- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00554671
Farmaseutin johtamat ryhmälääkärikäynnit diabeteksen hallinnassa (MEDIC-1)
Ryhmäinterventio DM-ohjeiden täytäntöönpanoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Diabetes, verenpainetauti ja dyslipidemia ovat kroonisia sairauksia, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen ja aivohalvaukseen ja vaativat potilas- ja organisaatiotason toimenpiteitä kestävien elämäntapojen ja lääkitysmuutosten edistämiseksi sydämen riskin vähentämiseksi, jotka ovat kalliita. Ryhmäinterventio on noussut potentiaalisesti kustannuksia säästäväksi potilaslähtöiseksi lähestymistavaksi, joka auttaa saavuttamaan tarvittavat elämäntapa- ja lääkitysmuutokset joidenkin kroonisten sairauksien hoidossa, mutta sen tehokkuus ilman lääkärin suoraa osallistumista ei ole hyvin osoitettu diabeteksessa. Alustavat tietomme ovat osoittaneet, että Providence VAMC:n proviisoreihin perustuva ryhmädiabeteksen hallintaohjelmamme on saavuttanut merkittäviä parannuksia sokeritasapainon hallinnassa ja vaihtelevaa menestystä verenpaineen ja lipidien hallinnan parantamisessa tyypin 2 diabeetikoilla koulutuksen, käyttäytymisinterventioiden ja aggressiivisten toimenpiteiden avulla. farmakoterapiaa neljässä viikoittaisessa ryhmäistunnossa. Emme kuitenkaan tiedä tämän toimenpiteen pitkän aikavälin kestävyyttä, vientikelpoisuutta, VA:lle aiheutuvia kustannuksia ja ohjelmiimme osallistuvien potilaiden terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia.
Hankkeen tavoitteet: Arvioida, parantaako 12 kuukauden ei-lääkäreihin perustuva ryhmädiabeteksen käyttäytymis- ja lääkehoito-interventio-ohjelma: 1. parantaa sydämen riskitekijöitä, 2. parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, 3. lisätä vain minimaalista laitoshoitoa. kustannus; verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien veteraanien tavanomaiseen hoitoon.
Projektimenetelmät: Ehdotamme 3-paikkaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan apteekkiin perustuvan ryhmädiabeteksen käyttäytymis- ja lääkehoito-ohjelman (hoitoryhmä) tehokkuutta 13 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä) sydänriskin vähentämisessä. tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hemoglobiini A1c >7 % ja vähintään yksi muu sydämen riskitekijä, kuten tupakointi, hyperlipidemia tai verenpainetauti, jotka eivät ole kansallisten suositusten mukaisia. Hoitoryhmän interventiot koostuvat kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 (intensiivinen interventio) koostuu sairaanhoitajan, fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin viikoittaisista ryhmäopetuksista; ja kliinisen apteekin suorittama käyttäytymisen modifiointi ja lääkitystitraus glykemian, tupakoinnin, verenpaineen ja lipidien hallintaan 4 viikon ajan. Vaihe 2 koostuu neljännesvuosittaisista tehostehoidoista 1 vuoden ajan uusiutumisen estämiseksi. Kontrollihaaran potilaat jatkavat normaalia hoitoa. Tutkimuksemme päätepisteet ovat näiden kahden ryhmän välinen ero 13 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen: 1) hemoglobiini a1c, verenpaine, LDL-kolesteroli ja tupakointi 2) terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (SF-36V) ja 3) terveydenhuolto. kustannukset VA:n näkökulmasta. Yhteensä 250 potilasta otetaan mukaan kolmesta VAMC-keskuksesta, ja heitä seurataan 13 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetesveteraanit, joiden HbA1c >7,0 % ja vähintään yksi seuraavista:
- tupakointi (kaikki tupakointi alle 30 päivää)
- joiden LDL > 100 mg/dl tai verenpaine > 130/80 mm Hg, dokumentoitu vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana
- voi osallistua ja keskustella DM- ja sydänriskinsä hallinnasta ryhmässä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla ei ole kelvollisia sydämen riskitekijöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- niille, jotka eivät voi osallistua ryhmätunteihin
- tai sairaudet, kuten psykiatrinen epävakaus (akuutisti itsemurha, psykoottinen) tai orgaaninen aivovamma, jotka estävät heitä suorittamasta DM-itsehoitoa
- potilaat, joilla on sairauksia, jotka estäisivät tavanomaisten algoritmeihin perustuvien lääkeannostitrausten, kuten raskaana olevat potilaat tai monimutkaiset liitännäissairaudet, kuten New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysi ja loppuvaiheen syöpä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen koulutukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Farmaseutin johtamat ryhmävierailut
Algoritmiohjattu lääkitystitraus, käyttäytyminen: seuranta, käyttäytyminen: ryhmätuki, käyttäytyminen: omatehokkuus
|
Kliiniset farmaseutit vaihtavat lääkkeitä saavuttaakseen tavoitteensa kohonneen verenpaineen, dyslipidemian ja diabeteksen hoidossa
Kliiniset farmaseutit seuraavat potilaiden etenemistä elämäntapojen muuttamisessa ja sydämen riskitekijöiden hallinnassa
Vertaistuki tarjotaan ryhmässä
Potilaille opetetaan diabeteksen ja verenpaineen itseseurantataitoja sekä terveellistä ruoanlaittoa ja harjoitellaan valvonnassa
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilas jatkaa normaalia diabeteksen hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
hemoglobiini A1c 13 kuukauden kohdalla
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hr-QOL:n muutos lähtötilanteesta SF-36V:n arvioimana 13 kuukauden opiskelukuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 kuukautta
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) on suosittu, monikäyttöinen terveydentilatutkimus, joka käsittelee elämänlaatua fyysisen ja mielenterveyden näkökulmasta.
SF-36v on veteraaneille suunniteltu kysely.
Kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kahteen osapisteeseen, fyysiseen yhteenvetopisteeseen ja henkiseen yhdistelmäpisteeseen, ja ne skaalataan alueelle 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Lähtötilanne ja 13 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannukset VHA:lle
Aikaikkuna: 13 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 13 kuukautta (tutkimuksen jälkeen) = 26 kuukautta
|
Raportoidut arvot edustavat "VHA-kulujen kokonaismäärää henkilöä kohti".
Instituutiokustannukset tutkimuspotilaiden terveydenhuoltopalvelujen käytöstä toimenpiteen aikana ja 13 kuukautta sen jälkeen.
Lähtötilanteen katsotaan olevan aika 0.
|
13 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 13 kuukautta (tutkimuksen jälkeen) = 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAB 06-269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada