään 120 tunnin aikana annoksen jälkeen kaikissa annostelujaksoissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
PK:n karakterisointi, turvallisuus ja siedettävyys Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan spontaaneista haittatapahtumien raportoinnista, sairaanhoitajan/lääkärin havainnoista, elintoimintojen arvioinnista, EKG:stä ja kliinisistä laboratoriotesteistä saatujen kliinisten tietojen perusteella.
|
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit ovat karvedilolin [R(+)- ja S(-)-enantiomeerit] Tmax ja t1/2 sekä lisinopriilin Tmax ja t1/2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFD108407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset COREG CR ja lisinopriili (FDC)
-
Royan InstituteValmisKoeputkihedelmöitysIran, islamilainen tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteLopetettuGlioblastooma | Glioblastoma MultiformeYhdysvallat
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineValmis
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineValmisHypertensio | Vatsan lihavuusYhdysvallat
-
Columbia UniversityGlaxoSmithKline; American Epilepsy Society; Milken InstituteLopetettuEpilepsiaYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloGlaxoSmithKlineValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of FloridaGlaxoSmithKlineValmisHypertensioYhdysvallat