Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové lékařské návštěvy vedené lékárníky za účelem pomoci při léčbě diabetu (MEDIC-1)

10. července 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Skupinová intervence pro implementaci směrnice DM

Toto je vícemístná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s diabetem 2. typu, kteří podstupují skupinové lékařské návštěvy vedené lékárníkem, které zahrnují edukaci multidisciplinárního personálu, úpravu chování a případový management farmakoterapie vs. obvyklá péče

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí projektu: Diabetes, hypertenze a dyslipidemie jsou chronická onemocnění, která mohou vést k srdečnímu infarktu a mozkové mrtvici a vyžadují zásahy na úrovni pacientů a organizací, aby se podpořil udržitelný životní styl a změny v medikaci pro snížení kardiálního rizika, které jsou nákladné. Skupinová intervence se ukázala jako potenciálně úsporný přístup zaměřený na pacienta, který má pomoci dosáhnout nezbytných změn životního stylu a léků pro léčbu některých chronických onemocnění, ale její účinnost při absenci přímé účasti lékaře není u diabetu dobře prokázána. Naše předběžné údaje ukázaly, že náš program skupinové léčby diabetu v Providence VAMC založený na lékárnících dosáhl významného zlepšení kontroly glykémie a proměnlivého úspěchu ve zlepšení krevního tlaku a kontroly lipidů u pacientů s diabetem 2. typu, a to prostřednictvím vzdělávání, behaviorální intervence a agresivní farmakoterapie ve 4 týdenních skupinových sezeních. Neznáme však dlouhodobou udržitelnost této intervence, exportovatelnost, náklady pro VA a zdravotní důsledky pro kvalitu života pacientů zařazených do našich programů.

Cíle projektu: Posoudit, zda nelékařský skupinový behaviorální a farmakoterapeutický intervenční program po dobu 12 měsíců: 1. zlepší kardiální rizikové faktory, 2. zlepší kvalitu života související se zdravím, 3. přidá pouze minimální institucionální náklady; ve srovnání s běžnou péčí u veteránů s diabetem 2.

Metody projektu: Navrhujeme 3místnou randomizovaně kontrolovanou studii k testování účinnosti skupinového diabetologického behaviorálního a farmakoterapeutického intervenčního programu (léčebné rameno) po dobu 13 měsíců oproti obvyklé péči (kontrolní rameno) při dosahování snížení kardiálního rizika. u pacientů s diabetem 2. typu s hemoglobinem A1c >7 % a alespoň jedním dalším kardiálním rizikovým faktorem, jako je kouření, hyperlipidémie nebo hypertenze, které nejsou v souladu s cíli doporučenými národními směrnicemi. Intervence v léčebné větvi se budou skládat ze dvou fází. Fáze 1 (intenzivní intervence) sestává z týdenních skupinových edukačních sezení sestrou, fyzioterapeutem a dietologem; a modifikace chování a titrace medikace klinickým lékárníkem zaměřená na kontrolu glykémie, kouření, krevního tlaku a lipidů po dobu 4 týdnů. Fáze 2 se skládá ze čtvrtletních posilovacích relací po dobu 1 roku, aby se zabránilo relapsu. Pacienti v kontrolním rameni budou pokračovat v obvyklé péči. Cílovými body naší studie bude rozdíl mezi 2 skupinami po 13 měsících zařazení do studie: 1) hemoglobin a1c, krevní tlak, LDL cholesterol a kouření, 2) skóre kvality života související se zdravím (SF-36V) a 3) zdravotní péče náklady z pohledu VA. Celkem bude zařazeno 250 pacientů ze 3 pracovišť VAMC a sledováni po dobu 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetičtí veteráni s HbA1c >7,0 % a alespoň jedním z následujících:

  • být kuřák (kouření jakékoli cigarety < 30 dní)
  • mající LDL > 100 mg/dl nebo krevní tlak > 130/80 mm Hg dokumentovaný alespoň ve dvou případech během posledních 6 měsíců
  • schopni se zúčastnit a diskutovat o svém DM a kontrole srdečního rizika ve skupinovém prostředí a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů bez vhodných kardiálních rizikových faktorů během posledních 6 měsíců
  • ti, kteří se nemohou skupinových sezení zúčastnit
  • nebo chorobné stavy, jako je psychiatrická nestabilita (akutně sebevražedné, psychotické) nebo organické poranění mozku, které jim brání v provádění sebeobsluhy DM
  • pacienti se stavy, které by jim bránily ve standardních algoritmech titrace dávky léků, jako jsou ti, kteří jsou těhotní nebo s komplexními komorbiditami, jak je definováno podle New York Heart Association, srdeční selhání třídy 3 nebo 4, cirhóza jater, terminální onemocnění ledvin na dialýza a rakovina v konečném stádiu budou ze studie vyloučeny
  • všechny ženy v plodném věku budou mít před zápisem do studia těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové návštěvy vedené lékárníkem
Algoritmicky řízená titrace léků, Behaviorální: Monitorování, Behaviorální: Skupinová podpora, Behaviorální: Vlastní účinnost
Kliničtí farmaceuti změní léky, aby dosáhli cílů u hypertenze, dyslipidémie a diabetu
Kliničtí farmaceuti budou monitorovat pokrok pacientů v úpravě životního stylu a v cílech kontroly srdečních rizikových faktorů
Peer podpora je poskytována ve skupinovém nastavení
Pacienti se učí se schopnostmi sebekontroly diabetu a krevního tlaku, stejně jako zdravému vaření a procvičují se pod dohledem
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient pokračuje v obvyklé péči o diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1c po 6 měsících
6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 13 měsíců
hladiny hemoglobinu A1c ve 13 měsících
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Hr-QOL podle hodnocení SF-36V po 13 měsících zápisu do studia
Časové okno: Výchozí stav a 13 měsíců
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) je populární, víceúčelový průzkum zdravotního stavu, který se zabývá kvalitou života z hlediska fyzického a duševního zdraví. SF-36v je průzkum přizpůsobený pro veterány. Položky se sčítají a průměrují ve dvou dílčích skóre, fyzickém souhrnném souhrnném skóre a duševním souhrnném souhrnném skóre, a jsou škálovány v rozsahu 0 až 100, přičemž nižší skóre značí horší zdraví.
Výchozí stav a 13 měsíců
Náklady na zdravotní péči pro VHA
Časové okno: 13 měsíců (během studia) a 13 měsíců (po studiu) = 26 měsíců
Uvedené hodnoty představují „Celkové výdaje VHA na osobu“. Institucionální náklady na využívání zdravotních služeb u pacientů ve studii během a 13 měsíců po intervenci. Za základní linii se považuje čas 0.
13 měsíců (během studia) a 13 měsíců (po studiu) = 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit