Фармакокинетика ретапамулина у детей с неосложненными кожными инфекциями.

Критерии включения:

• Возраст субъекта: Возраст субъекта от ≥2 до ≤24 месяцев на момент начала исследования.
• Диагноз субъекта: у субъекта диагностировано вторично инфицированное травматическое поражение (SITL), вторично инфицированные дерматозы (SID) или первичное импетиго (буллезное или небуллезное), что подходит для лечения местной антибактериальной терапией:

У субъекта имеется небольшая рваная рана, зашитая рана или ссадина с вторичной бактериальной инфекцией. Инфицированная часть рваной или зашитой раны не должна превышать 10 см в длину, а окружающая эритема не должна выступать более чем на 2 см от края раны. Ссадины не должны превышать 2% от общей площади поверхности тела с окружающей эритемой, не простирающейся более чем на 2 см от края ссадины.

У субъекта диагностировано воспалительное заболевание кожи (т.е. дерматоз), такое как атопический дерматит или контактный дерматит, который имеет вторичную бактериальную инфекцию. Инфицированная часть поражений не должна превышать 2% от общей площади поверхности тела.

Импетиго: Субъект имеет поражение или группу из £10 дискретных локализованных поражений на в остальном здоровой коже, характеризующихся красными пятнами или волдырями без корок, которые позже прогрессируют до поражений, которые сочатся и образуют желтые или медового цвета корки, окруженные эритематозными краями.

• Субъект Оценка SIRS: Субъект имеет общую оценку SIRS не менее 8 (Шкала оценки кожных инфекций в Приложении 1).
• Соблюдение протокола: родитель/законный опекун готов соблюдать протокол
• Информированное согласие: родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие с указанием даты на участие субъекта в исследовании.
• Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование, если он либо связан, либо является бенефициаром категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

• Субъект ранее демонстрировал реакцию гиперчувствительности на плевромутилин или любой компонент мази (состав мази Ретапамулин, 1%, см. в Брошюре исследователя).
• Субъект считался недоношенным при рождении (<37 недель беременности).
• У субъекта вторично инфицированный укус животного/человека или колотая рана.
• У субъекта абсцесс
• У субъекта имеется хроническое язвенное поражение, возбудителем которого вряд ли может быть Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes.
• У субъекта есть системные признаки и симптомы инфекции (такие как лихорадка; определяется как температура, эквивалентная ректальной температуре выше 101°F или 38,3°C)
• У субъекта бактериальная кожная инфекция, которая, по мнению исследователя, из-за площади, глубины или тяжести не может быть надлежащим образом вылечена местным антибиотиком.
• Субъект имеет более одного типа инфицированного поражения, как определено в протоколе.
• Субъекту требуется хирургическое вмешательство для лечения инфекции до включения в исследование или, вероятно, потребуется такое вмешательство в ходе исследования.
• Субъект наносил любое местное терапевтическое средство (включая глюкокортикоидные стероиды, антибактериальные или противогрибковые средства) непосредственно на инфицированную рану/поражение в течение 24 часов до включения в исследование.
• Субъект получил один или несколько дней лечения системным антибактериальным средством в течение 72 часов после включения в исследование.
• Субъект получает системные кортикостероиды в дозе >0,125 мг/кг в день преднизолона (или его эквивалента)
• Субъект имеет известное ранее существовавшее серьезное основное заболевание, которое может представлять непосредственную угрозу для жизни.
• Субъект участвовал в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней до включения в исследование.
• Субъект ранее был включен в это исследование или в любое другое исследование, связанное с ретапамулином.