Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledede lægebesøg for at hjælpe med diabetesbehandling (MEDIC-1)

10. juli 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gruppeintervention til DM Guideline Implementering

Dette er en multi-site open-label randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med type 2-diabetes, der gennemgår farmaceut-ledede gruppelægebesøg, der inkluderer uddannelse af et tværfagligt personale, adfærdsændring og farmakoterapi-sagsbehandling vs. sædvanlig pleje

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektbaggrund: Diabetes, hypertension og dyslipidæmi er kroniske sygdomme, der kan føre til hjerteanfald og slagtilfælde, og kræver interventioner på patient- og organisationsniveau for at fremme bæredygtig livsstil og medicinændringer for at reducere risikoen for hjertesygdomme, som er dyre. Gruppeintervention er dukket op som en potentielt omkostningsbesparende patientcentreret tilgang til at hjælpe med at opnå de nødvendige livsstils- og medicinændringer til behandling af nogle kroniske sygdomme, men dens effektivitet i fravær af direkte lægedeltagelse er ikke godt demonstreret ved diabetes. Vores foreløbige data har vist, at vores farmaceutbaserede gruppediabetesbehandlingsprogram på Providence VAMC har opnået betydelige forbedringer i glykæmisk kontrol og variabel succes i retning af forbedring af blodtryk og lipidkontrol hos type 2-diabetespatienter gennem uddannelse, adfærdsintervention og aggressiv farmakoterapi i 4 ugentlige gruppeforløb. Men vi kender ikke den langsigtede holdbarhed af denne intervention, eksporterbarheden, omkostningerne til VA og de sundhedsrelaterede livskvalitetsimplikationer af patienter, der er tilmeldt vores programmer.

Projektmål: At vurdere, om et ikke-lægebaseret, gruppediabetes adfærds- og farmakoterapi interventionsprogram i 12 måneder vil: 1. forbedre hjerterisikofaktorer, 2. forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, 3. kun tilføje minimal institutionel koste; sammenlignet med sædvanlig pleje hos veteraner med type 2-diabetes.

Projektmetoder: Vi foreslår et 3-sites randomiseret-kontrolleret studie for at teste effektiviteten af ​​et farmaceutbaseret, gruppediabetes adfærds- og farmakoterapiinterventionsprogram (behandlingsarm) i 13 måneder i forhold til sædvanlig pleje (kontrolarm) for at opnå reduktion af hjerterisiko. hos type 2-diabetespatienter med hæmoglobin A1c >7 % og mindst én anden hjerterisikofaktor, såsom rygning, hyperlipidæmi eller hypertension, som ikke opfylder de nationale anbefalede mål. Indgrebene i behandlingsarmen vil bestå af to faser. Fase 1 (intensiv intervention) består af ugentlige gruppeforløb med undervisning af en sygeplejerske, en fysioterapeut og en diætist; og adfærdsændringer og medicintitrering af en klinisk farmaceut rettet mod kontrol af glykæmi, rygning, blodtryk og lipider i 4 uger. Fase 2 består af kvartalsvise booster-sessioner i 1 år for at forhindre tilbagefald. Patienter i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig pleje. Vores undersøgelses endepunkter vil være forskellen mellem de 2 grupper efter 13 måneders undersøgelsesindskrivning i: 1) hæmoglobin a1c, blodtryk, LDL-kolesterol og rygning 2) sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36V) score og 3) sundhedspleje omkostninger set fra et VA-perspektiv. I alt 250 patienter vil blive indskrevet fra 3 VAMC-steder og fulgt i 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetesveteraner med HbA1c >7,0 % og mindst én af følgende:

  • at være ryger (enhver cigaretrygning < 30 dage)
  • har et LDL >100 mg/dl eller et blodtryk >130/80 mm Hg dokumenteret i mindst to tilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • i stand til at deltage og diskutere deres DM og hjerterisikokontrol i en gruppe og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden kvalificerede hjerterisikofaktorer inden for de sidste 6 måneder
  • dem, der ikke er i stand til at deltage i gruppemøderne
  • eller sygdomstilstande såsom psykiatrisk ustabilitet (akut suicidal, psykotisk) eller organisk hjerneskade, der forhindrer dem i at udføre DM-selvomsorg
  • patienter med tilstande, der ville udelukke dem fra standardalgoritmebaserede medicindosistitreringer, såsom dem, der er gravide eller med komplekse komorbiditeter som defineret af New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet dialyse og kræft i slutstadiet vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceutledede gruppebesøg
Algoritmestyret medicintitrering, Adfærdsmæssig: Overvågning, Adfærdsmæssig: Gruppestøtte, Adfærdsmæssig: Selveffektivitet
Kliniske farmaceuter vil skifte medicin for at nå mål inden for hypertension, dyslipidæmi og diabetes
Kliniske farmaceuter vil overvåge patienters fremskridt med hensyn til livsstilsændringer og mål for kontrol af hjerterisikofaktorer
Peer-støtte ydes i gruppeindstillingen
Patienterne undervises i selvmonitorerende færdigheder for diabetes og blodtryk samt sund madlavning og praktiseres under supervision
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten fortsætter med sædvanlig behandling for diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin A1c niveauer ved 6 måneder
6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 13 måneder
hæmoglobin A1c niveauer ved 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hr-QOL som vurderet af SF-36V ved 13 måneders studietilmelding
Tidsramme: Baseline og 13 måneder
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) er en populær, multi-purpose sundhedsstatus undersøgelse, der adresserer livskvalitet fra fysisk og mental sundhed perspektiver. SF-36v er undersøgelsen tilpasset veteraner. Elementer summeres og sættes i gennemsnit i to subscores, den fysiske sammensatte oversigtsscore og den mentale sammensatte oversigtsscore, og skaleres til et interval fra 0 til 100, hvor lavere score angiver dårligere helbred.
Baseline og 13 måneder
Udgifter til sundhedspleje til VHA
Tidsramme: 13 måneder (under studiet) og 13 måneder (efter undersøgelsen) = 26 måneder
De rapporterede værdier repræsenterer "Samlede VHA-udgifter pr. person". Institutionelle omkostninger fra sundhedstjenesteudnyttelse på undersøgelsespatienterne under og 13 måneder efter interventionen. Baseline betragtes som tid 0.
13 måneder (under studiet) og 13 måneder (efter undersøgelsen) = 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner