- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00556218
Медитация и когнитивная функция у женщин с раком молочной железы
Технико-экономическое обоснование медитации, когнитивной функции и качества жизни у женщин с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининговые тесты:
Во время «проверочного» визита вам будет задано 4 вопроса о вашей памяти и способностях к концентрации. В зависимости от того, как вы набрали баллы в этом скрининговом опроснике, вы можете не иметь права участвовать в исследовании, даже если вы уже подписали форму информированного согласия.
Если на основании скрининговой анкеты будет установлено, что вы имеете право на участие в исследовании, во время скринингового визита вы пройдете несколько тестов, чтобы проверить свою память и концентрацию. Например, вас попросят запомнить список слов, а затем попросят вспомнить их позже. Вы также заполните анкеты с вопросами о вашем настроении, качестве жизни и других вещах, таких как сон, нервозность и ваш опыт лечения рака. Все вместе тесты и анкеты должны занять около 90 минут.
Учебные группы:
Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Люди из группы 1 примут участие в программе тибетской медитации. Люди из группы 2 будут помещены в лист ожидания. Они могут участвовать в программе медитации через 3 месяца после включения в исследование (когда группа 1 завершила контрольный визит).
Сеансы медитации:
Если вы относитесь к группе 1, у вас есть 12 сеансов тибетской медитации (2 раза в неделю) в течение 6-недельного периода. В начале каждой недели вас попросят заполнить форму с вопросом о вашем удовлетворении программой. Заполнение формы займет 1-2 минуты.
Сеансы медитации будут проходить в M. D. Anderson. Во время сеансов медитации вы будете выполнять упражнения по глубокому дыханию и визуализации, а также воспроизводить звуки, например «Ах». Каждое занятие будет длиться около 60 минут. Один (1) или несколько из этих сеансов медитации могут быть сняты на видеопленку персоналом исследования для проверки качества сеансов. Только сотрудники исследования смогут просматривать эту видеозапись. Все видео будут уничтожены после сбора данных.
Участникам обеих групп будет отправлен пакет с анкетой для заполнения и отправки обратно (обратная почта будет включена в пакеты) через 1 месяц, а затем в конце сеансов медитации (2 месяца). Анкеты будут задавать вопросы о вашем настроении, качестве жизни и других вещах, таких как привычки сна и нервозность. Заполнение пакета займет около 45 минут. Если вы находитесь в группе 2, вы будете получать пакеты примерно в одно и то же время.
Ваши ответы на эти анкеты не будут переданы вашему врачу. Если вы чувствуете, что вам нужно мнение врача по поводу вопросов, заданных в этих анкетах (например, если вы чувствуете депрессию или дистресс), обратитесь к своему врачу.
Последующий визит:
Через один (1) месяц после последнего сеанса медитации (или в аналогичное время для участников группы 2) вас попросят вернуться в клинику. Вы пройдете несколько тестов, чтобы проверить свою память и концентрацию, аналогичные тестам, которые вы проходили во время профилактического осмотра. Вы будете заполнять анкеты с вопросами о вашем настроении, качестве жизни и других вещах, таких как сон, нервозность и ваш опыт лечения рака. Все вместе анкеты и тесты должны занять около 90 минут.
После завершения контрольного визита исследование завершается. После того, как группа 1 завершит последующий визит, группе 2 будет предоставлена возможность пройти уроки медитации.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 60 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы I–III стадии, перенесшие химиотерапию (неоадъювантную или адъювантную) за 6–60 месяцев до набора.
- Женщины, которые сообщают о когнитивных нарушениях после начала химиотерапии по четырем вопросам опросника FACT-Cog.
- Женщины должны быть старше 18 лет.
- Женщины должны уметь читать, писать и говорить по-английски.
- Женщины должны в настоящее время проходить гормональную терапию (например, тамоксифен или ИА)
- Готов приехать в MDACC для сеансов медитации и сеансов оценки.
- Женщины должны находиться в пределах 2 часов езды от MDACC.
Критерий исключения:
- Женщины с документально подтвержденным диагнозом формального расстройства мышления (например, шизофрении) будут исключены из исследования.
- Женщины с метастазами в головной мозг или с любым перенесенным неврологическим повреждением.
- Женщины с оценкой 23 или ниже по шкале краткого обследования психического состояния.
- Женщины с рецидивирующим раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Тибетская медитация
|
12 сеансов тибетской медитации (2 раза в неделю) в течение 6 недель.
Каждое занятие будет длиться около 60 минут.
|
Другой: Нет медитации
|
Нет медитации; обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество подходящих женщин, к которым обратились и которые согласились участвовать в судебном процессе (выполнимость)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Сообщения женщин об удовлетворенности вмешательством в тибетскую медитацию
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа тибетской медитации
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты