- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00556218
Medytacja i funkcje poznawcze u kobiet z rakiem piersi
Studium wykonalności medytacji, funkcji poznawczych i jakości życia kobiet z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy przesiewowe:
Podczas wizyty „przesiewowej” zadamy Ci 4 pytania dotyczące Twojej pamięci i zdolności koncentracji. Na podstawie tego, jak uzyskałeś wynik w tym kwestionariuszu przesiewowym, możesz nie kwalifikować się do udziału w badaniu, nawet jeśli już podpisałeś formularz świadomej zgody.
Jeśli na podstawie kwestionariusza przesiewowego zostaniesz uznany za zakwalifikowanego do badania, podczas wizyty przesiewowej wykonasz kilka testów, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację. Na przykład zostaniesz poproszony o zapamiętanie listy słów, a następnie zostaniesz poproszony o przywołanie ich później. Wypełnisz również kwestionariusze, pytając o twój nastrój, jakość życia i inne rzeczy, takie jak sen, nerwowość i twoje doświadczenia z rakiem. W sumie wypełnienie testów i kwestionariuszy powinno zająć około 90 minut.
Grupy badawcze:
Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Osoby z grupy 1 wezmą udział w programie medytacji tybetańskiej. Osoby z grupy 2 zostaną umieszczone na liście oczekujących. Mogą uczestniczyć w programie medytacyjnym 3 miesiące po włączeniu do badania (kiedy Grupa 1 zakończy wizytę kontrolną).
Sesje medytacyjne:
Jeśli należysz do grupy 1, masz 12 sesji medytacji tybetańskiej (2 razy w tygodniu) w okresie 6 tygodni. Na początku każdego tygodnia zostaniesz poproszony o wypełnienie formularza z zapytaniem o Twoje zadowolenie z programu. Wypełnienie formularza zajmie 1-2 minuty.
Sesje medytacyjne będą odbywać się w M.D. Anderson. Podczas sesji medytacyjnych będziesz wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania i wizualizacji oraz wydawać dźwięki, takie jak „Ah”. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Jedna (1) lub więcej takich sesji medytacyjnych może zostać nagrana na wideo przez personel badawczy w celu sprawdzenia jakości sesji. Tylko pracownicy naukowi będą mogli obejrzeć tę taśmę wideo. Wszystkie filmy zostaną zniszczone po zebraniu danych.
Uczestnicy obu grup otrzymają pocztą pakiet kwestionariuszy do wypełnienia i odesłania (opłata zwrotna będzie zawarta w pakietach) po 1 miesiącu, a następnie pod koniec sesji medytacyjnych (2 miesiące). Kwestionariusze będą pytać o twój nastrój, jakość życia i inne rzeczy, takie jak nawyki związane ze snem i nerwowość. Wypełnienie pakietu zajmie około 45 minut. Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz otrzymywać pakiety mniej więcej w tym samym czasie.
Twoje odpowiedzi na te kwestionariusze nie zostaną udostępnione Twojemu lekarzowi. Jeśli uważasz, że potrzebujesz opinii lekarza na temat pytań zawartych w tych kwestionariuszach (na przykład, jeśli czujesz się przygnębiony lub przygnębiony), skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Powtórna wizyta:
Jeden (1) miesiąc po ostatniej sesji medytacyjnej (lub w podobnym czasie dla uczestników z Grupy 2) zostaniesz poproszony o powrót do kliniki. Wykonasz kilka testów, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację, podobnie jak testy, które wykonałeś podczas wizyty przesiewowej. Wypełnisz kwestionariusze, pytając o twój nastrój, jakość życia i inne rzeczy, takie jak sen, nerwowość i twoje doświadczenia z rakiem. W sumie wypełnienie kwestionariuszy i testów powinno zająć około 90 minut.
Po zakończeniu wizyty kontrolnej badanie jest zakończone. Po zakończeniu wizyty kontrolnej przez Grupę 1, Grupa 2 otrzyma możliwość wzięcia udziału w zajęciach z medytacji.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi w stadium I - III, które przeszły chemioterapię (neoadiuwantową lub adiuwantową) 6 - 60 miesięcy przed rekrutacją.
- Kobiety, które zgłaszają zaburzenia funkcji poznawczych od czasu rozpoczęcia chemioterapii, oceniane na podstawie czterech pytań FACT-Cog.
- Kobiety muszą mieć ukończone 18 lat.
- Kobiety muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku.
- Kobiety muszą być obecnie w trakcie terapii hormonalnej (np. Tamoksyfen lub AI)
- Chęć przyjścia do MDACC na sesje medytacyjne i sesje oceniające.
- Kobiety muszą znajdować się w odległości do 2 godzin jazdy samochodem od MDACC.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii) zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety z chorobą przerzutową do mózgu lub jakimkolwiek urazem neurologicznym w przeszłości.
- Kobiety z wynikiem Mini-Mental State Examination wynoszącym 23 lub mniej.
- Kobiety z nawracającym rakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Medytacja tybetańska
|
12 sesji medytacji tybetańskiej (2 razy w tygodniu) przez okres 6 tygodni.
Każde zajęcia będą trwały około 60 minut.
|
|
Inny: Bez medytacji
|
Bez medytacji; zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się kobiet, do których zwrócono się, które wyraziły zgodę na udział w procesie (wykonalność)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zgłaszane przez kobiety zadowolenie z interwencji medytacji tybetańskiej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .