Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja i funkcje poznawcze u kobiet z rakiem piersi

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Studium wykonalności medytacji, funkcji poznawczych i jakości życia kobiet z rakiem piersi

Celem tego badania behawioralnego jest sprawdzenie, czy udział w programie medytacji tybetańskiej pomaga poprawić jakość życia kobiet po chemioterapii i w okresie rekonwalescencji po raku piersi. Zbadane zostanie również to, czy program medytacji pomaga poprawić funkcjonowanie mózgu i jakość snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy przesiewowe:

Podczas wizyty „przesiewowej” zadamy Ci 4 pytania dotyczące Twojej pamięci i zdolności koncentracji. Na podstawie tego, jak uzyskałeś wynik w tym kwestionariuszu przesiewowym, możesz nie kwalifikować się do udziału w badaniu, nawet jeśli już podpisałeś formularz świadomej zgody.

Jeśli na podstawie kwestionariusza przesiewowego zostaniesz uznany za zakwalifikowanego do badania, podczas wizyty przesiewowej wykonasz kilka testów, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację. Na przykład zostaniesz poproszony o zapamiętanie listy słów, a następnie zostaniesz poproszony o przywołanie ich później. Wypełnisz również kwestionariusze, pytając o twój nastrój, jakość życia i inne rzeczy, takie jak sen, nerwowość i twoje doświadczenia z rakiem. W sumie wypełnienie testów i kwestionariuszy powinno zająć około 90 minut.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Osoby z grupy 1 wezmą udział w programie medytacji tybetańskiej. Osoby z grupy 2 zostaną umieszczone na liście oczekujących. Mogą uczestniczyć w programie medytacyjnym 3 miesiące po włączeniu do badania (kiedy Grupa 1 zakończy wizytę kontrolną).

Sesje medytacyjne:

Jeśli należysz do grupy 1, masz 12 sesji medytacji tybetańskiej (2 razy w tygodniu) w okresie 6 tygodni. Na początku każdego tygodnia zostaniesz poproszony o wypełnienie formularza z zapytaniem o Twoje zadowolenie z programu. Wypełnienie formularza zajmie 1-2 minuty.

Sesje medytacyjne będą odbywać się w M.D. Anderson. Podczas sesji medytacyjnych będziesz wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania i wizualizacji oraz wydawać dźwięki, takie jak „Ah”. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Jedna (1) lub więcej takich sesji medytacyjnych może zostać nagrana na wideo przez personel badawczy w celu sprawdzenia jakości sesji. Tylko pracownicy naukowi będą mogli obejrzeć tę taśmę wideo. Wszystkie filmy zostaną zniszczone po zebraniu danych.

Uczestnicy obu grup otrzymają pocztą pakiet kwestionariuszy do wypełnienia i odesłania (opłata zwrotna będzie zawarta w pakietach) po 1 miesiącu, a następnie pod koniec sesji medytacyjnych (2 miesiące). Kwestionariusze będą pytać o twój nastrój, jakość życia i inne rzeczy, takie jak nawyki związane ze snem i nerwowość. Wypełnienie pakietu zajmie około 45 minut. Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz otrzymywać pakiety mniej więcej w tym samym czasie.

Twoje odpowiedzi na te kwestionariusze nie zostaną udostępnione Twojemu lekarzowi. Jeśli uważasz, że potrzebujesz opinii lekarza na temat pytań zawartych w tych kwestionariuszach (na przykład, jeśli czujesz się przygnębiony lub przygnębiony), skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Powtórna wizyta:

Jeden (1) miesiąc po ostatniej sesji medytacyjnej (lub w podobnym czasie dla uczestników z Grupy 2) zostaniesz poproszony o powrót do kliniki. Wykonasz kilka testów, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację, podobnie jak testy, które wykonałeś podczas wizyty przesiewowej. Wypełnisz kwestionariusze, pytając o twój nastrój, jakość życia i inne rzeczy, takie jak sen, nerwowość i twoje doświadczenia z rakiem. W sumie wypełnienie kwestionariuszy i testów powinno zająć około 90 minut.

Po zakończeniu wizyty kontrolnej badanie jest zakończone. Po zakończeniu wizyty kontrolnej przez Grupę 1, Grupa 2 otrzyma możliwość wzięcia udziału w zajęciach z medytacji.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi w stadium I - III, które przeszły chemioterapię (neoadiuwantową lub adiuwantową) 6 - 60 miesięcy przed rekrutacją.
  2. Kobiety, które zgłaszają zaburzenia funkcji poznawczych od czasu rozpoczęcia chemioterapii, oceniane na podstawie czterech pytań FACT-Cog.
  3. Kobiety muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Kobiety muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku.
  5. Kobiety muszą być obecnie w trakcie terapii hormonalnej (np. Tamoksyfen lub AI)
  6. Chęć przyjścia do MDACC na sesje medytacyjne i sesje oceniające.
  7. Kobiety muszą znajdować się w odległości do 2 godzin jazdy samochodem od MDACC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii) zostaną wykluczone z badania.
  2. Kobiety z chorobą przerzutową do mózgu lub jakimkolwiek urazem neurologicznym w przeszłości.
  3. Kobiety z wynikiem Mini-Mental State Examination wynoszącym 23 lub mniej.
  4. Kobiety z nawracającym rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Medytacja tybetańska
12 sesji medytacji tybetańskiej (2 razy w tygodniu) przez okres 6 tygodni. Każde zajęcia będą trwały około 60 minut.
Inny: Bez medytacji
Bez medytacji; zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się kobiet, do których zwrócono się, które wyraziły zgodę na udział w procesie (wykonalność)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zgłaszane przez kobiety zadowolenie z interwencji medytacji tybetańskiej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj