- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00556218
Meditation und kognitive Funktion bei Frauen mit Brustkrebs
Machbarkeitsstudie zu Meditation, kognitiver Funktion und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Tests:
Während des "Screening"-Besuchs werden Ihnen 4 Fragen zu Ihrem Gedächtnis und Ihrer Konzentrationsfähigkeit gestellt. Je nachdem, wie Sie in diesem Screening-Fragebogen abschneiden, sind Sie möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, selbst wenn Sie die Einwilligungserklärung bereits unterschrieben haben.
Wenn Sie aufgrund des Screening-Fragebogens für die Studie geeignet sind, werden Sie während des Screening-Besuchs einige Tests durchführen, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu überprüfen. Beispielsweise werden Sie aufgefordert, sich eine Liste von Wörtern zu merken und diese später wieder abzurufen. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, in denen Sie nach Ihrer Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlaf, Nervosität und Ihren Erfahrungen mit Krebs gefragt werden. Insgesamt sollten die Tests und Fragebögen etwa 90 Minuten dauern.
Studiengruppen:
Sie werden zufällig (wie beim Münzwurf) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Personen in Gruppe 1 nehmen an einem tibetischen Meditationsprogramm teil. Personen der Gruppe 2 werden auf eine Warteliste gesetzt. Sie können 3 Monate nach ihrer Aufnahme in die Studie am Meditationsprogramm teilnehmen (wenn Gruppe 1 den Folgebesuch beendet hat).
Meditationssitzungen:
Wenn Sie Gruppe 1 sind, haben Sie 12 Sitzungen tibetischer Meditation (zweimal pro Woche) über einen Zeitraum von 6 Wochen. Sie werden gebeten, zu Beginn jeder Woche ein Formular auszufüllen, in dem Sie nach Ihrer Zufriedenheit mit dem Programm gefragt werden. Das Ausfüllen des Formulars dauert 1-2 Minuten.
Die Meditationssitzungen finden bei M. D. Anderson statt. Während der Meditationssitzungen machen Sie tiefe Atem- und Visualisierungsübungen und erzeugen einige Laute wie „Ah“. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Eine (1) oder mehrere dieser Meditationssitzungen können vom Studienpersonal auf Video aufgezeichnet werden, um die Qualität der Sitzungen zu überprüfen. Nur das Studienpersonal kann dieses Videoband ansehen. Alle Videos werden nach Erhebung der Daten vernichtet.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten nach 1 Monat und dann am Ende der Meditationssitzungen (2 Monate) ein Fragebogenpaket zum Ausfüllen und Zurücksenden (Rückporto ist in den Paketen enthalten). Die Fragebögen werden nach Ihrer Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlafgewohnheiten und Nervosität gefragt. Das Ausfüllen des Pakets dauert etwa 45 Minuten. Wenn Sie sich in Gruppe 2 befinden, erhalten Sie Pakete ungefähr zur gleichen Zeit.
Ihre Antworten auf diesen Fragebögen werden nicht mit Ihrem Arzt geteilt. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie die Meinung eines Arztes zu Fragen in diesen Fragebögen benötigen (z. B. wenn Sie sich deprimiert oder verzweifelt fühlen), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Folgebesuch:
Einen (1) Monat nach der letzten Meditationssitzung (oder zu einem ähnlichen Zeitpunkt für Teilnehmer der Gruppe 2) werden Sie gebeten, in die Klinik zurückzukehren. Sie werden einige Tests durchführen, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu überprüfen, ähnlich den Tests, die Sie bei Ihrem Screening-Besuch gemacht haben. Sie werden Fragebögen ausfüllen, in denen Sie nach Ihrer Stimmung, Lebensqualität und anderen Dingen wie Schlaf, Nervosität und Ihren Erfahrungen mit Krebs gefragt werden. Insgesamt sollten die Fragebögen und Tests etwa 90 Minuten dauern.
Sobald der Nachsorgebesuch abgeschlossen ist, ist die Studie beendet. Nachdem Gruppe 1 den Folgebesuch abgeschlossen hat, erhält Gruppe 2 die Möglichkeit, an den Meditationskursen teilzunehmen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 60 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die sich 6–60 Monate vor der Rekrutierung einer Chemotherapie (entweder neoadjuvant oder adjuvant) unterzogen haben.
- Frauen, die seit Beginn der Chemotherapie über eine kognitive Beeinträchtigung berichten, bewertet anhand von vier Fragen aus dem FACT-Cog.
- Frauen müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Frauen müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
- Frauen müssen sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen (z. B. Tamoxifen oder AIs)
- Bereit, zu den Meditationssitzungen und Bewertungssitzungen zu MDACC zu kommen.
- Frauen müssen innerhalb von 2 Stunden mit dem Auto vom MDACC entfernt sein.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer dokumentierten Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie) werden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen mit Metastasen im Gehirn oder früheren neurologischen Verletzungen.
- Frauen mit einem Mini-Mental State Examination Score von 23 oder weniger.
- Frauen mit rezidivierendem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tibetische Meditation
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12 Sitzungen tibetischer Meditation (2 mal pro Woche) über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Jede Unterrichtsstunde dauert etwa 60 Minuten.
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Sonstiges: Keine Meditation
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Keine Meditation; übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der angesprochenen berechtigten Frauen, die einer Verhandlung zugestimmt haben (Machbarkeit)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Berichtete Zufriedenheit von Frauen mit der tibetischen Meditationsintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0311
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