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Von Apothekern geleitete medizinische Gruppenbesuche zur Unterstützung des Diabetes-Managements (MEDIC-1)

10. Juli 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gruppenintervention für die Umsetzung der DM-Richtlinie

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich apothekergeführten medizinischen Gruppenbesuchen unterziehen, die eine Schulung durch ein multidisziplinäres Personal, Verhaltensänderungen und Fallmanagement bei Pharmakotherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung umfassen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie sind chronische Krankheiten, die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können und Interventionen auf Patienten- und Organisationsebene erfordern, um einen nachhaltigen Lebensstil und kostspielige Änderungen der Medikation zur Verringerung des Herzrisikos zu fördern. Die Gruppenintervention hat sich als potenziell kostensparender, patientenzentrierter Ansatz herausgestellt, um die notwendigen Änderungen des Lebensstils und der Medikation für die Behandlung einiger chronischer Krankheiten zu erreichen, aber ihre Wirksamkeit ohne direkte ärztliche Beteiligung ist bei Diabetes nicht gut nachgewiesen. Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass unser apothekerbasiertes Gruppen-Diabetes-Managementprogramm am Providence VAMC durch Aufklärung, Verhaltensintervention und Aggression signifikante Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und variablen Erfolg in Richtung einer Verbesserung des Blutdrucks und der Lipidkontrolle bei Typ-2-Diabetikern erzielt hat Pharmakotherapie in 4 wöchentlichen Gruppensitzungen. Wir kennen jedoch die langfristige Nachhaltigkeit dieser Intervention, die Exportfähigkeit, die Kosten für die VA und die gesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, die in unsere Programme aufgenommen wurden, nicht.

Projektziele: Bewertung, ob ein nicht-ärztliches Gruppen-Diabetes-Verhaltens- und Pharmakotherapie-Interventionsprogramm für 12 Monate: 1. kardiale Risikofaktoren verbessert, 2. die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert, 3. nur minimal institutionell hinzufügt kosten; im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes.

Projektmethoden: Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie an 3 Standorten vor, um die Wirksamkeit eines pharmazeutischen, gruppenbasierten Diabetes-Verhaltens- und Pharmakotherapie-Interventionsprogramms (Behandlungsarm) für 13 Monate im Vergleich zur üblichen Behandlung (Kontrollarm) bei der Erreichung einer kardialen Risikoreduktion zu testen bei Typ-2-Diabetikern mit Hämoglobin A1c > 7 % und mindestens einem weiteren kardialen Risikofaktor wie Rauchen, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck, die nicht den von den nationalen Leitlinien empfohlenen Zielen entsprechen. Die Interventionen im Behandlungsarm bestehen aus zwei Phasen. Phase 1 (Intensivintervention) besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen zur Aufklärung durch eine Krankenschwester, einen Physiotherapeuten und einen Ernährungsberater; und Verhaltensmodifikation und Medikamententitration durch einen klinischen Apotheker mit dem Ziel der Kontrolle von Blutzucker, Rauchen, Blutdruck und Lipiden für 4 Wochen. Phase 2 besteht aus vierteljährlichen Auffrischungssitzungen für 1 Jahr, um einen Rückfall zu verhindern. Patienten im Kontrollarm werden weiterhin wie gewohnt behandelt. Unsere Studienendpunkte sind der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach 13 Monaten Studieneinschreibung in: 1) Hämoglobin a1c, Blutdruck, LDL-Cholesterin und Rauchen, 2) gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36V) und 3) Gesundheitsversorgung Kosten aus VA-Sicht. Insgesamt werden 250 Patienten von 3 VAMC-Standorten aufgenommen und 13 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetiker mit einem HbA1c > 7,0 % und mindestens einem der folgenden Merkmale:

  • Raucher sein (jedes Zigarettenrauchen < 30 Tage)
  • mit einem LDL >100 mg/dl oder einem Blutdruck >130/80 mm Hg, dokumentiert in mindestens zwei Fällen innerhalb der letzten 6 Monate
  • können teilnehmen und ihre DM und kardiale Risikokontrolle in einer Gruppenumgebung besprechen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne geeignete kardiale Risikofaktoren innerhalb der letzten 6 Monate
  • diejenigen, die nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen können
  • oder Krankheitszustände wie psychiatrische Instabilität (akut suizidgefährdet, psychotisch) oder organische Hirnverletzungen, die sie daran hindern, DM-Selbstpflege durchzuführen
  • Patienten mit Zuständen, die sie von standardmäßigen algorithmusbasierten Dosistitrationen von Medikamenten ausschließen würden, wie z Dialyse und Krebs im Endstadium werden von der Studie ausgeschlossen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Studieneinschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Apothekern geleitete Gruppenbesuche
Algorithmusgesteuerte Medikamententitration, Verhalten: Überwachung, Verhalten: Gruppenunterstützung, Verhalten: Selbstwirksamkeit
Klinische Apotheker werden Medikamente ändern, um Ziele bei Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes zu erreichen
Klinische Pharmazeuten werden den Fortschritt der Patienten bei der Änderung des Lebensstils und den Kontrollzielen für kardiale Risikofaktoren überwachen
Peer-Support wird im Gruppensetting angeboten
Den Patienten werden Fähigkeiten zur Selbstkontrolle von Diabetes und Blutdruck sowie gesundes Kochen beigebracht und unter Aufsicht geübt
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient setzt die übliche Diabetesbehandlung fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 13 Monate
Hämoglobin-A1c-Spiegel nach 13 Monaten
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hr-QOL gegenüber dem Ausgangswert, wie von SF-36V nach 13 Monaten Studieneinschreibung bewertet
Zeitfenster: Baseline und 13 Monate
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist eine beliebte, vielseitige Umfrage zum Gesundheitszustand, die sich mit der Lebensqualität aus der Perspektive der körperlichen und psychischen Gesundheit befasst. SF-36v ist die für Veteranen angepasste Umfrage. Items werden summiert und in zwei Subscores gemittelt, dem Physical Composite Summary Score und dem Mental Composite Summary Score, und auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert, wobei niedrigere Scores eine schlechtere Gesundheit anzeigen.
Baseline und 13 Monate
Gesundheitskosten an den VHA
Zeitfenster: 13 Monate (während des Studiums) und 13 Monate (nach dem Studium) = 26 Monate
Die gemeldeten Werte stellen die „Gesamt-VHA-Ausgaben pro Person“ dar. Institutionelle Kosten durch Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei den Studienpatienten während und 13 Monate nach der Intervention. Die Basislinie wird als Zeit 0 betrachtet.
13 Monate (während des Studiums) und 13 Monate (nach dem Studium) = 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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