- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00554671
Visitas médicas grupales dirigidas por farmacéuticos para ayudar con el control de la diabetes (MEDIC-1)
Intervención Grupal para la Implementación de la Guía de DM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: la diabetes, la hipertensión y la dislipidemia son enfermedades crónicas que pueden provocar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, y requieren intervenciones a nivel de pacientes y organizaciones para promover un estilo de vida sostenible y cambios en la medicación para la reducción del riesgo cardíaco que son costosos. La intervención grupal ha surgido como un enfoque centrado en el paciente que puede ahorrar costos para ayudar a lograr los cambios necesarios en el estilo de vida y la medicación para el tratamiento de algunas enfermedades crónicas, pero su eficacia en ausencia de la participación directa del médico no está bien demostrada en la diabetes. Nuestros datos preliminares han demostrado que nuestro programa de control de la diabetes en grupo basado en farmacéuticos en Providence VAMC ha logrado mejoras significativas en el control de la glucemia y un éxito variable hacia la mejora de la presión arterial y el control de los lípidos en pacientes con diabetes tipo 2, a través de la educación, la intervención conductual y la farmacoterapia en 4 sesiones grupales semanales. Sin embargo, desconocemos la sostenibilidad a largo plazo de esta intervención, la exportabilidad, los costos para el VA y las implicaciones en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes inscritos en nuestros programas.
Objetivos del proyecto: Evaluar si un programa de intervención farmacoterapéutica y conductual de diabetes grupal no basado en médicos durante 12 meses: 1. mejorará los factores de riesgo cardíaco, 2. mejorará la calidad de vida relacionada con la salud, 3. agregará solo un mínimo institucional costo; en comparación con la atención habitual en veteranos con diabetes tipo 2.
Métodos del proyecto: Proponemos un estudio controlado aleatorizado en 3 sitios para evaluar la eficacia de un programa de intervención farmacoterapéutica y conductual de diabetes grupal basado en un farmacéutico (brazo de tratamiento) durante 13 meses frente a la atención habitual (brazo de control) para lograr la reducción del riesgo cardíaco. en pacientes diabéticos tipo 2 con hemoglobina A1c >7 % y al menos otro factor de riesgo cardíaco, como tabaquismo, hiperlipidemia o hipertensión, fuera de los objetivos recomendados por las guías nacionales. Las intervenciones en el brazo de tratamiento constarán de dos fases. La fase 1 (intervención intensiva) consiste en sesiones grupales semanales de educación por parte de una enfermera, un fisioterapeuta y un dietista; y modificación del comportamiento y titulación de medicamentos por parte de un farmacéutico clínico dirigido al control de la glucemia, el tabaquismo, la presión arterial y los lípidos durante 4 semanas. La fase 2 consiste en sesiones de refuerzo trimestrales durante 1 año para prevenir recaídas. Los pacientes en el brazo de control continuarán con la atención habitual. Los criterios de valoración de nuestro estudio serán la diferencia entre los 2 grupos después de 13 meses de inscripción en el estudio en: 1) hemoglobina a1c, presión arterial, colesterol LDL y tabaquismo 2) puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (SF-36V) y 3) atención médica costos desde la perspectiva del VA. Se inscribirá un total de 250 pacientes de 3 sitios VAMC y se les dará seguimiento durante 13 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos diabéticos con HbA1c >7,0 % y al menos uno de los siguientes:
- ser fumador (cualquier fumador de cigarrillos < 30 días)
- tener un LDL > 100 mg/dl o una presión arterial > 130/80 mm Hg documentados en al menos dos ocasiones en los últimos 6 meses
- capaz de participar y discutir su DM y el control del riesgo cardíaco en un entorno grupal y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes sin factores de riesgo cardíaco elegibles en los últimos 6 meses
- aquellos que no pueden asistir a las sesiones de grupo
- o condiciones de enfermedad tales como inestabilidad psiquiátrica (suicidio agudo, psicótico) o lesión cerebral orgánica que les impide realizar el autocuidado de la DM
- pacientes con afecciones que les excluirían de las titulaciones de dosis de medicamentos estándar basadas en algoritmos, como aquellas que están embarazadas o con comorbilidades complejas según lo definido por la New York Heart Association Clase 3 o 4 insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, enfermedad renal en etapa terminal en la diálisis y el cáncer en etapa terminal serán excluidos del estudio
- todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visitas grupales dirigidas por farmacéuticos
Titulación de medicamentos basada en algoritmos, Comportamiento: Monitoreo, Comportamiento: Apoyo grupal, Comportamiento: Autoeficacia
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Farmacéuticos clínicos cambiarán medicamentos para lograr objetivos en hipertensión, dislipemia y diabetes
Los farmacéuticos clínicos controlarán el progreso de los pacientes en la modificación del estilo de vida y los objetivos de control de los factores de riesgo cardíaco
El apoyo de los compañeros se proporciona en el entorno del grupo.
A los pacientes se les enseñan habilidades de autocontrol para la diabetes y la presión arterial, así como la cocina saludable y se practica bajo supervisión.
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Sin intervención: Cuidado usual
El paciente continúa con la atención habitual para la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de hemoglobina A1c a los 6 meses
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 13 meses
|
niveles de hemoglobina A1c a los 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Hr-QOL evaluada por SF-36V a los 13 meses de inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 13 meses
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El Estudio de Resultados Médicos de 36 Elementos de la Encuesta Corta (SF-36) es una popular encuesta de estado de salud multipropósito que aborda la calidad de vida desde la perspectiva de la salud física y mental.
SF-36v es la encuesta adaptada para veteranos.
Los elementos se suman y se promedian en dos subpuntajes, el puntaje de resumen compuesto físico y el puntaje de resumen compuesto mental, y se escalan a un rango de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican una peor salud.
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Línea base y 13 meses
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Costos de atención médica para la VHA
Periodo de tiempo: 13 meses (durante el estudio) y 13 meses (después del estudio) = 26 meses
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Los valores informados representan el "Gasto total de VHA por persona".
Costos institucionales por utilización de servicios de salud en los pacientes del estudio durante y 13 meses después de la intervención.
La línea de base se considera tiempo 0.
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13 meses (durante el estudio) y 13 meses (después del estudio) = 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chih H Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taveira TH, Pirraglia PA, Cohen LB, Wu WC. Efficacy of a pharmacist-led cardiovascular risk reduction clinic for diabetic patients with and without mental health conditions. Prev Cardiol. 2008 Fall;11(4):195-200. doi: 10.1111/j.1751-7141.2008.00008.x.
- Wu WC, Taveira TH, Jeffery S, Jiang L, Tokuda L, Musial J, Cohen LB, Uhrle F. Costs and effectiveness of pharmacist-led group medical visits for type-2 diabetes: A multi-center randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Apr 19;13(4):e0195898. doi: 10.1371/journal.pone.0195898. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAB 06-269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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