- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00554671
Skupinové lékařské návštěvy vedené lékárníky za účelem pomoci při léčbě diabetu (MEDIC-1)
Skupinová intervence pro implementaci směrnice DM
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí projektu: Diabetes, hypertenze a dyslipidemie jsou chronická onemocnění, která mohou vést k srdečnímu infarktu a mozkové mrtvici a vyžadují zásahy na úrovni pacientů a organizací, aby se podpořil udržitelný životní styl a změny v medikaci pro snížení kardiálního rizika, které jsou nákladné. Skupinová intervence se ukázala jako potenciálně úsporný přístup zaměřený na pacienta, který má pomoci dosáhnout nezbytných změn životního stylu a léků pro léčbu některých chronických onemocnění, ale její účinnost při absenci přímé účasti lékaře není u diabetu dobře prokázána. Naše předběžné údaje ukázaly, že náš program skupinové léčby diabetu v Providence VAMC založený na lékárnících dosáhl významného zlepšení kontroly glykémie a proměnlivého úspěchu ve zlepšení krevního tlaku a kontroly lipidů u pacientů s diabetem 2. typu, a to prostřednictvím vzdělávání, behaviorální intervence a agresivní farmakoterapie ve 4 týdenních skupinových sezeních. Neznáme však dlouhodobou udržitelnost této intervence, exportovatelnost, náklady pro VA a zdravotní důsledky pro kvalitu života pacientů zařazených do našich programů.
Cíle projektu: Posoudit, zda nelékařský skupinový behaviorální a farmakoterapeutický intervenční program po dobu 12 měsíců: 1. zlepší kardiální rizikové faktory, 2. zlepší kvalitu života související se zdravím, 3. přidá pouze minimální institucionální náklady; ve srovnání s běžnou péčí u veteránů s diabetem 2.
Metody projektu: Navrhujeme 3místnou randomizovaně kontrolovanou studii k testování účinnosti skupinového diabetologického behaviorálního a farmakoterapeutického intervenčního programu (léčebné rameno) po dobu 13 měsíců oproti obvyklé péči (kontrolní rameno) při dosahování snížení kardiálního rizika. u pacientů s diabetem 2. typu s hemoglobinem A1c >7 % a alespoň jedním dalším kardiálním rizikovým faktorem, jako je kouření, hyperlipidémie nebo hypertenze, které nejsou v souladu s cíli doporučenými národními směrnicemi. Intervence v léčebné větvi se budou skládat ze dvou fází. Fáze 1 (intenzivní intervence) sestává z týdenních skupinových edukačních sezení sestrou, fyzioterapeutem a dietologem; a modifikace chování a titrace medikace klinickým lékárníkem zaměřená na kontrolu glykémie, kouření, krevního tlaku a lipidů po dobu 4 týdnů. Fáze 2 se skládá ze čtvrtletních posilovacích relací po dobu 1 roku, aby se zabránilo relapsu. Pacienti v kontrolním rameni budou pokračovat v obvyklé péči. Cílovými body naší studie bude rozdíl mezi 2 skupinami po 13 měsících zařazení do studie: 1) hemoglobin a1c, krevní tlak, LDL cholesterol a kouření, 2) skóre kvality života související se zdravím (SF-36V) a 3) zdravotní péče náklady z pohledu VA. Celkem bude zařazeno 250 pacientů ze 3 pracovišť VAMC a sledováni po dobu 13 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetičtí veteráni s HbA1c >7,0 % a alespoň jedním z následujících:
- být kuřák (kouření jakékoli cigarety < 30 dní)
- mající LDL > 100 mg/dl nebo krevní tlak > 130/80 mm Hg dokumentovaný alespoň ve dvou případech během posledních 6 měsíců
- schopni se zúčastnit a diskutovat o svém DM a kontrole srdečního rizika ve skupinovém prostředí a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů bez vhodných kardiálních rizikových faktorů během posledních 6 měsíců
- ti, kteří se nemohou skupinových sezení zúčastnit
- nebo chorobné stavy, jako je psychiatrická nestabilita (akutně sebevražedné, psychotické) nebo organické poranění mozku, které jim brání v provádění sebeobsluhy DM
- pacienti se stavy, které by jim bránily ve standardních algoritmech titrace dávky léků, jako jsou ti, kteří jsou těhotní nebo s komplexními komorbiditami, jak je definováno podle New York Heart Association, srdeční selhání třídy 3 nebo 4, cirhóza jater, terminální onemocnění ledvin na dialýza a rakovina v konečném stádiu budou ze studie vyloučeny
- všechny ženy v plodném věku budou mít před zápisem do studia těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové návštěvy vedené lékárníkem
Algoritmicky řízená titrace léků, Behaviorální: Monitorování, Behaviorální: Skupinová podpora, Behaviorální: Vlastní účinnost
|
Kliničtí farmaceuti změní léky, aby dosáhli cílů u hypertenze, dyslipidémie a diabetu
Kliničtí farmaceuti budou monitorovat pokrok pacientů v úpravě životního stylu a v cílech kontroly srdečních rizikových faktorů
Peer podpora je poskytována ve skupinovém nastavení
Pacienti se učí se schopnostmi sebekontroly diabetu a krevního tlaku, stejně jako zdravému vaření a procvičují se pod dohledem
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient pokračuje v obvyklé péči o diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu A1c po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 13 měsíců
|
hladiny hemoglobinu A1c ve 13 měsících
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Hr-QOL podle hodnocení SF-36V po 13 měsících zápisu do studia
Časové okno: Výchozí stav a 13 měsíců
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) je populární, víceúčelový průzkum zdravotního stavu, který se zabývá kvalitou života z hlediska fyzického a duševního zdraví.
SF-36v je průzkum přizpůsobený pro veterány.
Položky se sčítají a průměrují ve dvou dílčích skóre, fyzickém souhrnném souhrnném skóre a duševním souhrnném souhrnném skóre, a jsou škálovány v rozsahu 0 až 100, přičemž nižší skóre značí horší zdraví.
|
Výchozí stav a 13 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči pro VHA
Časové okno: 13 měsíců (během studia) a 13 měsíců (po studiu) = 26 měsíců
|
Uvedené hodnoty představují „Celkové výdaje VHA na osobu“.
Institucionální náklady na využívání zdravotních služeb u pacientů ve studii během a 13 měsíců po intervenci.
Za základní linii se považuje čas 0.
|
13 měsíců (během studia) a 13 měsíců (po studiu) = 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAB 06-269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .