- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00554671
Door apothekers geleide medische groepsbezoeken om te helpen bij diabetesbeheer (MEDIC-1)
Groepsinterventie voor implementatie DM-richtlijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project: Diabetes, hypertensie en dyslipidemie zijn chronische ziekten die kunnen leiden tot een hartaanval en beroerte, en interventies op patiënt- en organisatieniveau vereisen om een duurzame levensstijl en medicatieveranderingen te bevorderen voor het verminderen van hartrisico's die kostbaar zijn. Groepsinterventie is naar voren gekomen als een potentieel kostenbesparende, patiëntgerichte benadering om de noodzakelijke veranderingen in levensstijl en medicatie te helpen bereiken voor de behandeling van sommige chronische ziekten, maar de doeltreffendheid ervan bij afwezigheid van directe deelname van artsen is niet goed aangetoond bij diabetes. Onze voorlopige gegevens hebben aangetoond dat ons op apothekers gebaseerde, groepsdiabetesbeheerprogramma in de Providence VAMC aanzienlijke verbeteringen heeft bereikt in de glykemische controle en variabel succes in de richting van verbetering van de bloeddruk en lipidecontrole bij type 2 diabetespatiënten, door middel van onderwijs, gedragsinterventie en agressieve farmacotherapie in 4 wekelijkse groepssessies. We kennen echter niet de duurzaamheid op lange termijn van deze interventie, de exporteerbaarheid, de kosten voor de VA en de gezondheidsgerelateerde gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten die deelnemen aan onze programma's.
Doelstellingen van het project: Beoordelen of een niet door een arts gebaseerd, groepsdiabetesgedrags- en farmacotherapeutisch interventieprogramma gedurende 12 maanden: 1. cardiale risicofactoren zal verbeteren, 2. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren, 3. slechts minimale institutionele kosten; in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij veteranen met diabetes type 2.
Projectmethoden: We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op 3 locaties voor om de werkzaamheid te testen van een op apothekers gebaseerd groepsdiabetesgedrags- en farmacotherapie-interventieprogramma (behandelingsarm) gedurende 13 maanden vs. gebruikelijke zorg (controlearm) bij het bereiken van cardiale risicoreductie bij patiënten met diabetes type 2 met hemoglobine A1c > 7% en ten minste één andere cardiale risicofactor zoals roken, hyperlipidemie of hypertensie die niet voldoen aan de door de nationale richtlijn aanbevolen doelen. De interventies in de behandelarm zullen uit twee fasen bestaan. Fase 1 (intensieve interventie) bestaat uit wekelijkse groepsbijeenkomsten met voorlichting door een verpleegkundige, een fysiotherapeut en een diëtist; en gedragsverandering en medicatietitratie door een klinische apotheker gericht op de controle van glycemie, roken, bloeddruk en lipiden gedurende 4 weken. Fase 2 bestaat uit driemaandelijkse boostersessies gedurende 1 jaar om terugval te voorkomen. Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg. Onze onderzoekseindpunten zijn het verschil tussen de 2 groepen na 13 maanden studie-inschrijving in: 1) hemoglobine a1c, bloeddruk, LDL-cholesterol en roken 2) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36V) scores, en 3) gezondheidszorg kosten vanuit het VA-perspectief. In totaal zullen 250 patiënten van 3 VAMC-locaties worden ingeschreven en gedurende 13 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetische veteranen met HbA1c> 7,0% en ten minste een van de volgende:
- een roker zijn (elke sigaret die minder dan 30 dagen rookt)
- met een LDL >100 mg/dl of een bloeddruk >130/80 mm Hg gedocumenteerd in ten minste twee gevallen in de afgelopen 6 maanden
- in staat zijn om deel te nemen en hun DM en cardiale risicobeheersing in groepsverband te bespreken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder in aanmerking komende cardiale risicofactoren in de afgelopen 6 maanden
- degenen die de groepssessies niet kunnen bijwonen
- of ziektetoestanden zoals psychiatrische instabiliteit (acuut suïcidaal, psychotisch) of organisch hersenletsel waardoor ze geen DM-zelfzorg kunnen uitvoeren
- patiënten met aandoeningen die hen zouden uitsluiten van standaard op algoritmen gebaseerde titraties van medicatiedosis, zoals patiënten die zwanger zijn of met complexe comorbiditeiten zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen, levercirrose, eindstadium nierziekte op dialyse en kanker in het eindstadium zullen van de studie worden uitgesloten
- alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich inschrijven voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groepsbezoeken onder leiding van apothekers
Algoritmegestuurde medicatietitratie, Gedrag: monitoring, Gedrag: groepsondersteuning, Gedrag: zelfeffectiviteit
|
Klinische apothekers zullen van medicatie wisselen om doelen op het gebied van hypertensie, dyslipidemie en diabetes te bereiken
Klinische apothekers zullen de voortgang van patiënten volgen bij het aanpassen van levensstijl en het beheersen van cardiale risicofactoren
Peer-ondersteuning vindt plaats in groepsverband
Patiënten krijgen les in zelfcontrolevaardigheden voor diabetes en bloeddruk, evenals gezond koken en worden onder begeleiding geoefend
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënt gaat door met de gebruikelijke zorg voor diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine A1c-waarden na 6 maanden
|
6 maanden
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 13 maanden
|
hemoglobine A1c-waarden na 13 maanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Hr-QOL zoals beoordeeld door SF-36V na 13 maanden studie-inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn en 13 maanden
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een populaire, veelzijdige gezondheidsstatusenquête die de kwaliteit van leven vanuit fysieke en mentale gezondheidsperspectieven bekijkt.
SF-36v is de enquête aangepast voor veteranen.
Items worden opgeteld en gemiddeld in twee subscores, de Physical Composite Summary Score en de Mental Composite Summary Score, en geschaald naar een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn en 13 maanden
|
Zorgkosten aan de VHA
Tijdsspanne: 13 maanden (tijdens studie) en 13 maanden (na de studie) = 26 maanden
|
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de "Totale VHA-uitgaven per persoon".
Institutionele kosten van het gebruik van gezondheidszorg voor de studiepatiënten tijdens en 13 maanden na de interventie.
Basislijn wordt beschouwd als tijd 0.
|
13 maanden (tijdens studie) en 13 maanden (na de studie) = 26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAB 06-269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Algoritmegestuurde medicatietitratie
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten