- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00556218
Meditace a kognitivní funkce u žen s rakovinou prsu
Studie proveditelnosti meditace, kognitivních funkcí a kvality života u žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningové testy:
Během „prověřovací“ návštěvy vám budou položeny 4 otázky týkající se vaší paměti a schopností koncentrace. Na základě vašeho skóre v tomto screeningovém dotazníku nemusíte být způsobilí k účasti ve studii, i když jste již podepsali formulář informovaného souhlasu.
Pokud se na základě screeningového dotazníku prokáže, že jste způsobilí pro studii, vyplníte během screeningové návštěvy několik testů, abyste zkontrolovali svou paměť a koncentraci. Budete například požádáni, abyste si zapamatovali seznam slov, a poté budete požádáni, abyste si je vybavili později. Vyplníte také dotazníky s dotazem na vaši náladu, kvalitu života a další věci, jako je spánek, nervozita a vaše zkušenosti s rakovinou. Dohromady by vyplnění testů a dotazníků mělo zabrat asi 90 minut.
Studijní skupiny:
Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Lidé ve skupině 1 se zúčastní tibetského meditačního programu. Lidé ve skupině 2 budou zařazeni na čekací listinu. Meditačního programu se mohou zúčastnit 3 měsíce po zařazení do studie (když skupina 1 dokončí následnou návštěvu).
Meditační sezení:
Pokud jste Skupina 1, máte 12 lekcí tibetské meditace (2x týdně) po dobu 6 týdnů. Na začátku každého týdne budete požádáni o vyplnění formuláře s dotazem na vaši spokojenost s programem. Vyplnění formuláře zabere 1–2 minuty.
Meditační sezení se budou konat v M. D. Anderson. Během meditačních sezení budete dělat hluboké dýchání a vizualizační cvičení a budete vydávat zvuky jako "Ah." Každé sezení bude trvat asi 60 minut. Jedno (1) nebo více těchto meditačních sezení může být nahráno na video pro kontrolu kvality sezení. Tuto videokazetu budou moci zobrazit pouze pracovníci studie. Po shromáždění dat budou všechna videa zničena.
Účastníci v obou skupinách obdrží poštou balíček s dotazníkem, který vyplní a odešle zpět (zpáteční poštovné bude zahrnuto v balíčcích) po 1 měsíci a poté na konci meditačních sezení (2 měsíce). Dotazníky se budou ptát na vaši náladu, kvalitu života a další věci, jako jsou spánkové návyky a nervozita. Vyplnění balíčku zabere asi 45 minut. Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat balíčky přibližně ve stejnou dobu.
Vaše odpovědi na tyto dotazníky nebudou sdíleny s vaším lékařem. Pokud máte pocit, že potřebujete názor lékaře na cokoli, co je v těchto dotaznících dotazováno (například pokud se cítíte v depresi nebo úzkosti), kontaktujte svého lékaře.
Následná návštěva:
Jeden (1) měsíc po posledním meditačním sezení (nebo v podobnou dobu pro účastníky skupiny 2) budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku. Provedete několik testů, které zkontrolují vaši paměť a koncentraci, podobně jako testy, které jste absolvovali při screeningové návštěvě. Vyplníte dotazníky s dotazem na vaši náladu, kvalitu života a další věci, jako je spánek, nervozita a vaše zkušenosti s rakovinou. Dohromady by vyplnění dotazníků a testů mělo zabrat asi 90 minut.
Jakmile je následná návštěva dokončena, studie je u konce. Poté, co skupina 1 dokončí následnou návštěvu, bude skupině 2 dána možnost zúčastnit se lekcí meditace.
Toto je výzkumná studie. Do této studie bude zapsáno až 60 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu stadia I - III, které podstoupily chemoterapii (buď neoadjuvantní nebo adjuvantní) 6 - 60 měsíců před náborem.
- Ženy, které uvádějí kognitivní poruchu od zahájení chemoterapie podle čtyř otázek z FACT-Cog.
- Ženy musí být starší 18 let.
- Ženy musí umět číst, psát a mluvit anglicky.
- Ženy musí v současné době podstupovat hormonální terapii (např. Tamoxifen nebo AI)
- Ochotný přijít do MDACC na meditační a hodnotící sezení.
- Ženy musí být do 2 hodin jízdy autem od MDACC.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají zdokumentovanou diagnózu formální poruchy myšlení (např. schizofrenie), budou ze studie vyloučeny.
- Ženy s metastatickým onemocněním mozku nebo s jakýmkoli neurologickým poraněním v minulosti.
- Ženy se skóre mini-mentální státní zkoušky 23 nebo nižším.
- Ženy s recidivující rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tibetská meditace
|
12 sezení tibetské meditace (2x týdně) po dobu 6 týdnů.
Každá lekce bude trvat cca 60 minut.
|
|
Jiný: Žádná meditace
|
Žádná meditace; běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet oslovených způsobilých žen, které souhlasily se soudním řízením (proveditelnost)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hlášená spokojenost žen s intervencí tibetské meditace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .