Farmakokinetikk av Retapamulin hos pediatriske personer med ukompliserte hudinfeksjoner.

Inklusjonskriterier:

• Emnets alder: Emnet er ≥2 måneder til ≤24 måneder gammelt ved studiestart
• Subjektdiagnose: Pasienten har en diagnose sekundært infisert traumatisk lesjon (SITL), sekundært infisert dermatoser (SID) eller primær impetigo (bulløs eller ikke-bulløs) som er egnet for behandling med topikal antibakteriell terapi:

Personen har en liten rift, suturert sår eller skrubbsår, som har en sekundær bakteriell infeksjon. Den infiserte delen av lacerasjonen eller det suturerte såret bør ikke overstige 10 cm i lengde med omkringliggende erytem som ikke strekker seg mer enn 2 cm fra kanten av såret. Slitasje bør ikke overstige 2 % av den totale kroppsoverflaten med omkringliggende erytem som ikke strekker seg mer enn 2 cm fra kanten av slitasjen.

Personen har en diagnose av inflammatorisk hudsykdom (dvs. dermatose), slik som atopisk dermatitt eller kontaktdermatitt, som har en sekundær bakteriell infeksjon. Den infiserte delen av lesjonen(e) bør ikke overstige 2 % av det totale kroppsoverflatearealet.

Impetigo: Personen har en lesjon eller gruppe på £10 diskrete lokaliserte lesjoner på ellers sunn hud, karakterisert ved røde flekker eller blemmer uten skorper som senere utvikler seg til lesjoner som siver ut og danner gule eller honningfargede skorper omgitt av en erytematøs margin.

• Emnet SIRS-score: Emnet har en total SIRS-score på minst 8 (vedlegg 1 hudinfeksjonsvurderingsskala)
• Protokolloverholdelse: Forelderen/vergen er villig til å overholde protokollen
• Informert samtykke: Forelderen/vergen har gitt skriftlig informert, datert samtykke til at forsøkspersonen kan delta i studien
• Franske emner: I Frankrike vil et emne være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en mottaker av en sosial trygdekategori

Ekskluderingskriterier:

• Personen har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor pleuromutilin eller en hvilken som helst komponent i salven (se etterforskerbrosjyren for sammensetning av Retapamulin salve, 1 %)
• Personen ble ansett for å være prematur ved fødselen (<37 uker svangerskap)
• Personen har et sekundært infisert dyr/menneskebitt, eller et stikksår
• Emnet har en abscess
• Personen har en kronisk ulcerøs lesjon som sannsynligvis ikke har Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes som årsak.
• Personen har systemiske tegn og symptomer på infeksjon (som feber; definert som en temperatur som tilsvarer en rektal temperatur høyere enn 101 °F eller 38,3 °C)
• Forsøkspersonen har en bakteriell hudinfeksjon som på grunn av område, dybde eller alvorlighetsgrad, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan behandles hensiktsmessig med et aktuellt antibiotikum
• Personen har mer enn én type infisert lesjon som definert i protokollen
• Forsøkspersonen krever kirurgisk inngrep for behandling av infeksjonen før registrering i studien, eller vil sannsynligvis kreve slik intervensjon i løpet av studien
• Forsøkspersonen har påført ethvert topisk terapeutisk middel (inkludert glukokortikoidsteroider, antibakterielle midler eller soppdrepende midler) direkte på det infiserte såret/lesjonen, innen 24 timer før studiestart.
• Forsøkspersonen har fått en eller flere dagers behandling med et systemisk antibakterielt middel innen 72 timer etter studiestart
• Personen får systemiske kortikosteroider i en dose på >0,125mg/kg per dag av prednison (eller tilsvarende)
• Personen har en kjent, eksisterende, alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før han begynte i studien
• Personen har tidligere vært registrert i denne studien eller i en hvilken som helst annen studie som involverer Retapamulin