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Pharmakokinetik von Retapamulin bei pädiatrischen Patienten mit unkomplizierten Hautinfektionen.

4. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Salbe mit topischem Retapamulin (SB-275833), 1 %, zweimal täglich für fünf Tage bei der Behandlung von unkomplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Jahren bis 24 Monate

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Retapamulin-Salbe, 1 %, bei pädiatrischen Probanden (2-24 Monate) mit sekundär infizierten traumatischen Läsionen, sekundär infizierten Dermatosen oder Impetigo (bullös und nicht bullös).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alphen A/d Rijn, Niederlande, 2403 JK
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Niederlande, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Niederlande, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Niederlande, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden: Der Proband ist bei Studieneintritt ≥ 2 Monate bis ≤ 24 Monate alt
  • Subjektdiagnose: Das Subjekt hat eine Diagnose einer sekundär infizierten traumatischen Läsion (SITL), sekundär infizierter Dermatosen (SID) oder primärer Impetigo (bullös oder nicht bullös), die für eine Behandlung mit topischer antibakterieller Therapie geeignet ist:

Das Subjekt hat eine kleine Platzwunde, genähte Wunde oder Schürfwunde, die eine sekundäre bakterielle Infektion hat. Der infizierte Teil der Riss- oder genähten Wunde sollte nicht länger als 10 cm sein, wobei das umgebende Erythem nicht mehr als 2 cm vom Wundrand entfernt sein sollte. Abschürfungen sollten 2 % der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten, wobei sich das umgebende Erythem nicht weiter als 2 cm vom Rand der Abschürfung erstrecken sollte.

Das Subjekt hat eine Diagnose einer entzündlichen Hauterkrankung (d. h. Dermatose), wie z. B. atopische Dermatitis oder Kontaktdermatitis, die eine sekundäre bakterielle Infektion hat. Der infizierte Anteil der Läsion(en) sollte 2 % der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten.

Impetigo: Das Subjekt hat eine Läsion oder Gruppe von £ 10 diskreten lokalisierten Läsionen auf ansonsten gesunder Haut, gekennzeichnet durch rote Flecken oder Blasen ohne Krusten, die später zu Läsionen fortschreiten, die austreten und gelbe oder honigfarbene Krusten bilden, die von einem erythematösen Rand umgeben sind.

  • Probanden-SIRS-Score: Der Proband hat einen Gesamt-SIRS-Score von mindestens 8 (Appendix 1 Skin Infection Rating Scale)
  • Einhaltung des Protokolls: Der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Einverständniserklärung: Der Elternteil/Erziehungsberechtigte hat dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung mit Datum zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Pleuromutilin oder einen Bestandteil der Salbe gezeigt (Informationen zur Zusammensetzung der Retapamulin-Salbe finden Sie in der Prüfarztbroschüre, 1 %).
  • Das Subjekt wurde bei der Geburt als Frühchen angesehen (< 37. Schwangerschaftswoche).
  • Das Subjekt hat einen sekundär infizierten Tier-/Menschbiss oder eine Stichwunde
  • Das Subjekt hat einen Abszess
  • Das Subjekt hat eine chronische ulzerative Läsion, die wahrscheinlich nicht Staphylococcus aureus oder Streptococcus pyogenes als Erreger hat
  • Das Subjekt hat systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion (wie Fieber; definiert als eine Temperatur, die einer rektalen Temperatur von mehr als 101 °F oder 38,3 °C entspricht)
  • Der Proband hat eine bakterielle Hautinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund ihrer Fläche, Tiefe oder Schwere nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden kann
  • Das Subjekt hat mehr als eine Art von infizierten Läsionen, wie im Protokoll definiert
  • Das Subjekt benötigt vor der Aufnahme in die Studie einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Infektion oder wird wahrscheinlich im Laufe der Studie einen solchen Eingriff benötigen
  • Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn ein topisches Therapeutikum (einschließlich Glukokortikoidsteroide, Antibiotika oder Antimykotika) direkt auf die infizierte Wunde/Läsion aufgetragen
  • Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt einen oder mehrere Tage lang eine Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum erhalten
  • Das Subjekt erhält systemische Kortikosteroide in einer Dosis von > 0,125 mg/kg Prednison (oder dem Äquivalent) pro Tag.
  • Der Proband hat eine bekannte, vorbestehende, schwerwiegende Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie oder in eine andere Studie mit Retapamulin aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Retapamulin 1% Salbe für einen Arm
Arzneimittel: Retapamulin-Salbe, 1%
1% Salbe
Andere Namen:
  • 1%
  • Retapamulin-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit messbaren Plasmakonzentrationen nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tage 3 bis 4; 4 bis 8 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis des Tages
Pharmakokinetische (PK)-Proben wurden nach dem Zufallsprinzip im Zeitfenster von 4 bis 8 Stunden nach der Dosis (außer einer 3 Stunden und einer 11 Stunden nach der Dosis) nach der ersten täglichen Behandlungsdosis an Tag 3 oder Tag 4 entnommen. Je niedriger Die Bestimmungsgrenze (LLQ) für Retapamulin betrug 0,5 ng/ml.
Tage 3 bis 4; 4 bis 8 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis des Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg bei der Nachuntersuchung, nach Art der Hautinfektion und nach Alter
Zeitfenster: Follow-up, Tage 12 bis 16
SID = sekundär infizierte Dermatosen; SITL = sekundär infizierte traumatische Läsionen. Klinischer Erfolg ist die Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der Anzeichen/Symptome einer Infektion oder Besserung, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Follow-up, Tage 12 bis 16
Bakteriologische Erfolgsrate bei der Nachuntersuchung, nach Baseline-Pathogen
Zeitfenster: Follow-up, Tage 12 bis 16
Bakteriologischer Erfolg ist definiert als: (1) Bakteriologische Eradikation, Eliminierung des Grundkeims durch Kulturergebnisse; (2) Vermutete bakteriologische Eradikation, klinischer Erfolg plus kein kultivierbares Material aus der Wunde; oder (3) Kolonisation, neuer Erreger, der bei der Nachuntersuchung bei einem nicht symptomatischen Teilnehmer identifiziert wurde, der keine zusätzliche Antibiotikatherapie benötigt. Die Anzahl der Pathogene, die aus der Anzahl der isolierten (im Kategorietitel als "n" bezeichnet) ausgerottet wurden, wird für jede jeweilige Kategorie angezeigt.
Follow-up, Tage 12 bis 16
Anzahl der Teilnehmer nach Alter mit therapeutischer Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: Follow-up, Tage 12 bis 16
Das therapeutische Ansprechen ist ein Maß für das Ansprechen auf die Gesamtwirksamkeit; eine Reaktion des "therapeutischen Erfolgs" basierte sowohl auf dem klinischen Erfolg als auch auf dem bakteriologischen Erfolg bei einem bestimmten Teilnehmer.
Follow-up, Tage 12 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOC106489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: TOC106489
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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