Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Retapamulin hos pædiatriske personer med ukomplicerede hudinfektioner.

4. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, ikke-sammenlignende undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk retapamulin (SB-275833) salve, 1 %, to gange dagligt i fem dage til behandling af ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner hos pædiatriske personer i alderen 2 til 24 måneder

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Retapamulin Ointment, 1 %, hos pædiatriske forsøgspersoner (2-24 måneder) med sekundært inficerede traumatiske læsioner, sekundært inficerede dermatoser eller impetigo (bulløs og ikke-bulløs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alphen A/d Rijn, Holland, 2403 JK
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holland, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holland, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fagets alder: Forsøgspersonen er ≥2 måneder til ≤24 måneder gammel ved studiestart
  • Forsøgsdiagnose: Forsøgspersonen har diagnosen sekundært inficeret traumatisk læsion (SITL), sekundært inficeret dermatoser (SID) eller primær impetigo (bulløs eller ikke-bulløs), der er egnet til behandling med topisk antibakteriel terapi:

Forsøgspersonen har en lille flænge, ​​syet sår eller slid, som har en sekundær bakteriel infektion. Den inficerede del af lacerationen eller det syede sår bør ikke overstige 10 cm i længden, og omgivende erytem må ikke strække sig mere end 2 cm fra sårets kant. Afskrabninger bør ikke overstige 2 % af det samlede kropsoverfladeareal med omgivende erytem, ​​der ikke strækker sig mere end 2 cm fra kanten af ​​afskrabningen.

Individet har en diagnose af inflammatorisk hudsygdom (dvs. dermatose), såsom atopisk dermatitis eller kontaktdermatitis, som har en sekundær bakteriel infektion. Den inficerede del af læsion(erne) bør ikke overstige 2 % af det samlede kropsoverfladeareal.

Impetigo: Forsøgspersonen har en læsion eller en gruppe på £10 diskrete lokaliserede læsioner på ellers sund hud, karakteriseret ved røde pletter eller blærer uden skorper, som senere udvikler sig til læsioner, der siver og danner gule eller honningfarvede skorper omgivet af en erytematøs rand.

  • Emnet SIRS-score: Forsøgspersonen har en samlet SIRS-score på mindst 8 (Bilag 1 Hudinfektionsvurderingsskala)
  • Overholdelse af protokol: Forælderen/værgen er villig til at overholde protokollen
  • Informeret samtykke: Forælderen/værgen har givet skriftligt informeret, dateret samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen
  • Franske emner: I Frankrig vil et emne være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en social sikringskategori

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for pleuromutilin eller en hvilken som helst komponent i salven (se Investigator Brochure for sammensætning af Retapamulin salve, 1%)
  • Individet blev anset for at være for tidligt ved fødslen (<37 ugers graviditet)
  • Forsøgspersonen har et sekundært inficeret dyre-/menneskebid eller et punkteringssår
  • Emnet har en byld
  • Forsøgspersonen har en kronisk ulcerativ læsion, der sandsynligvis ikke har Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes som årsagsmiddel
  • Forsøgspersonen har systemiske tegn og symptomer på infektion (såsom feber; defineret som en temperatur svarende til en rektal temperatur over 101°F eller 38,3°C)
  • Forsøgspersonen har en bakteriel hudinfektion, som på grund af areal, dybde eller sværhedsgrad efter efterforskerens opfattelse ikke kan behandles hensigtsmæssigt med et topisk antibiotikum
  • Individet har mere end én type inficeret læsion som defineret i protokollen
  • Forsøgspersonen kræver kirurgisk indgreb til behandling af infektionen før tilmelding til undersøgelsen, eller vil sandsynligvis kræve en sådan intervention i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har påført ethvert topisk terapeutisk middel (inklusive glukokortikoidsteroider, antibakterielle midler eller antifungale midler) direkte på det inficerede sår/læsion inden for 24 timer før studiestart
  • Forsøgspersonen har modtaget en eller flere dages behandling med et systemisk antibakterielt middel inden for 72 timer efter studiestart
  • Forsøgspersonen får systemiske kortikosteroider i en dosis på >0,125 mg/kg pr. dag af prednison (eller tilsvarende)
  • Forsøgspersonen har en kendt, allerede eksisterende, alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende
  • Forsøgspersonen har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller i enhver anden undersøgelse, der involverer Retapamulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Single Arm Retapamulin 1% salve
Medicin: Retapamulin salve, 1%
1% salve
Andre navne:
  • 1 %
  • Retapamulin salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med målbare plasmakoncentrationer, efter aldersgruppe
Tidsramme: Dage 3 til 4; 4 til 8 timer efter dosis af dagens første dosis
Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet tilfældigt i vinduet 4 til 8 timer efter dosis (undtagen én 3 timer og én 11 timer efter dosis) efter den første daglige dosis af behandling på dag 3 eller dag 4. Jo lavere kvantificeringsgrænsen (LLQ) for retapamulin var 0,5 ng/ml.
Dage 3 til 4; 4 til 8 timer efter dosis af dagens første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes ved opfølgning, efter type af hudinfektion og efter alder
Tidsramme: Opfølgning, dag 12 til 16
SID = Sekundært inficerede dermatoser; SITL = Sekundært inficerede traumatiske læsioner. Klinisk succes er antallet af deltagere med opløsning af tegn/symptomer på infektion eller forbedring, således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Opfølgning, dag 12 til 16
Bakteriologisk succesrate ved opfølgning, efter baseline patogen
Tidsramme: Opfølgning, dag 12 til 16
Bakteriologisk succes er defineret som: (1) Bakteriologisk udryddelse, eliminering af baseline-patogenet via dyrkningsresultater; (2) Formodet bakteriologisk udryddelse, klinisk succes plus intet dyrkbart materiale fra såret; eller (3) kolonisering, nyt patogen identificeret ved opfølgning hos en ikke-symptomatisk deltager, som ikke kræver yderligere antibiotikabehandling. Antallet af patogener, der er udryddet af antallet af isolerede (vist som "n" i kategorititlen) for hver respektive kategori er vist.
Opfølgning, dag 12 til 16
Antal deltagere efter alder med terapeutisk respons på succes
Tidsramme: Opfølgning, dag 12 til 16
Terapeutisk respons er et mål for den samlede effektrespons; et svar på "terapeutisk succes" var baseret på både klinisk succes og bakteriologisk succes hos en given deltager.
Opfølgning, dag 12 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (SKØN)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOC106489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: TOC106489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner