合併症のない皮膚感染症の小児被験者におけるレタパムリンの薬物動態。
2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
2歳の小児被験者における複雑でない皮膚および皮膚構造感染症の治療における局所レタパムリン（SB-275833）軟膏、1％、1日2回、5日間の薬物動態、安全性および有効性を評価するための非盲検非比較試験24ヶ月まで
二次感染した外傷性病変、二次感染した皮膚病、または膿痂疹（水疱性および非水疱性）のある小児被験者（2〜24か月）におけるレタパムリン軟膏1％の薬物動態を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- GSK Investigational Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
- GSK Investigational Site
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Alphen A/d Rijn、オランダ、2403 JK
- GSK Investigational Site
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Losser、オランダ、7581 BV
- GSK Investigational Site
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Roelofarendsveen、オランダ、2371 RB
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3011 TD
- GSK Investigational Site
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Soerendonk、オランダ、6027 RN
- GSK Investigational Site
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Woerden、オランダ、3443 GG
- GSK Investigational Site
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San Jose、コスタリカ
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7580206
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Erkrath、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40699
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、6720
- GSK Investigational Site
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Benoni、南アフリカ、1501
- GSK Investigational Site
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Newtown、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の年齢：被験者は、研究登録時の生後2か月以上24か月以下です
- 対象の診断: 対象は、二次感染性外傷性病変 (SITL)、二次感染性皮膚病 (SID)、または一次性膿痂疹 (水疱性または非水疱性) の診断を受けており、局所抗菌療法による治療に適しています。
被験者には小さな裂傷、縫合傷、または擦り傷があり、二次的な細菌感染があります。 裂傷または縫合創の感染部分の長さは 10cm を超えてはならず、周囲の紅斑は創傷の端から 2cm を超えて伸びてはなりません。 擦り傷は、周囲の紅斑が擦り傷の端から 2cm を超えて広がっていない状態で、体表面積全体の 2% を超えてはなりません。
被験体は、アトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎などの炎症性皮膚疾患（すなわち、皮膚病）の診断を受けており、二次的な細菌感染を有する。 病変の感染部分は、体表面積全体の 2% を超えてはなりません。
膿痂疹: 対象は、痂皮のない赤い斑点または水疱を特徴とする、それ以外は健康な皮膚に病変または一群の別個の局在性病変を有し、後に滲出して、紅斑の縁に囲まれた黄色または蜂蜜色の痂皮を形成する病変に進行します。
- -被験者のSIRSスコア：被験者の合計SIRSスコアが少なくとも8（付録1皮膚感染評価尺度）
- プロトコルの遵守: 親/法定後見人は、プロトコルを遵守する意思がある
- インフォームドコンセント：親/法定後見人は、被験者が研究に参加するための書面によるインフォームド、日付付きの同意を与えています
- フランスの被験者：フランスでは、社会保障カテゴリに所属または受益者である場合、被験者はこの研究に含める資格があります
除外基準:
- -被験者は、プレウロムチリンまたは軟膏の成分に対する以前の過敏症反応を示しました（レタパムリン軟膏の組成については、治験責任医師のパンフレットを参照してください、1％）
- -被験者は出生時に未熟児であると見なされました（妊娠37週未満）
- 被験者は二次感染した動物/人間の咬傷、または刺し傷を持っています
- 被験者に膿瘍がある
- -被験者は、原因物質として黄色ブドウ球菌または化膿レンサ球菌を持っている可能性が低い慢性潰瘍性病変を持っています
- 被験者に感染の全身徴候および症状がある（発熱など; 101°Fまたは38.3°Cを超える直腸温度に相当する温度として定義される）
- -被験者は、範囲、深さ、または重症度のために、研究者の意見では、局所抗生物質によって適切に治療できない細菌性皮膚感染症を患っています
- -被験者は、プロトコルで定義されているように、複数のタイプの感染病変を持っています
- -被験者は、研究への登録前に感染症の治療のために外科的介入を必要とするか、または研究の過程でそのような介入を必要とする可能性が高い
- -被験者は、局所治療薬（グルココルチコイドステロイド、抗菌剤または抗真菌剤を含む）を感染した創傷/病変に直接適用しました 研究に入る前の24時間以内
- -被験者は、研究開始から72時間以内に全身抗菌薬による1日以上の治療を受けました
- -被験者は、プレドニゾン（または同等のもの）の1日あたり> 0.125mg / kgの用量で全身性コルチコステロイドを投与されています
- 被験者は、差し迫った生命を脅かす可能性のある既知の、既存の、深刻な基礎疾患を持っています
- -被験者は、研究に参加する前の過去30日間に治験薬を使用した研究に参加しました
- -被験者は以前にこの研究またはレタパムリンを含む他の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
シングル アーム レタパムリン 1% 軟膏
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1%軟膏
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能な血漿濃度を持つ参加者の年齢別グループ数
時間枠：3日目から4日目。その日の最初の投与の投与後4〜8時間
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薬物動態 (PK) サンプルは、3 日目または 4 日目の最初の毎日の治療投与後、投与後 4 ～ 8 時間 (投与後 3 時間の 1 つと 11 時間の 1 つを除く) のウィンドウでランダムに収集されました。レタパムリンの定量限界 (LLQ) は 0.5 ng/mL でした。
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3日目から4日目。その日の最初の投与の投与後4〜8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査で臨床的に成功した参加者の数、皮膚感染症の種類別、年齢別
時間枠：フォローアップ、12～16日目
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SID = 二次感染皮膚炎; SITL = 二次感染性外傷性病変。
臨床的成功とは、追加の抗生物質療法が不要になるように、感染の徴候/症状が解消または改善された参加者の数です。
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フォローアップ、12～16日目
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ベースライン病原体別のフォローアップ時の細菌学的成功率
時間枠：フォローアップ、12～16日目
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細菌学的成功は次のように定義されます。(1) 細菌学的根絶、培養結果によるベースライン病原体の除去。 (2) 推定される細菌学的根絶、臨床的成功、および創傷からの培養可能な物質なし;または（3）コロニー形成、追加の抗生物質療法を必要としない無症候性の参加者のフォローアップで特定された新しい病原体。
分類ごとの病原体分離数（分類名に「n」で表示）のうち、根絶された病原体の数を示します。
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フォローアップ、12～16日目
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治療反応が成功した年齢別の参加者数
時間枠：フォローアップ、12～16日目
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治療反応は、全体的な有効性反応の尺度です。 「治療的成功」の応答は、特定の参加者における臨床的成功と細菌学的成功の両方に基づいていました。
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フォローアップ、12～16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOC106489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：TOC106489情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レタパムリン軟膏 1%の臨床試験
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