- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00554671
Von Apothekern geleitete medizinische Gruppenbesuche zur Unterstützung des Diabetes-Managements (MEDIC-1)
Gruppenintervention für die Umsetzung der DM-Richtlinie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie sind chronische Krankheiten, die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können und Interventionen auf Patienten- und Organisationsebene erfordern, um einen nachhaltigen Lebensstil und kostspielige Änderungen der Medikation zur Verringerung des Herzrisikos zu fördern. Die Gruppenintervention hat sich als potenziell kostensparender, patientenzentrierter Ansatz herausgestellt, um die notwendigen Änderungen des Lebensstils und der Medikation für die Behandlung einiger chronischer Krankheiten zu erreichen, aber ihre Wirksamkeit ohne direkte ärztliche Beteiligung ist bei Diabetes nicht gut nachgewiesen. Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass unser apothekerbasiertes Gruppen-Diabetes-Managementprogramm am Providence VAMC durch Aufklärung, Verhaltensintervention und Aggression signifikante Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und variablen Erfolg in Richtung einer Verbesserung des Blutdrucks und der Lipidkontrolle bei Typ-2-Diabetikern erzielt hat Pharmakotherapie in 4 wöchentlichen Gruppensitzungen. Wir kennen jedoch die langfristige Nachhaltigkeit dieser Intervention, die Exportfähigkeit, die Kosten für die VA und die gesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, die in unsere Programme aufgenommen wurden, nicht.
Projektziele: Bewertung, ob ein nicht-ärztliches Gruppen-Diabetes-Verhaltens- und Pharmakotherapie-Interventionsprogramm für 12 Monate: 1. kardiale Risikofaktoren verbessert, 2. die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert, 3. nur minimal institutionell hinzufügt kosten; im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes.
Projektmethoden: Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie an 3 Standorten vor, um die Wirksamkeit eines pharmazeutischen, gruppenbasierten Diabetes-Verhaltens- und Pharmakotherapie-Interventionsprogramms (Behandlungsarm) für 13 Monate im Vergleich zur üblichen Behandlung (Kontrollarm) bei der Erreichung einer kardialen Risikoreduktion zu testen bei Typ-2-Diabetikern mit Hämoglobin A1c > 7 % und mindestens einem weiteren kardialen Risikofaktor wie Rauchen, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck, die nicht den von den nationalen Leitlinien empfohlenen Zielen entsprechen. Die Interventionen im Behandlungsarm bestehen aus zwei Phasen. Phase 1 (Intensivintervention) besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen zur Aufklärung durch eine Krankenschwester, einen Physiotherapeuten und einen Ernährungsberater; und Verhaltensmodifikation und Medikamententitration durch einen klinischen Apotheker mit dem Ziel der Kontrolle von Blutzucker, Rauchen, Blutdruck und Lipiden für 4 Wochen. Phase 2 besteht aus vierteljährlichen Auffrischungssitzungen für 1 Jahr, um einen Rückfall zu verhindern. Patienten im Kontrollarm werden weiterhin wie gewohnt behandelt. Unsere Studienendpunkte sind der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach 13 Monaten Studieneinschreibung in: 1) Hämoglobin a1c, Blutdruck, LDL-Cholesterin und Rauchen, 2) gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36V) und 3) Gesundheitsversorgung Kosten aus VA-Sicht. Insgesamt werden 250 Patienten von 3 VAMC-Standorten aufgenommen und 13 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetiker mit einem HbA1c > 7,0 % und mindestens einem der folgenden Merkmale:
- Raucher sein (jedes Zigarettenrauchen < 30 Tage)
- mit einem LDL >100 mg/dl oder einem Blutdruck >130/80 mm Hg, dokumentiert in mindestens zwei Fällen innerhalb der letzten 6 Monate
- können teilnehmen und ihre DM und kardiale Risikokontrolle in einer Gruppenumgebung besprechen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne geeignete kardiale Risikofaktoren innerhalb der letzten 6 Monate
- diejenigen, die nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen können
- oder Krankheitszustände wie psychiatrische Instabilität (akut suizidgefährdet, psychotisch) oder organische Hirnverletzungen, die sie daran hindern, DM-Selbstpflege durchzuführen
- Patienten mit Zuständen, die sie von standardmäßigen algorithmusbasierten Dosistitrationen von Medikamenten ausschließen würden, wie z Dialyse und Krebs im Endstadium werden von der Studie ausgeschlossen
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Studieneinschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von Apothekern geleitete Gruppenbesuche
Algorithmusgesteuerte Medikamententitration, Verhalten: Überwachung, Verhalten: Gruppenunterstützung, Verhalten: Selbstwirksamkeit
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Klinische Apotheker werden Medikamente ändern, um Ziele bei Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes zu erreichen
Klinische Pharmazeuten werden den Fortschritt der Patienten bei der Änderung des Lebensstils und den Kontrollzielen für kardiale Risikofaktoren überwachen
Peer-Support wird im Gruppensetting angeboten
Den Patienten werden Fähigkeiten zur Selbstkontrolle von Diabetes und Blutdruck sowie gesundes Kochen beigebracht und unter Aufsicht geübt
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient setzt die übliche Diabetesbehandlung fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin A1c-Spiegel nach 6 Monaten
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6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 13 Monate
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Hämoglobin-A1c-Spiegel nach 13 Monaten
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hr-QOL gegenüber dem Ausgangswert, wie von SF-36V nach 13 Monaten Studieneinschreibung bewertet
Zeitfenster: Baseline und 13 Monate
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Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist eine beliebte, vielseitige Umfrage zum Gesundheitszustand, die sich mit der Lebensqualität aus der Perspektive der körperlichen und psychischen Gesundheit befasst.
SF-36v ist die für Veteranen angepasste Umfrage.
Items werden summiert und in zwei Subscores gemittelt, dem Physical Composite Summary Score und dem Mental Composite Summary Score, und auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert, wobei niedrigere Scores eine schlechtere Gesundheit anzeigen.
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Baseline und 13 Monate
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Gesundheitskosten an den VHA
Zeitfenster: 13 Monate (während des Studiums) und 13 Monate (nach dem Studium) = 26 Monate
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Die gemeldeten Werte stellen die „Gesamt-VHA-Ausgaben pro Person“ dar.
Institutionelle Kosten durch Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei den Studienpatienten während und 13 Monate nach der Intervention.
Die Basislinie wird als Zeit 0 betrachtet.
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13 Monate (während des Studiums) und 13 Monate (nach dem Studium) = 26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAB 06-269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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