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Meditation und kognitive Funktion bei Frauen mit Brustkrebs

26. August 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Machbarkeitsstudie zu Meditation, kognitiver Funktion und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs

Das Ziel dieser Verhaltensforschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einem tibetischen Meditationsprogramm dazu beiträgt, die Lebensqualität von Frauen nach einer Chemotherapie und während der Genesung von Brustkrebs zu verbessern. Ob das Meditationsprogramm hilft, die Gehirnfunktion und die Schlafqualität zu verbessern, wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Screening-Tests:

Während des "Screening"-Besuchs werden Ihnen 4 Fragen zu Ihrem Gedächtnis und Ihrer Konzentrationsfähigkeit gestellt. Je nachdem, wie Sie in diesem Screening-Fragebogen abschneiden, sind Sie möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, selbst wenn Sie die Einwilligungserklärung bereits unterschrieben haben.

Wenn Sie aufgrund des Screening-Fragebogens für die Studie geeignet sind, werden Sie während des Screening-Besuchs einige Tests durchführen, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu überprüfen. Beispielsweise werden Sie aufgefordert, sich eine Liste von Wörtern zu merken und diese später wieder abzurufen. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, in denen Sie nach Ihrer Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlaf, Nervosität und Ihren Erfahrungen mit Krebs gefragt werden. Insgesamt sollten die Tests und Fragebögen etwa 90 Minuten dauern.

Studiengruppen:

Sie werden zufällig (wie beim Münzwurf) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Personen in Gruppe 1 nehmen an einem tibetischen Meditationsprogramm teil. Personen der Gruppe 2 werden auf eine Warteliste gesetzt. Sie können 3 Monate nach ihrer Aufnahme in die Studie am Meditationsprogramm teilnehmen (wenn Gruppe 1 den Folgebesuch beendet hat).

Meditationssitzungen:

Wenn Sie Gruppe 1 sind, haben Sie 12 Sitzungen tibetischer Meditation (zweimal pro Woche) über einen Zeitraum von 6 Wochen. Sie werden gebeten, zu Beginn jeder Woche ein Formular auszufüllen, in dem Sie nach Ihrer Zufriedenheit mit dem Programm gefragt werden. Das Ausfüllen des Formulars dauert 1-2 Minuten.

Die Meditationssitzungen finden bei M. D. Anderson statt. Während der Meditationssitzungen machen Sie tiefe Atem- und Visualisierungsübungen und erzeugen einige Laute wie „Ah“. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Eine (1) oder mehrere dieser Meditationssitzungen können vom Studienpersonal auf Video aufgezeichnet werden, um die Qualität der Sitzungen zu überprüfen. Nur das Studienpersonal kann dieses Videoband ansehen. Alle Videos werden nach Erhebung der Daten vernichtet.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten nach 1 Monat und dann am Ende der Meditationssitzungen (2 Monate) ein Fragebogenpaket zum Ausfüllen und Zurücksenden (Rückporto ist in den Paketen enthalten). Die Fragebögen werden nach Ihrer Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlafgewohnheiten und Nervosität gefragt. Das Ausfüllen des Pakets dauert etwa 45 Minuten. Wenn Sie sich in Gruppe 2 befinden, erhalten Sie Pakete ungefähr zur gleichen Zeit.

Ihre Antworten auf diesen Fragebögen werden nicht mit Ihrem Arzt geteilt. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie die Meinung eines Arztes zu Fragen in diesen Fragebögen benötigen (z. B. wenn Sie sich deprimiert oder verzweifelt fühlen), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Folgebesuch:

Einen (1) Monat nach der letzten Meditationssitzung (oder zu einem ähnlichen Zeitpunkt für Teilnehmer der Gruppe 2) werden Sie gebeten, in die Klinik zurückzukehren. Sie werden einige Tests durchführen, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu überprüfen, ähnlich den Tests, die Sie bei Ihrem Screening-Besuch gemacht haben. Sie werden Fragebögen ausfüllen, in denen Sie nach Ihrer Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlaf, Nervosität und Ihren Erfahrungen mit Krebs gefragt werden. Insgesamt sollten die Fragebögen und Tests etwa 90 Minuten dauern.

Sobald der Nachsorgebesuch abgeschlossen ist, ist die Studie beendet. Nachdem Gruppe 1 den Folgebesuch abgeschlossen hat, erhält Gruppe 2 die Möglichkeit, an den Meditationskursen teilzunehmen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 60 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die sich 6–60 Monate vor der Rekrutierung einer Chemotherapie (entweder neoadjuvant oder adjuvant) unterzogen haben.
  2. Frauen, die seit Beginn der Chemotherapie über eine kognitive Beeinträchtigung berichten, bewertet anhand von vier Fragen aus dem FACT-Cog.
  3. Frauen müssen 18 Jahre oder älter sein.
  4. Frauen müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
  5. Frauen müssen sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen (z. B. Tamoxifen oder AIs)
  6. Bereit, zu den Meditationssitzungen und Bewertungssitzungen zu MDACC zu kommen.
  7. Frauen müssen innerhalb von 2 Stunden mit dem Auto vom MDACC entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer dokumentierten Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie) werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Frauen mit Metastasen im Gehirn oder früheren neurologischen Verletzungen.
  3. Frauen mit einem Mini-Mental State Examination Score von 23 oder weniger.
  4. Frauen mit rezidivierendem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tibetische Meditation
12 Sitzungen tibetischer Meditation (2 mal pro Woche) über einen Zeitraum von 6 Wochen. Jede Unterrichtsstunde dauert etwa 60 Minuten.
Sonstiges: Keine Meditation
Keine Meditation; übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der angesprochenen berechtigten Frauen, die einer Verhandlung zugestimmt haben (Machbarkeit)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Berichtete Zufriedenheit von Frauen mit der tibetischen Meditationsintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0311

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