Meditazione e funzione cognitiva nelle donne con cancro al seno
Studio di fattibilità della meditazione, della funzione cognitiva e della qualità della vita nelle donne con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di screening:
Durante la visita di "screening", ti verranno poste 4 domande sulla tua memoria e capacità di concentrazione. In base al punteggio ottenuto in questo questionario di screening, potresti non essere idoneo a partecipare allo studio anche se hai già firmato il modulo di consenso informato.
Se risulterai idoneo per lo studio in base al questionario di screening, completerai alcuni test durante la visita di screening per controllare la tua memoria e concentrazione. Ad esempio, ti verrà chiesto di ricordare un elenco di parole e poi ti verrà chiesto di richiamarle in seguito. Completerai anche questionari che chiedono informazioni sul tuo umore, qualità della vita e altre cose come il sonno, il nervosismo e la tua esperienza con il cancro. Complessivamente, il completamento dei test e dei questionari dovrebbe richiedere circa 90 minuti.
Gruppi di studio:
Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Le persone del gruppo 1 prenderanno parte a un programma di meditazione tibetana. Le persone del gruppo 2 verranno inserite in una lista d'attesa. Possono partecipare al programma di meditazione 3 mesi dopo essere stati arruolati nello studio (quando il Gruppo 1 ha terminato la visita di follow-up).
Sessioni di meditazione:
Se sei del Gruppo 1, hai 12 sessioni di meditazione tibetana (2 volte a settimana), per un periodo di 6 settimane. All'inizio di ogni settimana ti verrà chiesto di compilare un modulo in cui si chiede il tuo grado di soddisfazione riguardo al programma. Il modulo richiederà 1-2 minuti per essere completato.
Le sessioni di meditazione si svolgeranno presso M. D. Anderson. Durante le sessioni di meditazione, eseguirai esercizi di respirazione profonda e visualizzazione e produrrai alcuni suoni come "Ah". Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Una (1) o più di queste sessioni di meditazione possono essere videoregistrate dal personale dello studio per verificare la qualità delle sessioni. Solo il personale dello studio potrà visionare questa videocassetta. Tutti i video verranno distrutti dopo la raccolta dei dati.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà inviato un pacchetto di questionari da compilare e rispedire (l'affrancatura di ritorno sarà inclusa nei pacchetti) a 1 mese e poi alla fine delle sessioni di meditazione (2 mesi). I questionari chiederanno informazioni sul tuo umore, sulla qualità della vita e su altre cose come le abitudini del sonno e il nervosismo. Il pacchetto richiederà circa 45 minuti per essere compilato. Se sei nel gruppo 2, riceverai i pacchetti all'incirca nello stesso momento.
Le tue risposte a questi questionari non saranno condivise con il tuo medico. Se ritieni di aver bisogno dell'opinione di un medico su qualsiasi cosa venga richiesta in questi questionari (ad esempio, se ti senti depresso o angosciato), contatta il tuo medico.
Visita di controllo:
Un (1) mese dopo l'ultima sessione di meditazione (o in un momento simile, per i partecipanti al Gruppo 2), ti verrà chiesto di tornare in clinica. Farai alcuni test per controllare la tua memoria e concentrazione, simili ai test che hai fatto durante la tua visita di screening. Completerai questionari chiedendo informazioni sul tuo umore, qualità della vita e altre cose come il sonno, il nervosismo e la tua esperienza con il cancro. Complessivamente, il completamento dei questionari e dei test dovrebbe richiedere circa 90 minuti.
Una volta completata la visita di follow-up, lo studio è terminato. Dopo che il Gruppo 1 avrà completato la visita di follow-up, al Gruppo 2 verrà data la possibilità di seguire le lezioni di meditazione.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 60 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario in stadio I - III sottoposte a chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) da 6 a 60 mesi prima dell'assunzione.
- Donne che riferiscono un deterioramento cognitivo dall'inizio della chemioterapia come valutato da quattro domande del FACT-Cog.
- Le donne devono avere almeno 18 anni.
- Le donne devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese.
- Le donne devono essere attualmente sottoposte a terapia ormonale (ad es. Tamoxifene o IA)
- Disposto a venire all'MDACC per le sessioni di meditazione e le sessioni di valutazione.
- Le donne devono trovarsi entro 2 ore di guida dall'MDACC.
Criteri di esclusione:
- Le donne che hanno una diagnosi documentata di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia) saranno escluse dallo studio.
- Donne con malattia metastatica al cervello o qualsiasi lesione neurologica pregressa.
- Donne con un punteggio del Mini-Mental State Examination di 23 o inferiore.
- Donne con cancro ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Meditazione tibetana
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12 sessioni di meditazione tibetana (2 volte a settimana), per un periodo di 6 settimane.
Ogni lezione durerà circa 60 minuti.
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Altro: Nessuna meditazione
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Nessuna meditazione; consueta cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di donne idonee avvicinate che hanno acconsentito a essere sotto processo (fattibilità)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Soddisfazione segnalata dalle donne per l'intervento di meditazione tibetana
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0311
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