Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka retapamuliny u dzieci i młodzieży z niepowikłanymi zakażeniami skóry.

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, nieporównawcze badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność maści retapamuliny (SB-275833) stosowanej miejscowo, 1%, dwa razy dziennie przez pięć dni w leczeniu niepowikłanych zakażeń skóry i struktur skóry u dzieci w wieku 2 lat do 24 miesięcy

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki maści retapamuliny, 1%, u dzieci i młodzieży (2-24 miesiące) z wtórnie zakażonymi zmianami urazowymi, wtórnie zakażonymi dermatozami lub liszajcem (pęcherzowym i niepęcherzowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alphen A/d Rijn, Holandia, 2403 JK
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandia, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandia, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holandia, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika: Uczestnik ma od ≥2 miesięcy do ≤24 miesięcy w momencie włączenia do badania
  • Diagnoza podmiotu: u pacjenta zdiagnozowano wtórnie zakażone zmiany urazowe (SITL), wtórnie zakażone dermatozy (SID) lub pierwotne liszajec (pęcherzowe lub niepęcherzowe), które kwalifikują się do leczenia miejscową terapią przeciwbakteryjną:

Podmiot ma niewielką ranę szarpaną, zszytą ranę lub otarcie, które ma wtórną infekcję bakteryjną. Zakażona część rany szarpanej lub rany zszytej nie powinna przekraczać 10 cm długości z otaczającym rumieniem nie sięgającym dalej niż 2 cm od krawędzi rany. Otarcia nie powinny przekraczać 2% całkowitej powierzchni ciała z otaczającym rumieniem nie sięgającym dalej niż 2 cm od krawędzi otarcia.

U osobnika zdiagnozowano zapalną chorobę skóry (tj. dermatozę), taką jak atopowe zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry, które ma wtórne zakażenie bakteryjne. Zakażona część zmiany nie powinna przekraczać 2% całkowitej powierzchni ciała.

Liszajec: u osobnika występuje zmiana lub grupa dyskretnych zlokalizowanych zmian na zdrowej skórze, charakteryzujących się czerwonymi plamami lub pęcherzami bez strupów, które później przechodzą w zmiany, które sączą się i tworzą żółte lub miodowe strupy otoczone rumieniem.

  • Wynik SIRS podmiotu: pacjent ma łączny wynik SIRS wynoszący co najmniej 8 (Załącznik 1 Skala oceny infekcji skóry)
  • Zgodność z protokołem: Rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu
  • Świadoma zgoda: Rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą, opatrzoną datą zgodę na udział uczestnika w badaniu
  • Osoby z Francji: we Francji osoba z grupy będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazywał wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na pleuromutylinę lub którykolwiek składnik maści (skład Retapamuliny maści, 1%), patrz Broszura Badacza
  • Pacjentka została uznana za wcześniaka po urodzeniu (<37 tydzień ciąży)
  • Podmiot ma wtórnie zakażone ugryzienie przez zwierzę/człowieka lub ranę kłutą
  • Podmiot ma ropień
  • Pacjent ma przewlekłą wrzodziejącą zmianę, która jest mało prawdopodobna, aby czynnikiem sprawczym był Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes
  • Pacjent ma ogólnoustrojowe oznaki i objawy infekcji (takie jak gorączka, zdefiniowana jako temperatura równoważna temperaturze w odbycie większej niż 101°F lub 38,3°C)
  • Pacjent ma bakteryjne zakażenie skóry, które ze względu na obszar, głębokość lub nasilenie, w opinii badacza, nie może być odpowiednio leczone miejscowym antybiotykiem
  • Pacjent ma więcej niż jeden typ zakażonej zmiany, jak określono w protokole
  • Uczestnik wymaga interwencji chirurgicznej w celu leczenia infekcji przed włączeniem do badania lub prawdopodobnie będzie wymagał takiej interwencji w trakcie badania
  • Uczestnik zastosował dowolny miejscowy środek terapeutyczny (w tym steroidy glukokortykoidowe, środki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze) bezpośrednio na zakażoną ranę/zmianę chorobową w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjent otrzymał jeden lub więcej dni leczenia ogólnoustrojowym środkiem przeciwbakteryjnym w ciągu 72 godzin od włączenia do badania
  • Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce prednizonu >0,125 mg/kg dziennie (lub równoważnej)
  • Pacjent ma znaną, wcześniej istniejącą, poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania lub do innego badania z udziałem retapamuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Jednoramienna Retapamulina 1% Maść
Lek: Retapamulina Maść, 1%
1% Maść
Inne nazwy:
  • 1%
  • Retapamulina Maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mierzalnymi stężeniami w osoczu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dni 3 do 4; 4 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki danego dnia
Próbki farmakokinetyczne (PK) pobierano losowo w przedziale od 4 do 8 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem jednej po 3 godzinach i jednej po 11 godzinach od podania dawki) po pierwszej dobowej dawce leczenia w dniu 3 lub 4. Im mniejsza granica oznaczalności (LLQ) retapamuliny wynosiła 0,5 ng/ml.
Dni 3 do 4; 4 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki danego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym w okresie obserwacji, według rodzaju zakażenia skóry i wieku
Ramy czasowe: Kontynuacja, dni od 12 do 16
SID = wtórnie zakażone dermatozy; SITL = Wtórnie Zakażone Zmiany Urazowe. Sukces kliniczny to liczba uczestników, u których objawy podmiotowe/oznakowe zakażenia ustąpiły lub nastąpiła poprawa w stopniu takim, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była konieczna.
Kontynuacja, dni od 12 do 16
Współczynnik sukcesu bakteriologicznego podczas obserwacji, według podstawowego patogenu
Ramy czasowe: Kontynuacja, dni od 12 do 16
Sukces bakteriologiczny definiuje się jako: (1) Eradykację bakteriologiczną, eliminację podstawowego patogenu na podstawie wyników hodowli; (2) przypuszczalna eradykacja bakteriologiczna, sukces kliniczny plus brak materiału hodowlanego z rany; lub (3) Kolonizacja, nowy patogen zidentyfikowany podczas wizyty kontrolnej u uczestnika bezobjawowego, który nie wymaga dodatkowej antybiotykoterapii. Pokazano liczbę patogenów wyeliminowanych z liczby wyizolowanych (pokazanych jako „n” w tytule kategorii) dla każdej odpowiedniej kategorii.
Kontynuacja, dni od 12 do 16
Liczba uczestników według wieku z skuteczną odpowiedzią terapeutyczną
Ramy czasowe: Kontynuacja, dni od 12 do 16
Odpowiedź terapeutyczna jest miarą ogólnej odpowiedzi skuteczności; odpowiedź „sukces terapeutyczny” opierała się zarówno na sukcesie klinicznym, jak i bakteriologicznym u danego uczestnika.
Kontynuacja, dni od 12 do 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOC106489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: TOC106489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj