- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00554671
Farmaceut-ledede lægebesøg for at hjælpe med diabetesbehandling (MEDIC-1)
Gruppeintervention til DM Guideline Implementering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Diabetes, hypertension og dyslipidæmi er kroniske sygdomme, der kan føre til hjerteanfald og slagtilfælde, og kræver interventioner på patient- og organisationsniveau for at fremme bæredygtig livsstil og medicinændringer for at reducere risikoen for hjertesygdomme, som er dyre. Gruppeintervention er dukket op som en potentielt omkostningsbesparende patientcentreret tilgang til at hjælpe med at opnå de nødvendige livsstils- og medicinændringer til behandling af nogle kroniske sygdomme, men dens effektivitet i fravær af direkte lægedeltagelse er ikke godt demonstreret ved diabetes. Vores foreløbige data har vist, at vores farmaceutbaserede gruppediabetesbehandlingsprogram på Providence VAMC har opnået betydelige forbedringer i glykæmisk kontrol og variabel succes i retning af forbedring af blodtryk og lipidkontrol hos type 2-diabetespatienter gennem uddannelse, adfærdsintervention og aggressiv farmakoterapi i 4 ugentlige gruppeforløb. Men vi kender ikke den langsigtede holdbarhed af denne intervention, eksporterbarheden, omkostningerne til VA og de sundhedsrelaterede livskvalitetsimplikationer af patienter, der er tilmeldt vores programmer.
Projektmål: At vurdere, om et ikke-lægebaseret, gruppediabetes adfærds- og farmakoterapi interventionsprogram i 12 måneder vil: 1. forbedre hjerterisikofaktorer, 2. forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, 3. kun tilføje minimal institutionel koste; sammenlignet med sædvanlig pleje hos veteraner med type 2-diabetes.
Projektmetoder: Vi foreslår et 3-sites randomiseret-kontrolleret studie for at teste effektiviteten af et farmaceutbaseret, gruppediabetes adfærds- og farmakoterapiinterventionsprogram (behandlingsarm) i 13 måneder i forhold til sædvanlig pleje (kontrolarm) for at opnå reduktion af hjerterisiko. hos type 2-diabetespatienter med hæmoglobin A1c >7 % og mindst én anden hjerterisikofaktor, såsom rygning, hyperlipidæmi eller hypertension, som ikke opfylder de nationale anbefalede mål. Indgrebene i behandlingsarmen vil bestå af to faser. Fase 1 (intensiv intervention) består af ugentlige gruppeforløb med undervisning af en sygeplejerske, en fysioterapeut og en diætist; og adfærdsændringer og medicintitrering af en klinisk farmaceut rettet mod kontrol af glykæmi, rygning, blodtryk og lipider i 4 uger. Fase 2 består af kvartalsvise booster-sessioner i 1 år for at forhindre tilbagefald. Patienter i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig pleje. Vores undersøgelses endepunkter vil være forskellen mellem de 2 grupper efter 13 måneders undersøgelsesindskrivning i: 1) hæmoglobin a1c, blodtryk, LDL-kolesterol og rygning 2) sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36V) score og 3) sundhedspleje omkostninger set fra et VA-perspektiv. I alt 250 patienter vil blive indskrevet fra 3 VAMC-steder og fulgt i 13 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetesveteraner med HbA1c >7,0 % og mindst én af følgende:
- at være ryger (enhver cigaretrygning < 30 dage)
- har et LDL >100 mg/dl eller et blodtryk >130/80 mm Hg dokumenteret i mindst to tilfælde inden for de sidste 6 måneder
- i stand til at deltage og diskutere deres DM og hjerterisikokontrol i en gruppe og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden kvalificerede hjerterisikofaktorer inden for de sidste 6 måneder
- dem, der ikke er i stand til at deltage i gruppemøderne
- eller sygdomstilstande såsom psykiatrisk ustabilitet (akut suicidal, psykotisk) eller organisk hjerneskade, der forhindrer dem i at udføre DM-selvomsorg
- patienter med tilstande, der ville udelukke dem fra standardalgoritmebaserede medicindosistitreringer, såsom dem, der er gravide eller med komplekse komorbiditeter som defineret af New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet dialyse og kræft i slutstadiet vil blive udelukket fra undersøgelsen
- alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutledede gruppebesøg
Algoritmestyret medicintitrering, Adfærdsmæssig: Overvågning, Adfærdsmæssig: Gruppestøtte, Adfærdsmæssig: Selveffektivitet
|
Kliniske farmaceuter vil skifte medicin for at nå mål inden for hypertension, dyslipidæmi og diabetes
Kliniske farmaceuter vil overvåge patienters fremskridt med hensyn til livsstilsændringer og mål for kontrol af hjerterisikofaktorer
Peer-støtte ydes i gruppeindstillingen
Patienterne undervises i selvmonitorerende færdigheder for diabetes og blodtryk samt sund madlavning og praktiseres under supervision
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten fortsætter med sædvanlig behandling for diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveauer ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 13 måneder
|
hæmoglobin A1c niveauer ved 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hr-QOL som vurderet af SF-36V ved 13 måneders studietilmelding
Tidsramme: Baseline og 13 måneder
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) er en populær, multi-purpose sundhedsstatus undersøgelse, der adresserer livskvalitet fra fysisk og mental sundhed perspektiver.
SF-36v er undersøgelsen tilpasset veteraner.
Elementer summeres og sættes i gennemsnit i to subscores, den fysiske sammensatte oversigtsscore og den mentale sammensatte oversigtsscore, og skaleres til et interval fra 0 til 100, hvor lavere score angiver dårligere helbred.
|
Baseline og 13 måneder
|
|
Udgifter til sundhedspleje til VHA
Tidsramme: 13 måneder (under studiet) og 13 måneder (efter undersøgelsen) = 26 måneder
|
De rapporterede værdier repræsenterer "Samlede VHA-udgifter pr. person".
Institutionelle omkostninger fra sundhedstjenesteudnyttelse på undersøgelsespatienterne under og 13 måneder efter interventionen.
Baseline betragtes som tid 0.
|
13 måneder (under studiet) og 13 måneder (efter undersøgelsen) = 26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAB 06-269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .