- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00556218
유방암 여성의 명상과 인지기능
유방암 여성의 명상, 인지기능 및 삶의 질에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
스크리닝 테스트:
"선별" 방문 중에 기억력과 집중력에 대한 4가지 질문을 받게 됩니다. 이 선별 설문지의 점수에 따라 사전 동의서에 이미 서명했더라도 연구에 참여할 자격이 없을 수 있습니다.
선별 문진표를 바탕으로 연구 참여 자격이 있다고 판단되면 선별 방문 시 몇 가지 검사를 통해 기억력과 집중력을 확인하게 됩니다. 예를 들어, 단어 목록을 기억하라는 요청을 받은 다음 나중에 기억하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 기분, 삶의 질, 수면, 초조함, 암 경험과 같은 기타 사항에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 테스트와 설문지를 모두 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
스터디 그룹:
두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1의 사람들은 티베트 명상 프로그램에 참여합니다. 그룹 2의 사람들은 대기자 명단에 놓입니다. 그들은 연구에 등록된 후 3개월 후에 명상 프로그램에 참여할 수 있습니다(그룹 1이 후속 방문을 완료한 경우).
명상 세션:
그룹 1인 경우 6주 동안 12회의 티베트 명상 세션(주 2회)을 받습니다. 매주 초에 프로그램에 대한 만족도를 묻는 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 양식을 작성하는 데 1-2분 정도 소요됩니다.
명상 세션은 MD Anderson에서 진행됩니다. 명상 세션 동안 심호흡과 시각화 운동을 하고 "아"와 같은 소리를 낼 것입니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 이러한 명상 세션 중 하나(1) 이상은 세션의 품질을 확인하기 위해 연구 직원이 비디오로 녹화할 수 있습니다. 연구 직원만 이 비디오 테이프를 볼 수 있습니다. 모든 동영상은 데이터가 수집된 후 파기됩니다.
두 그룹의 참가자는 1개월 후와 명상 세션이 끝날 때(2개월)에 작성하여 반송할 설문지 패킷을 우편으로 받게 됩니다(패킷에 반환 우송료 포함). 설문지는 기분, 삶의 질, 수면 습관 및 초조함과 같은 기타 사항에 대해 묻습니다. 패킷을 작성하는 데 약 45분이 소요됩니다. 그룹 2에 있으면 거의 동시에 패킷을 받게 됩니다.
이 설문지에 대한 귀하의 응답은 귀하의 의사와 공유되지 않습니다. 이 설문지에서 묻는 질문에 대해 의사의 의견이 필요하다고 생각되면(예: 우울하거나 괴로움을 느끼는 경우) 의사에게 연락하십시오.
후속 방문:
마지막 명상 세션 후 1개월(또는 그룹 2 참가자의 경우 비슷한 시간)에 클리닉으로 돌아가라는 요청을 받게 됩니다. 귀하는 선별진료소 방문 시 실시한 검사와 유사하게 기억력과 집중력을 확인하기 위해 몇 가지 검사를 받게 됩니다. 기분, 삶의 질, 수면, 신경질, 암 경험과 같은 기타 사항에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지와 테스트를 모두 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
후속 방문이 완료되면 연구가 종료됩니다. 그룹 1이 후속 방문을 완료한 후 그룹 2는 명상 수업을 들을 수 있는 옵션이 주어집니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 60명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 전 6 - 60개월 동안 화학요법(신보조 또는 보조)을 받은 I기 - III기 유방암 여성.
- FACT-Cog의 4가지 질문으로 평가한 바와 같이 화학 요법을 시작한 이후 인지 장애를 보고한 여성.
- 여성은 18세 이상이어야 합니다.
- 여성은 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 여성은 현재 호르몬 요법(예: 타목시펜 또는 AI)을 받고 있어야 합니다.
- 명상 세션과 평가 세션을 위해 MDACC에 오실 의향이 있습니다.
- 여성은 MDACC에서 차로 2시간 이내 거리에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공식적인 사고 장애(예: 정신분열증) 진단을 받은 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 뇌에 전이성 질환이 있거나 과거 신경학적 손상이 있는 여성.
- 간이 정신 상태 검사 점수가 23점 이하인 여성.
- 재발성 암을 앓고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 티베트 명상
|
6주 동안 티베트 명상 12회(주 2회).
각 수업은 약 60분 동안 진행됩니다.
|
|
다른: 명상 없음
|
명상 없음; 평소 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재판에 동의한 적격 여성의 수(타당성)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
티베트 명상 개입에 대한 여성의 보고된 만족도
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .