Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a kognitivní funkce u žen s rakovinou prsu

26. srpna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie proveditelnosti meditace, kognitivních funkcí a kvality života u žen s rakovinou prsu

Cílem této behaviorální výzkumné studie je zjistit, zda účast v tibetském meditačním programu pomáhá zlepšit kvalitu života žen po chemoterapii a během zotavování z rakoviny prsu. Bude se také zkoumat, zda meditační program pomáhá zlepšit mozkové funkce a kvalitu spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Screeningové testy:

Během „prověřovací“ návštěvy vám budou položeny 4 otázky týkající se vaší paměti a schopností koncentrace. Na základě vašeho skóre v tomto screeningovém dotazníku nemusíte být způsobilí k účasti ve studii, i když jste již podepsali formulář informovaného souhlasu.

Pokud se na základě screeningového dotazníku prokáže, že jste způsobilí pro studii, vyplníte během screeningové návštěvy několik testů, abyste zkontrolovali svou paměť a koncentraci. Budete například požádáni, abyste si zapamatovali seznam slov, a poté budete požádáni, abyste si je vybavili později. Vyplníte také dotazníky s dotazem na vaši náladu, kvalitu života a další věci, jako je spánek, nervozita a vaše zkušenosti s rakovinou. Dohromady by vyplnění testů a dotazníků mělo zabrat asi 90 minut.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Lidé ve skupině 1 se zúčastní tibetského meditačního programu. Lidé ve skupině 2 budou zařazeni na čekací listinu. Meditačního programu se mohou zúčastnit 3 měsíce po zařazení do studie (když skupina 1 dokončí následnou návštěvu).

Meditační sezení:

Pokud jste Skupina 1, máte 12 lekcí tibetské meditace (2x týdně) po dobu 6 týdnů. Na začátku každého týdne budete požádáni o vyplnění formuláře s dotazem na vaši spokojenost s programem. Vyplnění formuláře zabere 1–2 minuty.

Meditační sezení se budou konat v M. D. Anderson. Během meditačních sezení budete dělat hluboké dýchání a vizualizační cvičení a budete vydávat zvuky jako "Ah." Každé sezení bude trvat asi 60 minut. Jedno (1) nebo více těchto meditačních sezení může být nahráno na video pro kontrolu kvality sezení. Tuto videokazetu budou moci zobrazit pouze pracovníci studie. Po shromáždění dat budou všechna videa zničena.

Účastníci v obou skupinách obdrží poštou balíček s dotazníkem, který vyplní a odešle zpět (zpáteční poštovné bude zahrnuto v balíčcích) po 1 měsíci a poté na konci meditačních sezení (2 měsíce). Dotazníky se budou ptát na vaši náladu, kvalitu života a další věci, jako jsou spánkové návyky a nervozita. Vyplnění balíčku zabere asi 45 minut. Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat balíčky přibližně ve stejnou dobu.

Vaše odpovědi na tyto dotazníky nebudou sdíleny s vaším lékařem. Pokud máte pocit, že potřebujete názor lékaře na cokoli, co je v těchto dotaznících dotazováno (například pokud se cítíte v depresi nebo úzkosti), kontaktujte svého lékaře.

Následná návštěva:

Jeden (1) měsíc po posledním meditačním sezení (nebo v podobnou dobu pro účastníky skupiny 2) budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku. Provedete několik testů, které zkontrolují vaši paměť a koncentraci, podobně jako testy, které jste absolvovali při screeningové návštěvě. Vyplníte dotazníky s dotazem na vaši náladu, kvalitu života a další věci, jako je spánek, nervozita a vaše zkušenosti s rakovinou. Dohromady by vyplnění dotazníků a testů mělo zabrat asi 90 minut.

Jakmile je následná návštěva dokončena, studie je u konce. Poté, co skupina 1 dokončí následnou návštěvu, bude skupině 2 dána možnost zúčastnit se lekcí meditace.

Toto je výzkumná studie. Do této studie bude zapsáno až 60 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s rakovinou prsu stadia I - III, které podstoupily chemoterapii (buď neoadjuvantní nebo adjuvantní) 6 - 60 měsíců před náborem.
  2. Ženy, které uvádějí kognitivní poruchu od zahájení chemoterapie podle čtyř otázek z FACT-Cog.
  3. Ženy musí být starší 18 let.
  4. Ženy musí umět číst, psát a mluvit anglicky.
  5. Ženy musí v současné době podstupovat hormonální terapii (např. Tamoxifen nebo AI)
  6. Ochotný přijít do MDACC na meditační a hodnotící sezení.
  7. Ženy musí být do 2 hodin jízdy autem od MDACC.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají zdokumentovanou diagnózu formální poruchy myšlení (např. schizofrenie), budou ze studie vyloučeny.
  2. Ženy s metastatickým onemocněním mozku nebo s jakýmkoli neurologickým poraněním v minulosti.
  3. Ženy se skóre mini-mentální státní zkoušky 23 nebo nižším.
  4. Ženy s recidivující rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tibetská meditace
12 sezení tibetské meditace (2x týdně) po dobu 6 týdnů. Každá lekce bude trvat cca 60 minut.
Jiný: Žádná meditace
Žádná meditace; běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oslovených způsobilých žen, které souhlasily se soudním řízením (proveditelnost)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hlášená spokojenost žen s intervencí tibetské meditace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit