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Farmacocinetica della retapamulina in soggetti pediatrici con infezioni cutanee non complicate.

4 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, non comparativo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico con retapamulina (SB-275833), 1%, due volte al giorno per cinque giorni nel trattamento delle infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea in soggetti pediatrici di 2 anni a 24 Mesi

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Retapamulin Unguento, 1%, in soggetti pediatrici (2-24 mesi) con lesioni traumatiche secondariamente infette, dermatosi secondariamente infette o impetigine (bollosa e non bollosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alphen A/d Rijn, Olanda, 2403 JK
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Olanda, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Olanda, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Olanda, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sud Africa, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto: il soggetto ha un'età compresa tra ≥2 mesi e ≤24 mesi all'ingresso nello studio
  • Diagnosi del soggetto: il soggetto ha una diagnosi di lesione traumatica a infezione secondaria (SITL), dermatosi a infezione secondaria (SID) o impetigine primaria (bollosa o non bollosa) adatta per il trattamento con terapia antibatterica topica:

Il soggetto presenta una piccola lacerazione, ferita suturata o abrasione, che presenta un'infezione batterica secondaria. La parte infetta della lacerazione o della ferita suturata non deve superare i 10 cm di lunghezza con l'eritema circostante che non si estende per più di 2 cm dal bordo della ferita. Le abrasioni non devono superare il 2% della superficie totale del corpo con l'eritema circostante che non si estende per più di 2 cm dal bordo dell'abrasione.

Il soggetto ha una diagnosi di malattia infiammatoria della pelle (cioè dermatosi), come dermatite atopica o dermatite da contatto, che ha un'infezione batterica secondaria. La parte infetta della/e lesione/i non deve superare il 2% della superficie corporea totale.

Impetigine: il soggetto ha una lesione o un gruppo di lesioni localizzate discrete su pelle altrimenti sana, caratterizzata da macchie rosse o vesciche senza croste che successivamente progrediscono in lesioni che trasudano e formano croste gialle o color miele circondate da un margine eritematoso.

  • Punteggio SIRS del soggetto: il soggetto ha un punteggio SIRS totale di almeno 8 (Appendice 1 Scala di valutazione delle infezioni cutanee)
  • Conformità al protocollo: il genitore/tutore legale è disposto a rispettare il protocollo
  • Consenso informato: il genitore/tutore legale ha fornito il consenso informato scritto e datato affinché il soggetto partecipi allo studio
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità alla pleuromutilina o a qualsiasi componente dell'unguento (fare riferimento all'opuscolo dello sperimentatore per la composizione dell'unguento Retapamulina, 1%)
  • Il soggetto è stato considerato prematuro alla nascita (<37 settimane di gestazione)
  • Il soggetto ha un morso animale/umano secondariamente infetto o una ferita da puntura
  • Il soggetto ha un ascesso
  • Il soggetto ha una lesione ulcerosa cronica che è improbabile che abbia Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes come agente eziologico
  • Il soggetto presenta segni e sintomi sistemici di infezione (come febbre; definita come una temperatura equivalente a una temperatura rettale superiore a 101°F o 38,3°C)
  • Il soggetto ha un'infezione batterica della pelle che, a causa dell'area, della profondità o della gravità, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico
  • Il soggetto ha più di un tipo di lesione infetta come definito nel protocollo
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico per il trattamento dell'infezione prima dell'arruolamento nello studio, o è probabile che richieda tale intervento durante il corso dello studio
  • - Il soggetto ha applicato qualsiasi agente terapeutico topico (inclusi steroidi glucocorticoidi, antibatterici o antimicotici) direttamente alla ferita/lesione infetta, entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • - Il soggetto ha ricevuto uno o più giorni di trattamento con un antibatterico sistemico entro 72 ore dall'ingresso nello studio
  • Il soggetto sta ricevendo corticosteroidi sistemici a una dose di > 0,125 mg/kg al giorno di prednisone (o equivalente)
  • Il soggetto ha una malattia di base nota, preesistente e grave che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o in qualsiasi altro studio che coinvolge Retapamulin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Retapamulina a braccio singolo 1% unguento
Droga: Retapamulina Unguento, 1%
1% Unguento
Altri nomi:
  • 1%
  • Retapamulina Unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazioni plasmatiche misurabili, per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorni da 3 a 4; Da 4 a 8 ore dopo la somministrazione della prima dose della giornata
I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti in modo casuale nella finestra da 4 a 8 ore post-dose (tranne uno a 3 ore e uno a 11 ore post-dose) dopo la prima dose giornaliera di trattamento al Giorno 3 o al Giorno 4. il limite di quantificazione (LLQ) per retapamulina era di 0,5 ng/mL.
Giorni da 3 a 4; Da 4 a 8 ore dopo la somministrazione della prima dose della giornata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico al follow-up, per tipo di infezione cutanea e per età
Lasso di tempo: Follow-up, giorni da 12 a 16
SID = Dermatosi Secondariamente Infette; SITL = lesioni traumatiche secondariamente infette. Il successo clinico è il numero di partecipanti con risoluzione di segni/sintomi di infezione o miglioramento tale da non rendere necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Follow-up, giorni da 12 a 16
Tasso di successo batteriologico al follow-up, per patogeno al basale
Lasso di tempo: Follow-up, giorni da 12 a 16
Il successo batteriologico è definito come: (1) eradicazione batteriologica, eliminazione del patogeno di base tramite i risultati della coltura; (2) presunta eradicazione batteriologica, successo clinico più nessun materiale coltivabile dalla ferita; o (3) Colonizzazione, nuovo patogeno identificato al follow-up in un partecipante non sintomatico che non richiede terapia antibiotica aggiuntiva. Viene mostrato il numero di agenti patogeni sradicati rispetto al numero isolato (indicato come "n" nel titolo della categoria) per ciascuna rispettiva categoria.
Follow-up, giorni da 12 a 16
Numero di partecipanti per età con risposta terapeutica di successo
Lasso di tempo: Follow-up, giorni da 12 a 16
La risposta terapeutica è una misura della risposta complessiva di efficacia; una risposta di "successo terapeutico" era basata sia sul successo clinico che sul successo batteriologico in un dato partecipante.
Follow-up, giorni da 12 a 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOC106489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: TOC106489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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