당뇨병 관리를 돕기 위한 약사가 이끄는 그룹 의료 방문 (MEDIC-1)
DM 가이드라인 이행을 위한 집단 개입
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증은 심장마비 및 뇌졸중으로 이어질 수 있는 만성 질환이며 비용이 많이 드는 심장 위험 감소를 위한 지속 가능한 생활 방식 및 약물 변경을 촉진하기 위해 환자 및 조직 수준의 개입이 필요합니다. 그룹 개입은 일부 만성 질환 치료에 필요한 생활 방식과 약물 변화를 달성하는 데 도움이 되는 잠재적으로 비용을 절감할 수 있는 환자 중심 접근 방식으로 부상했지만, 직접적인 의사 참여가 없는 경우 그 효능은 당뇨병에서 잘 입증되지 않았습니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 Providence VAMC의 약사 기반 그룹 당뇨병 관리 프로그램은 교육, 행동 중재 및 공격적인 활동을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 혈압 및 지질 조절 개선에 대한 다양한 성공을 달성했습니다. 4주간의 그룹 세션에서 약물 요법. 그러나 우리는 이 개입의 장기적인 지속 가능성, 수출 가능성, VA에 대한 비용 및 우리 프로그램에 등록된 환자의 건강 관련 삶의 질 영향을 알지 못합니다.
프로젝트 목표: 12개월 동안 비의사 기반의 그룹 당뇨병 행동 및 약물 요법 중재 프로그램이 다음을 수행하는지 평가하기 위해: 1. 심장 위험 요인 개선, 2. 건강 관련 삶의 질 개선, 3. 최소한의 기관 비용; 제2형 당뇨병 퇴역군인의 일반적인 치료와 비교할 때.
프로젝트 방법: 13개월 동안 약사 기반의 그룹 당뇨병 행동 및 약물 요법 개입 프로그램(치료 부문)과 일반 치료(대조 부문)의 심장 위험 감소 달성 효과를 테스트하기 위해 3개 사이트 무작위 대조 연구를 제안합니다. 헤모글로빈 A1c가 7% 이상이고 흡연, 고지혈증 또는 고혈압과 같은 하나 이상의 다른 심장 위험 요인이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 국가 지침 권장 목표에 도달하지 않았습니다. 치료 부문의 개입은 두 단계로 구성됩니다. 1단계(집중 개입)는 간호사, 물리 치료사 및 영양사가 매주 그룹 교육을 하는 것으로 구성됩니다. 및 4주 동안 혈당, 흡연, 혈압 및 지질의 조절을 표적으로 하는 임상 약사에 의한 행동 수정 및 약물 적정. 2단계는 재발 방지를 위해 1년 동안 분기별 부스터 세션으로 구성됩니다. 컨트롤 암의 환자는 일반적인 치료를 계속합니다. 연구 종료점은 연구 등록 13개월 후 두 그룹 간의 차이입니다. 1) 헤모글로빈 a1c, 혈압, LDL 콜레스테롤 및 흡연 2) 건강 관련 삶의 질(SF-36V) 점수 및 3) 의료 VA 관점에서 비용. 총 250명의 환자가 3개의 VAMC 사이트에서 등록되고 13개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HbA1c >7.0% 및 다음 중 하나 이상인 당뇨병 퇴역군인:
- 흡연자(모든 담배 흡연 < 30일)
- 지난 6개월 동안 최소 2회 기록된 LDL >100mg/dl 또는 혈압 >130/80mmHg
- 그룹 설정에서 DM 및 심장 위험 관리에 참여하고 논의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 적합한 심장 위험 요인이 없는 환자
- 그룹 세션에 참석할 수 없는 사람
- 또는 정신적 불안정성(급성 자살, 정신병) 또는 DM 자가 관리를 수행하지 못하게 하는 기질적 뇌 손상과 같은 질병 상태
- 임신 중이거나 New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전, 간경변증, 말기 신장 질환에서 정의한 복잡한 동반 질환이 있는 환자와 같이 표준 알고리즘 기반 약물 용량 적정에서 제외되는 조건을 가진 환자 투석 및 말기 암은 연구에서 제외됩니다.
- 가임기의 모든 여성은 연구 등록 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약사가 이끄는 단체 방문
알고리즘 기반 약물 적정, 행동: 모니터링, 행동: 그룹 지원, 행동: 자가 효능
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임상 약사는 고혈압, 이상지질혈증 및 당뇨병의 목표를 달성하기 위해 약물을 변경할 것입니다.
임상 약사는 생활 방식 수정 및 심장 위험 인자 제어 목표에서 환자의 진행 상황을 모니터링합니다.
동료 지원은 그룹 설정에서 제공됩니다.
환자는 당뇨병 및 혈압에 대한 자가 모니터링 기술과 건강한 요리를 교육받고 감독하에 실습합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 당뇨병에 대한 일반적인 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
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6개월의 헤모글로빈 A1c 수치
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6 개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 13개월
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13개월에 헤모글로빈 A1c 수치
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 13개월에 SF-36V에 의해 평가된 Hr-QOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13개월
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Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)는 신체적, 정신적 건강 관점에서 삶의 질을 다루는 인기 있는 다목적 건강 상태 설문조사입니다.
SF-36v는 재향군인을 위한 설문조사입니다.
항목은 2개의 하위 점수인 신체 종합 요약 점수와 정신 종합 요약 점수로 합산 및 평균화되며 0~100 범위로 척도화되며 점수가 낮을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 13개월
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VHA에 대한 의료 비용
기간: 13개월(연구 중) 및 13개월(연구 후) = 26개월
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보고된 값은 "1인당 총 VHA 지출"을 나타냅니다.
개입 중 및 개입 후 13개월 동안 연구 환자의 의료 서비스 이용으로 인한 기관 비용.
기준선은 시간 0으로 간주됩니다.
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13개월(연구 중) 및 13개월(연구 후) = 26개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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