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乳腺癌女性的冥想和认知功能

2022年8月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

乳腺癌女性冥想、认知功能和生活质量的可行性研究

这项行为研究的目的是了解参加西藏冥想计划是否有助于提高女性在化疗后和乳腺癌康复期间的生活质量。 还将研究冥想计划是否有助于改善大脑功能和睡眠质量。

研究概览

详细说明

筛检:

在“筛选”访视期间,您将被问到 4 个关于您的记忆力和专注力的问题。 根据您在此筛选问卷中的得分,即使您已经签署了知情同意书,您也可能没有资格参加该研究。

如果根据筛选问卷发现您符合研究条件,您将在筛选访问期间完成一些测试,以检查您的记忆力和注意力。 例如,您将被要求记住一个单词列表,然后再被要求回忆它们。 您还将完成问卷调查,询问您的心情、生活质量以及其他事情,例如睡眠、紧张和您患癌症的经历。 总的来说,测试和问卷应该需要大约 90 分钟才能完成。

学习小组:

您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 组中的 1 组。 第一组的人将参加西藏冥想计划。 第 2 组的人将被列入等候名单。 他们可以在参加研究 3 个月后参加冥想计划(当第 1 组完成随访时)。

冥想课程:

如果您是第 1 组,您将在 6 周的时间内进行 12 次西藏冥想(每周 2 次)。 您将被要求在每周开始时填写一份表格,询问您对该计划的满意度。 表格将需要 1-2 分钟才能完成。

冥想课程将在 M. D. Anderson 进行。 在冥想课程中,您将进行深呼吸和可视化练习,并发出“啊”之类的声音。 每个会话将持续约 60 分钟。 研究人员可能会对这些冥想课程中的一 (1) 次或多次进行录像,以检查课程的质量。 只有研究人员才能观看该录像带。 收集数据后,所有视频将被销毁。

两组的参与者将在 1 个月和冥想课程结束时(2 个月)邮寄一份问卷包以填写并寄回(回邮将包含在包裹中)。 调查问卷将询问您的情绪、生活质量以及睡眠习惯和紧张程度等其他事项。 填写该数据包大约需要 45 分钟。 如果您在第 2 组,您将在大约同一时间收到数据包。

您对这些问卷的回答不会与您的医生分享。 如果您觉得需要医生对这些问卷中的任何问题发表意见(例如,如果您感到沮丧或痛苦),请联系您的医生。

随访访问:

在最后一次冥想课程后一 (1) 个月(或在类似时间,对于第 2 组参与者),您将被要求返回诊所。 您将进行一些测试来检查您的记忆力和注意力,类似于您在筛选访视时进行的测试。 您将完成问卷调查,询问您的心情、生活质量以及其他事情,例如睡眠、紧张和您患癌症的经历。 总的来说,问卷和测试应该需要大约 90 分钟才能完成。

一旦完成随访,研究就结束了。 第 1 组完成后续访问后,第 2 组将可以选择参加冥想课程。

这是一项调查研究。 本研究将招募多达 60 名参与者。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 在招募前 6 - 60 个月接受过化疗(新辅助或辅助化疗)的 I - III 期乳腺癌女性。
  2. 根据 FACT-Cog 的四个问题评估自开始化疗以来报告认知障碍的女性。
  3. 女性必须年满 18 岁。
  4. 女性必须能够读、写和说英语。
  5. 女性目前必须正在接受激素治疗(例如他莫昔芬或 AI)
  6. 愿意来 MDACC 参加冥想课程和评估课程。
  7. 女性必须在 MDACC 的 2 小时车程范围内。

排除标准:

  1. 有形式思维障碍(例如精神分裂症)记录诊断的女性将被排除在研究之外。
  2. 患有脑转移性疾病或任何既往神经损伤的女性。
  3. 简易精神状态检查得分为 23 分或以下的女性。
  4. 癌症复发的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:西藏冥想
为期 6 周的 12 次西藏冥想(每周 2 次)。 每节课将持续约 60 分钟。
其他:没有冥想
没有冥想;平时的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
同意接受审判的合格女性人数(可行性)
大体时间:2年
2年
女性对西藏冥想干预的满意度
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月24日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2007年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月7日

首次发布 (估计)

2007年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西藏冥想计划的临床试验

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