단순 피부 감염이 있는 소아 환자에서 레타파물린의 약동학
2016년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
2세 소아 피험자의 단순 피부 및 피부 구조 감염 치료에서 국소 레타파물린(SB-275833) 연고, 1%, 하루 2회, 5일 동안의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 비비교 연구 ~ 24개월
이차 감염된 외상성 병변, 이차 감염된 피부병 또는 농가진(수포성 및 비수포성)이 있는 소아 피험자(2-24개월)에서 레타파물린 연고 1%의 약동학을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1501
- GSK Investigational Site
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Newtown, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
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Alphen A/d Rijn, 네덜란드, 2403 JK
- GSK Investigational Site
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Losser, 네덜란드, 7581 BV
- GSK Investigational Site
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Roelofarendsveen, 네덜란드, 2371 RB
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 TD
- GSK Investigational Site
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Soerendonk, 네덜란드, 6027 RN
- GSK Investigational Site
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Woerden, 네덜란드, 3443 GG
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40699
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 6720
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- GSK Investigational Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7580206
- GSK Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 연령: 피험자는 연구 시작 시점에서 2개월 이상 24개월 이하입니다.
- 피험자 진단: 피험자는 국소 항균 요법으로 치료하기에 적합한 이차 감염 외상성 병변(SITL), 이차 감염 피부병(SID) 또는 원발성 농가진(수포성 또는 비수포성) 진단을 받았습니다.
피험자는 작은 열상, 봉합된 상처 또는 찰과상을 가지고 있으며 2차 세균 감염이 있습니다. 열상 또는 봉합된 상처의 감염된 부분은 길이가 10cm를 초과하지 않아야 하며 주변 홍반은 상처 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않아야 합니다. 찰과상은 찰과상 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않는 주변 홍반과 함께 전체 신체 표면적의 2%를 초과하지 않아야 합니다.
피험자는 2차 세균 감염이 있는 아토피성 피부염 또는 접촉성 피부염과 같은 염증성 피부 질환(즉, 피부병) 진단을 받았습니다. 병변의 감염된 부분은 전체 신체 표면적의 2%를 초과해서는 안 됩니다.
농가진: 피험자는 다른 건강한 피부에 10 파운드의 별개의 국소 병변 그룹이 있으며, 가피가 없는 붉은 반점 또는 물집이 특징이며 나중에 스며나와 홍반성 가장자리로 둘러싸인 노란색 또는 꿀색 가피를 형성하는 병변으로 진행됩니다.
- 피험자 SIRS 점수: 피험자는 총 SIRS 점수가 8 이상입니다(부록 1 피부 감염 등급 척도).
- 프로토콜 준수: 부모/법적 보호자는 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의: 부모/법적 보호자는 피험자가 연구에 참여하는 데 날짜가 명시된 서면 동의를 제공했습니다.
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우 본 연구에 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 pleuromutilin 또는 연고의 모든 구성 요소에 대해 이전에 과민 반응을 보였습니다(Retapamulin 연고의 구성, 1%에 대해서는 조사자 브로셔 참조).
- 피험자는 출생 시 미숙아로 간주되었습니다(임신 37주 미만).
- 피험자는 2차적으로 감염된 동물/사람에게 물렸거나 찔린 상처가 있습니다.
- 피험자에게 농양이 있습니다.
- 피험자는 황색 포도상 구균 또는 화농 연쇄상 구균을 원인 물질로 가질 가능성이 없는 만성 궤양성 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 감염의 전신 징후 및 증상이 있습니다(예: 발열; 101°F 또는 38.3°C 이상의 직장 온도와 동등한 온도로 정의됨).
- 피험자는 조사관의 의견으로는 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 면적, 깊이 또는 중증도로 인해 세균성 피부 감염이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 두 가지 이상의 감염된 병변 유형이 있습니다.
- 피험자는 연구에 등록하기 전에 감염 치료를 위해 외과적 개입이 필요하거나 연구 과정 동안 그러한 개입이 필요할 것 같습니다.
- 대상자는 연구 시작 전 24시간 이내에 감염된 상처/병변에 임의의 국소 치료제(글루코코르티코이드 스테로이드, 항균제 또는 항진균제 포함)를 직접 적용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 72시간 이내에 전신 항균제로 하루 이상 치료를 받았습니다.
- 피험자는 하루에 >0.125mg/kg의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 이미 생명을 위협할 수 있는 알려진 심각한 기저 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 이전 30일 동안 연구 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 Retapamulin과 관련된 다른 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
싱글 암 레타파물린 1% 연고
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1% 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 측정이 가능한 연령별 참여자 수
기간: 3~4일; 하루의 첫 번째 복용 후 4~8시간
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약동학(PK) 샘플은 3일차 또는 4일차의 첫 번째 일일 투여 후 투여 후 4~8시간(투여 후 3시간에 1개 및 11시간에 1개는 제외)의 창에서 무작위로 수집되었습니다. 레타파물린의 정량 한계(LLQ)는 0.5ng/mL였습니다.
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3~4일; 하루의 첫 번째 복용 후 4~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 감염 유형 및 연령별 후속 조치에서 임상 성공을 거둔 참가자 수
기간: 후속 조치, 12~16일
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SID = 이차적으로 감염된 피부병; SITL = 이차적으로 감염된 외상성 병변.
임상적 성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 감염 또는 개선의 징후/증상이 해결된 참가자의 수입니다.
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후속 조치, 12~16일
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기준선 병원체별 후속 조치 시 세균학적 성공률
기간: 후속 조치, 12~16일
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세균학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 세균학적 박멸, 배양 결과를 통한 기본 병원체 제거; (2) 세균 박멸 추정, 임상적 성공 + 상처에서 배양 가능한 물질 없음; 또는 (3) 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 무증상 참가자의 후속 조치에서 식별된 새로운 병원체 집락화.
각각의 카테고리에 대해 분리된 수(카테고리 제목에 "n"으로 표시됨) 중 박멸된 병원체의 수를 표시합니다.
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후속 조치, 12~16일
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성공의 치료적 반응을 보이는 연령별 참여자 수
기간: 후속 조치, 12~16일
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치료 반응은 전반적인 효능 반응의 척도입니다. "치료적 성공"의 응답은 주어진 참가자의 임상적 성공과 세균학적 성공을 기반으로 합니다.
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후속 조치, 12~16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOC106489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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