Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika retapamulinu u pediatrických pacientů s nekomplikovanými kožními infekcemi.

4. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nekomparativní studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti topické masti retapamulin (SB-275833), 1 %, dvakrát denně po dobu pěti dnů při léčbě nekomplikovaných infekcí kůže a kožní struktury u pediatrických pacientů ve věku 2 let do 24 měsíců

Studie hodnotící farmakokinetiku retapamulinové masti, 1 %, u pediatrických pacientů (2-24 měsíců) se sekundárně infikovanými traumatickými lézemi, sekundárně infikovanými dermatózami nebo impetigo (bulózní a nebulózní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alphen A/d Rijn, Holandsko, 2403 JK
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandsko, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandsko, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holandsko, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu: Subjekt je ve věku ≥2 měsíce až ≤24 měsíců při vstupu do studie
  • Diagnóza subjektu: Subjekt má diagnózu sekundárně infikované traumatické léze (SITL), sekundárně infikované dermatózy (SID) nebo primární impetigo (bulózní nebo nebulózní), které je vhodné pro léčbu lokální antibakteriální terapií:

Subjekt má malou tržnou ránu, sešitou ránu nebo odřeninu, která má sekundární bakteriální infekci. Infikovaná část tržné nebo sešité rány by neměla přesáhnout 10 cm na délku a okolní erytém by neměl přesahovat více než 2 cm od okraje rány. Odřeniny by neměly přesáhnout 2 % celkového povrchu těla, přičemž okolní erytém by neměl přesahovat více než 2 cm od okraje oděrky.

Subjekt má diagnózu zánětlivého kožního onemocnění (tj. dermatózy), jako je atopická dermatitida nebo kontaktní dermatitida, která má sekundární bakteriální infekci. Infikovaná část léze (lézí) by neměla přesáhnout 2 % celkového povrchu těla.

Impetigo: Subjekt má léze nebo skupinu £10 diskrétních lokalizovaných lézí na jinak zdravé kůži, charakterizované červenými skvrnami nebo puchýři bez krust, které později progredují do lézí, které vytékají a tvoří žluté nebo medově zbarvené krusty obklopené erytematózním okrajem.

  • Skóre SIRS subjektu: Subjekt má celkové skóre SIRS alespoň 8 (Stupnice hodnocení kožní infekce podle přílohy 1)
  • Dodržování protokolu: Rodič/zákonný zástupce je ochoten dodržovat protokol
  • Informovaný souhlas: Rodič/zákonný zástupce dal subjektu písemný informovaný, datovaný souhlas s účastí ve studii
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie, pokud je buď členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prokázal předchozí reakci přecitlivělosti na pleuromutilin nebo kteroukoli složku masti (informace o složení masti Retapamulin, 1 %)
  • Subjekt byl při narození považován za předčasný (<37 týdnů těhotenství)
  • Subjekt má sekundárně infikované zvířecí/lidské kousnutí nebo bodnou ránu
  • Subjekt má absces
  • Subjekt má chronickou ulcerózní lézi, u níž je nepravděpodobné, že by jejím původcem byl Staphylococcus aureus nebo Streptococcus pyogenes
  • Subjekt má systémové známky a příznaky infekce (jako je horečka; definovaná jako teplota ekvivalentní rektální teplotě vyšší než 101 °F nebo 38,3 °C)
  • Subjekt má bakteriální kožní infekci, kterou z důvodu oblasti, hloubky nebo závažnosti podle názoru zkoušejícího nelze vhodně léčit lokálním antibiotikem
  • Subjekt má více než jeden typ infikované léze, jak je definováno v protokolu
  • Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok pro léčbu infekce před zařazením do studie nebo pravděpodobně takový zákrok bude vyžadovat v průběhu studie
  • Subjekt aplikoval jakékoli topické terapeutické činidlo (včetně glukokortikoidních steroidů, antibakteriálních nebo antimykotik) přímo na infikovanou ránu/lézi během 24 hodin před vstupem do studie
  • Subjekt dostal jeden nebo více dnů léčby systémovým antibakteriálním prostředkem během 72 hodin od vstupu do studie
  • Subjekt dostává systémové kortikosteroidy v dávce >0,125 mg/kg za den prednisonu (nebo ekvivalentu)
  • Subjekt má známou, již existující, závažnou základní chorobu, která by mohla být bezprostředně život ohrožující
  • Subjekt se účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku během předchozích 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo do jakékoli jiné studie zahrnující Retapamulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Jednoruká retapamulinová 1% mast
Lék: Retapamulinová mast, 1%
1% mast
Ostatní jména:
  • 1 %
  • Retapamulinová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s měřitelnými plazmatickými koncentracemi podle věkových skupin
Časové okno: Dny 3 až 4; 4 až 8 hodin po podání první dávky dne
Farmakokinetické (PK) vzorky byly sbírány náhodně v okně 4 až 8 hodin po dávce (s výjimkou jednoho po 3 hodinách a jednoho po 11 hodinách po dávce) po první denní dávce léčby v den 3 nebo den 4. Nižší limit kvantifikace (LLQ) pro retapamulin byl 0,5 ng/ml.
Dny 3 až 4; 4 až 8 hodin po podání první dávky dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem při sledování, podle typu kožní infekce a podle věku
Časové okno: Následná kontrola, dny 12 až 16
SID = Sekundárně infikované dermatózy; SITL = Sekundárně infikované traumatické léze. Klinický úspěch je počet účastníků s vyřešením známek/příznaků infekce nebo zlepšením tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotická terapie.
Následná kontrola, dny 12 až 16
Bakteriologická úspěšnost při sledování, podle základního patogenu
Časové okno: Následná kontrola, dny 12 až 16
Bakteriologický úspěch je definován jako: (1) Bakteriologická eradikace, eliminace základního patogenu prostřednictvím výsledků kultivace; (2) Předpokládaná bakteriologická eradikace, klinický úspěch plus žádný kultivovatelný materiál z rány; nebo (3) Kolonizace, nový patogen identifikovaný při sledování u nesymptomatického účastníka, který nevyžaduje další antibiotickou terapii. Je uveden počet patogenů vymýcených z počtu izolovaných (uvedených jako "n" v názvu kategorie) pro každou příslušnou kategorii.
Následná kontrola, dny 12 až 16
Počet účastníků podle věku s terapeutickou odezvou na úspěch
Časové okno: Následná kontrola, dny 12 až 16
Terapeutická odpověď je měřítkem celkové odpovědi účinnosti; odpověď „terapeutického úspěchu“ byla založena jak na klinickém úspěchu, tak na bakteriologickém úspěchu u daného účastníka.
Následná kontrola, dny 12 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOC106489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TOC106489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit