Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleide medische groepsbezoeken om te helpen bij diabetesbeheer (MEDIC-1)

10 juli 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Groepsinterventie voor implementatie DM-richtlijn

Dit is een multi-site open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met diabetes type 2 die door apothekers geleide medische groepsbezoeken ondergaan, waaronder voorlichting door multidisciplinair personeel, gedragsverandering en farmacotherapie casemanagement vs. gebruikelijke zorg

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project: Diabetes, hypertensie en dyslipidemie zijn chronische ziekten die kunnen leiden tot een hartaanval en beroerte, en interventies op patiënt- en organisatieniveau vereisen om een ​​duurzame levensstijl en medicatieveranderingen te bevorderen voor het verminderen van hartrisico's die kostbaar zijn. Groepsinterventie is naar voren gekomen als een potentieel kostenbesparende, patiëntgerichte benadering om de noodzakelijke veranderingen in levensstijl en medicatie te helpen bereiken voor de behandeling van sommige chronische ziekten, maar de doeltreffendheid ervan bij afwezigheid van directe deelname van artsen is niet goed aangetoond bij diabetes. Onze voorlopige gegevens hebben aangetoond dat ons op apothekers gebaseerde, groepsdiabetesbeheerprogramma in de Providence VAMC aanzienlijke verbeteringen heeft bereikt in de glykemische controle en variabel succes in de richting van verbetering van de bloeddruk en lipidecontrole bij type 2 diabetespatiënten, door middel van onderwijs, gedragsinterventie en agressieve farmacotherapie in 4 wekelijkse groepssessies. We kennen echter niet de duurzaamheid op lange termijn van deze interventie, de exporteerbaarheid, de kosten voor de VA en de gezondheidsgerelateerde gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten die deelnemen aan onze programma's.

Doelstellingen van het project: Beoordelen of een niet door een arts gebaseerd, groepsdiabetesgedrags- en farmacotherapeutisch interventieprogramma gedurende 12 maanden: 1. cardiale risicofactoren zal verbeteren, 2. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren, 3. slechts minimale institutionele kosten; in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij veteranen met diabetes type 2.

Projectmethoden: We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op 3 locaties voor om de werkzaamheid te testen van een op apothekers gebaseerd groepsdiabetesgedrags- en farmacotherapie-interventieprogramma (behandelingsarm) gedurende 13 maanden vs. gebruikelijke zorg (controlearm) bij het bereiken van cardiale risicoreductie bij patiënten met diabetes type 2 met hemoglobine A1c > 7% en ten minste één andere cardiale risicofactor zoals roken, hyperlipidemie of hypertensie die niet voldoen aan de door de nationale richtlijn aanbevolen doelen. De interventies in de behandelarm zullen uit twee fasen bestaan. Fase 1 (intensieve interventie) bestaat uit wekelijkse groepsbijeenkomsten met voorlichting door een verpleegkundige, een fysiotherapeut en een diëtist; en gedragsverandering en medicatietitratie door een klinische apotheker gericht op de controle van glycemie, roken, bloeddruk en lipiden gedurende 4 weken. Fase 2 bestaat uit driemaandelijkse boostersessies gedurende 1 jaar om terugval te voorkomen. Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg. Onze onderzoekseindpunten zijn het verschil tussen de 2 groepen na 13 maanden studie-inschrijving in: 1) hemoglobine a1c, bloeddruk, LDL-cholesterol en roken 2) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36V) scores, en 3) gezondheidszorg kosten vanuit het VA-perspectief. In totaal zullen 250 patiënten van 3 VAMC-locaties worden ingeschreven en gedurende 13 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetische veteranen met HbA1c> 7,0% en ten minste een van de volgende:

  • een roker zijn (elke sigaret die minder dan 30 dagen rookt)
  • met een LDL >100 mg/dl of een bloeddruk >130/80 mm Hg gedocumenteerd in ten minste twee gevallen in de afgelopen 6 maanden
  • in staat zijn om deel te nemen en hun DM en cardiale risicobeheersing in groepsverband te bespreken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder in aanmerking komende cardiale risicofactoren in de afgelopen 6 maanden
  • degenen die de groepssessies niet kunnen bijwonen
  • of ziektetoestanden zoals psychiatrische instabiliteit (acuut suïcidaal, psychotisch) of organisch hersenletsel waardoor ze geen DM-zelfzorg kunnen uitvoeren
  • patiënten met aandoeningen die hen zouden uitsluiten van standaard op algoritmen gebaseerde titraties van medicatiedosis, zoals patiënten die zwanger zijn of met complexe comorbiditeiten zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen, levercirrose, eindstadium nierziekte op dialyse en kanker in het eindstadium zullen van de studie worden uitgesloten
  • alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich inschrijven voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsbezoeken onder leiding van apothekers
Algoritmegestuurde medicatietitratie, Gedrag: monitoring, Gedrag: groepsondersteuning, Gedrag: zelfeffectiviteit
Klinische apothekers zullen van medicatie wisselen om doelen op het gebied van hypertensie, dyslipidemie en diabetes te bereiken
Klinische apothekers zullen de voortgang van patiënten volgen bij het aanpassen van levensstijl en het beheersen van cardiale risicofactoren
Peer-ondersteuning vindt plaats in groepsverband
Patiënten krijgen les in zelfcontrolevaardigheden voor diabetes en bloeddruk, evenals gezond koken en worden onder begeleiding geoefend
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënt gaat door met de gebruikelijke zorg voor diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine A1c-waarden na 6 maanden
6 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 13 maanden
hemoglobine A1c-waarden na 13 maanden
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Hr-QOL zoals beoordeeld door SF-36V na 13 maanden studie-inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn en 13 maanden
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een populaire, veelzijdige gezondheidsstatusenquête die de kwaliteit van leven vanuit fysieke en mentale gezondheidsperspectieven bekijkt. SF-36v is de enquête aangepast voor veteranen. Items worden opgeteld en gemiddeld in twee subscores, de Physical Composite Summary Score en de Mental Composite Summary Score, en geschaald naar een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
Basislijn en 13 maanden
Zorgkosten aan de VHA
Tijdsspanne: 13 maanden (tijdens studie) en 13 maanden (na de studie) = 26 maanden
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de "Totale VHA-uitgaven per persoon". Institutionele kosten van het gebruik van gezondheidszorg voor de studiepatiënten tijdens en 13 maanden na de interventie. Basislijn wordt beschouwd als tijd 0.
13 maanden (tijdens studie) en 13 maanden (na de studie) = 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Algoritmegestuurde medicatietitratie

3
Abonneren