Farmakokinetiken för Retapamulin hos pediatriska patienter med okomplicerade hudinfektioner.

Inklusionskriterier:

• Ämnesålder: Försökspersonen är ≥2 månader till ≤24 månader gammal vid studiestart
• Patientdiagnos: Försökspersonen har diagnosen sekundärt infekterad traumatisk lesion (SITL), sekundärt infekterad dermatos (SID) eller primär impetigo (bullös eller icke-bullös) som är lämplig för behandling med topikal antibakteriell terapi:

Försökspersonen har en liten rivsår, syssår eller skavsår, som har en sekundär bakterieinfektion. Den infekterade delen av såret eller det suturerade såret bör inte överstiga 10 cm i längd med omgivande erytem som inte sträcker sig mer än 2 cm från sårets kant. Skavsår bör inte överstiga 2 % av den totala kroppsytan med omgivande erytem som inte sträcker sig mer än 2 cm från skavsårens kant.

Patienten har en diagnos av inflammatorisk hudsjukdom (dvs dermatos), såsom atopisk dermatit eller kontaktdermatit, som har en sekundär bakterieinfektion. Den infekterade delen av lesionen eller lesionerna bör inte överstiga 2 % av den totala kroppsytan.

Impetigo: Försökspersonen har en lesion eller grupp på £10 diskreta lokaliserade lesioner på i övrigt frisk hud, kännetecknad av röda fläckar eller blåsor utan skorpor som senare utvecklas till lesioner som sipprar ut och bildar gula eller honungsfärgade skorpor omgivna av en erytematös marginal.

• Ämnesperson SIRS-poäng: Ämnet har ett totalt SIRS-poäng på minst 8 (bilaga 1 Skala för hudinfektioner)
• Protokollefterlevnad: Föräldern/vårdnadshavaren är villig att följa protokollet
• Informerat samtycke: Föräldern/vårdnadshavaren har gett skriftligt informerat, daterat samtycke till försökspersonen att delta i studien
• Franska ämnen: I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad att ingå i denna studie om antingen ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot pleuromutilin eller någon komponent i salvan (se utredarbroschyren för sammansättning av Retapamulin salva, 1%)
• Personen ansågs vara för tidig vid födseln (<37 veckors graviditet)
• Försökspersonen har ett sekundärt infekterat djur-/människabett eller ett sticksår
• Ämnet har en böld
• Patienten har en kronisk ulcerös lesion som sannolikt inte har Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes som orsakande medel
• Försökspersonen har systemiska tecken och symtom på infektion (såsom feber; definierad som en temperatur som motsvarar en rektaltemperatur över 101°F eller 38,3°C)
• Försökspersonen har en bakteriell hudinfektion som på grund av område, djup eller svårighetsgrad, enligt utredarens uppfattning, inte kan behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antibiotikum
• Patienten har mer än en typ av infekterad lesion enligt definitionen i protokollet
• Försökspersonen kräver kirurgisk ingripande för behandling av infektionen innan registreringen i studien, eller kommer sannolikt att kräva sådan intervention under studiens gång
• Försökspersonen har applicerat vilket topiskt terapeutiskt medel som helst (inklusive glukokortikoidsteroider, antibakteriella eller svampdödande medel) direkt på det infekterade såret/lesionen, inom 24 timmar före studiestart
• Försökspersonen har fått en eller flera dagars behandling med ett systemiskt antibakteriellt medel inom 72 timmar efter studiestart
• Patienten får systemiska kortikosteroider i en dos på >0,125 mg/kg per dag av prednison (eller motsvarande)
• Försökspersonen har en känd, redan existerande, allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande
• Försökspersonen har deltagit i vilken studie som helst med användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna innan han gick in i studien
• Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie eller i någon annan studie som involverar Retapamulin