Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutin johtamat ryhmälääkärikäynnit diabeteksen hallinnassa (MEDIC-1)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ryhmäinterventio DM-ohjeiden täytäntöönpanoa varten

Tämä on monitoimipaikkainen avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyvät farmaseutin johtamilla ryhmälääkärikäynneillä, jotka sisältävät monialaisen henkilöstön koulutusta, käyttäytymisen muutoksia ja farmakoterapiatapausten hallintaa vs. tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tausta: Diabetes, verenpainetauti ja dyslipidemia ovat kroonisia sairauksia, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen ja aivohalvaukseen ja vaativat potilas- ja organisaatiotason toimenpiteitä kestävien elämäntapojen ja lääkitysmuutosten edistämiseksi sydämen riskin vähentämiseksi, jotka ovat kalliita. Ryhmäinterventio on noussut potentiaalisesti kustannuksia säästäväksi potilaslähtöiseksi lähestymistavaksi, joka auttaa saavuttamaan tarvittavat elämäntapa- ja lääkitysmuutokset joidenkin kroonisten sairauksien hoidossa, mutta sen tehokkuus ilman lääkärin suoraa osallistumista ei ole hyvin osoitettu diabeteksessa. Alustavat tietomme ovat osoittaneet, että Providence VAMC:n proviisoreihin perustuva ryhmädiabeteksen hallintaohjelmamme on saavuttanut merkittäviä parannuksia sokeritasapainon hallinnassa ja vaihtelevaa menestystä verenpaineen ja lipidien hallinnan parantamisessa tyypin 2 diabeetikoilla koulutuksen, käyttäytymisinterventioiden ja aggressiivisten toimenpiteiden avulla. farmakoterapiaa neljässä viikoittaisessa ryhmäistunnossa. Emme kuitenkaan tiedä tämän toimenpiteen pitkän aikavälin kestävyyttä, vientikelpoisuutta, VA:lle aiheutuvia kustannuksia ja ohjelmiimme osallistuvien potilaiden terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia.

Hankkeen tavoitteet: Arvioida, parantaako 12 kuukauden ei-lääkäreihin perustuva ryhmädiabeteksen käyttäytymis- ja lääkehoito-interventio-ohjelma: 1. parantaa sydämen riskitekijöitä, 2. parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, 3. lisätä vain minimaalista laitoshoitoa. kustannus; verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien veteraanien tavanomaiseen hoitoon.

Projektimenetelmät: Ehdotamme 3-paikkaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan apteekkiin perustuvan ryhmädiabeteksen käyttäytymis- ja lääkehoito-ohjelman (hoitoryhmä) tehokkuutta 13 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä) sydänriskin vähentämisessä. tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hemoglobiini A1c >7 % ja vähintään yksi muu sydämen riskitekijä, kuten tupakointi, hyperlipidemia tai verenpainetauti, jotka eivät ole kansallisten suositusten mukaisia. Hoitoryhmän interventiot koostuvat kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 (intensiivinen interventio) koostuu sairaanhoitajan, fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin viikoittaisista ryhmäopetuksista; ja kliinisen apteekin suorittama käyttäytymisen modifiointi ja lääkitystitraus glykemian, tupakoinnin, verenpaineen ja lipidien hallintaan 4 viikon ajan. Vaihe 2 koostuu neljännesvuosittaisista tehostehoidoista 1 vuoden ajan uusiutumisen estämiseksi. Kontrollihaaran potilaat jatkavat normaalia hoitoa. Tutkimuksemme päätepisteet ovat näiden kahden ryhmän välinen ero 13 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen: 1) hemoglobiini a1c, verenpaine, LDL-kolesteroli ja tupakointi 2) terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (SF-36V) ja 3) terveydenhuolto. kustannukset VA:n näkökulmasta. Yhteensä 250 potilasta otetaan mukaan kolmesta VAMC-keskuksesta, ja heitä seurataan 13 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetesveteraanit, joiden HbA1c >7,0 % ja vähintään yksi seuraavista:

  • tupakointi (kaikki tupakointi alle 30 päivää)
  • joiden LDL > 100 mg/dl tai verenpaine > 130/80 mm Hg, dokumentoitu vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • voi osallistua ja keskustella DM- ja sydänriskinsä hallinnasta ryhmässä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla ei ole kelvollisia sydämen riskitekijöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • niille, jotka eivät voi osallistua ryhmätunteihin
  • tai sairaudet, kuten psykiatrinen epävakaus (akuutisti itsemurha, psykoottinen) tai orgaaninen aivovamma, jotka estävät heitä suorittamasta DM-itsehoitoa
  • potilaat, joilla on sairauksia, jotka estäisivät tavanomaisten algoritmeihin perustuvien lääkeannostitrausten, kuten raskaana olevat potilaat tai monimutkaiset liitännäissairaudet, kuten New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysi ja loppuvaiheen syöpä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
  • kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen koulutukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmaseutin johtamat ryhmävierailut
Algoritmiohjattu lääkitystitraus, käyttäytyminen: seuranta, käyttäytyminen: ryhmätuki, käyttäytyminen: omatehokkuus
Kliiniset farmaseutit vaihtavat lääkkeitä saavuttaakseen tavoitteensa kohonneen verenpaineen, dyslipidemian ja diabeteksen hoidossa
Kliiniset farmaseutit seuraavat potilaiden etenemistä elämäntapojen muuttamisessa ja sydämen riskitekijöiden hallinnassa
Vertaistuki tarjotaan ryhmässä
Potilaille opetetaan diabeteksen ja verenpaineen itseseurantataitoja sekä terveellistä ruoanlaittoa ja harjoitellaan valvonnassa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilas jatkaa normaalia diabeteksen hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 13 kuukautta
hemoglobiini A1c 13 kuukauden kohdalla
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hr-QOL:n muutos lähtötilanteesta SF-36V:n arvioimana 13 kuukauden opiskelukuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 kuukautta
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) on suosittu, monikäyttöinen terveydentilatutkimus, joka käsittelee elämänlaatua fyysisen ja mielenterveyden näkökulmasta. SF-36v on veteraaneille suunniteltu kysely. Kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kahteen osapisteeseen, fyysiseen yhteenvetopisteeseen ja henkiseen yhdistelmäpisteeseen, ja ne skaalataan alueelle 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
Lähtötilanne ja 13 kuukautta
Terveydenhuollon kustannukset VHA:lle
Aikaikkuna: 13 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 13 kuukautta (tutkimuksen jälkeen) = 26 kuukautta
Raportoidut arvot edustavat "VHA-kulujen kokonaismäärää henkilöä kohti". Instituutiokustannukset tutkimuspotilaiden terveydenhuoltopalvelujen käytöstä toimenpiteen aikana ja 13 kuukautta sen jälkeen. Lähtötilanteen katsotaan olevan aika 0.
13 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 13 kuukautta (tutkimuksen jälkeen) = 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa