- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00556218
Meditation og kognitiv funktion hos kvinder med brystkræft
Gennemførlighedsundersøgelse af meditation, kognitiv funktion og livskvalitet hos kvinder med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningstest:
Under "screenings" besøget vil du blive stillet 4 spørgsmål om din hukommelse og koncentrationsevner. Baseret på hvordan du scorer på dette screeningsspørgeskema, er du muligvis ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, selvom du allerede har underskrevet den informerede samtykkeformular.
Hvis du viser dig at være berettiget til undersøgelsen baseret på screeningsspørgeskemaet, vil du gennemføre nogle test under screeningsbesøget for at kontrollere din hukommelse og koncentration. For eksempel vil du blive bedt om at huske en liste med ord og derefter blive bedt om at genkalde dem senere. Du vil også udfylde spørgeskemaer, der spørger om dit humør, livskvalitet og andre ting som søvn, nervøsitet og din oplevelse med kræft. Alt i alt skulle testene og spørgeskemaerne tage omkring 90 minutter at udfylde.
Studiegrupper:
Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 af 2 grupper. Folk i gruppe 1 vil deltage i et tibetansk meditationsprogram. Personer i gruppe 2 bliver sat på venteliste. De kan deltage i meditationsprogrammet 3 måneder efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen (når gruppe 1 er færdig med opfølgningsbesøget).
Meditations sessioner:
Hvis du er gruppe 1, har du 12 sessioner med tibetansk meditation (2 gange om ugen) over en 6-ugers periode. Du vil blive bedt om at udfylde en formular, hvor du spørger om din tilfredshed med programmet i starten af hver uge. Formularen vil tage 1-2 minutter at udfylde.
Meditationssessionerne finder sted hos M. D. Anderson. Under meditationssessionerne vil du lave dybe vejrtræknings- og visualiseringsøvelser og producere nogle lyde som "Ah." Hver session varer omkring 60 minutter. En (1) eller flere af disse meditationssessioner kan videofilmes af studiepersonalet for at kontrollere kvaliteten af sessionerne. Kun studiepersonalet vil kunne se dette videobånd. Alle videoer vil blive ødelagt, efter at dataene er indsamlet.
Deltagerne i begge grupper får tilsendt en spørgeskemapakke, som de skal udfylde og sende tilbage (returporto vil være inkluderet i pakkerne) efter 1 måned og derefter ved afslutningen af meditationssessionerne (2 måneder). Spørgeskemaerne vil spørge om dit humør, livskvalitet og andre ting som søvnvaner og nervøsitet. Pakken vil tage omkring 45 minutter at udfylde. Hvis du er i gruppe 2, modtager du pakker omtrent samtidig.
Dine svar på disse spørgeskemaer vil ikke blive delt med din læge. Hvis du føler, du har brug for en læges mening om noget, der stilles i disse spørgeskemaer (f.eks. hvis du føler dig deprimeret eller fortvivlet), skal du kontakte din læge.
Opfølgende besøg:
En (1) måned efter sidste meditationssession (eller på et lignende tidspunkt, for deltagere i gruppe 2), vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken. Du vil tage nogle tests for at kontrollere din hukommelse og koncentration, svarende til de test, du tog ved dit screeningsbesøg. Du vil udfylde spørgeskemaer og spørge om dit humør, livskvalitet og andre ting som søvn, nervøsitet og din oplevelse med kræft. Samlet set skulle spørgeskemaerne og testene tage omkring 90 minutter at udfylde.
Når opfølgningsbesøget er afsluttet, er undersøgelsen slut. Efter at gruppe 1 har afsluttet opfølgningsbesøget, vil gruppe 2 få mulighed for at tage meditationstimerne.
Dette er en undersøgelse. Op til 60 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stadium I - III brystkræft, som har gennemgået kemoterapi (enten neoadjuverende eller adjuverende) 6 - 60 måneder før rekruttering.
- Kvinder, der rapporterer kognitiv svækkelse siden starten af kemoterapi, vurderet ved fire spørgsmål fra FACT-Cog.
- Kvinder skal være 18 år eller ældre.
- Kvinder skal kunne læse, skrive og tale engelsk.
- Kvinder skal i øjeblikket gennemgå hormonbehandling (f.eks. Tamoxifen eller AI'er)
- Villig til at komme til MDACC til meditationssessioner og vurderingssessioner.
- Kvinder skal være inden for 2 timers kørselsafstand fra MDACC.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en dokumenteret diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder med metastatisk sygdom i hjernen eller tidligere neurologisk skade.
- Kvinder med en Mini-Mental State Examination score på 23 eller derunder.
- Kvinder med tilbagevendende kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tibetansk meditation
|
12 sessioner med tibetansk meditation (2 gange om ugen), over en 6-ugers periode.
Hver klasse varer omkring 60 minutter.
|
|
Andet: Ingen meditation
|
Ingen meditation; sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvalificerede kvinder, der blev henvendt, og som har givet samtykke til at være i forsøg (gennemførlighed)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kvinders rapporterede tilfredshed med tibetansk meditationsintervention
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .