Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon og kognitiv funksjon hos kvinner med brystkreft

26. august 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjennomførbarhetsstudie av meditasjon, kognitiv funksjon og livskvalitet hos kvinner med brystkreft

Målet med denne atferdsforskningsstudien er å finne ut om deltakelse i et tibetansk meditasjonsprogram bidrar til å forbedre livskvaliteten for kvinner etter kjemoterapi og under bedring etter brystkreft. Om meditasjonsprogrammet bidrar til å forbedre hjernens funksjon og søvnkvalitet skal også studeres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening tester:

Under "screening"-besøket vil du få 4 spørsmål om din hukommelse og konsentrasjonsevne. Basert på hvordan du scorer på dette spørreskjemaet, kan det hende du ikke er kvalifisert til å delta i studien selv om du allerede har signert skjemaet for informert samtykke.

Hvis du viser deg å være kvalifisert for studien basert på screeningspørreskjemaet, vil du gjennomføre noen tester under screeningbesøket for å sjekke hukommelse og konsentrasjon. Du vil for eksempel bli bedt om å huske en liste med ord og deretter bli bedt om å huske dem senere. Du vil også fylle ut spørreskjemaer som spør om humøret ditt, livskvalitet og andre ting som søvn, nervøsitet og din erfaring med kreft. Til sammen bør testene og spørreskjemaene ta omtrent 90 minutter å fullføre.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Personer i gruppe 1 vil delta i et tibetansk meditasjonsprogram. Personer i gruppe 2 blir satt på venteliste. De kan delta i meditasjonsprogrammet 3 måneder etter at de ble registrert i studien (når gruppe 1 er ferdig med oppfølgingsbesøket).

Meditasjonsøkter:

Hvis du er gruppe 1, har du 12 økter med tibetansk meditasjon (2 ganger i uken), over en 6-ukers periode. Du vil bli bedt om å fylle ut et skjema som spør om din tilfredshet med programmet i begynnelsen av hver uke. Skjemaet vil ta 1-2 minutter å fylle ut.

Meditasjonsøktene vil finne sted på M. D. Anderson. Under meditasjonsøktene vil du gjøre dype puste- og visualiseringsøvelser og produsere noen lyder som "Ah." Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Én (1) eller flere av disse meditasjonsøktene kan videofilmes av studiepersonalet for å sjekke kvaliteten på øktene. Bare studiepersonalet vil kunne se denne videokassetten. Alle videoer vil bli ødelagt etter at dataene er samlet inn.

Deltakere i begge gruppene vil få tilsendt en spørreskjemapakke som skal fylles ut og sendes tilbake (returporto vil være inkludert i pakkene) etter 1 måned og deretter ved slutten av meditasjonsøktene (2 måneder). Spørreskjemaene vil spørre om humøret ditt, livskvalitet og andre ting som søvnvaner og nervøsitet. Pakken vil ta ca. 45 minutter å fylle ut. Er du i gruppe 2 vil du motta pakker omtrent samtidig.

Svarene dine på disse spørreskjemaene vil ikke bli delt med legen din. Hvis du føler at du trenger en leges mening om noe som stilles i disse spørreskjemaene (for eksempel hvis du føler deg deprimert eller bekymret), vennligst kontakt legen din.

Oppfølgingsbesøk:

En (1) måned etter siste meditasjonsøkt (eller på tilsvarende tidspunkt, for deltakere i gruppe 2), vil du bli bedt om å returnere til klinikken. Du vil ta noen tester for å sjekke hukommelsen og konsentrasjonen din, som ligner på testene du tok ved screeningbesøket. Du vil fylle ut spørreskjemaer som spør om humøret ditt, livskvalitet og andre ting som søvn, nervøsitet og din erfaring med kreft. Til sammen bør spørreskjemaene og testene ta omtrent 90 minutter å fylle ut.

Når oppfølgingsbesøket er fullført, er studiet over. Etter at gruppe 1 har fullført oppfølgingsbesøket, vil gruppe 2 få muligheten til å ta meditasjonstimene.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 60 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med stadium I - III brystkreft som har gjennomgått kjemoterapi (enten neoadjuvant eller adjuvant) 6 - 60 måneder før rekruttering.
  2. Kvinner som rapporterer kognitiv svikt siden oppstart av kjemoterapi, vurdert av fire spørsmål fra FACT-Cog.
  3. Kvinner må være 18 år eller eldre.
  4. Kvinner må kunne lese, skrive og snakke engelsk.
  5. Kvinner må for øyeblikket gjennomgå hormonbehandling (f.eks. Tamoxifen eller AI)
  6. Villig til å komme til MDACC for meditasjonsøkter og vurderingsøkter.
  7. Kvinner må være innenfor 2 timers kjøreavstand fra MDACC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som har en dokumentert diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni) vil bli ekskludert fra studien.
  2. Kvinner med metastatisk sykdom i hjernen eller tidligere nevrologisk skade.
  3. Kvinner med en poengsum på 23 eller lavere for Mini-Mental State Examination.
  4. Kvinner med tilbakevendende kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tibetansk meditasjon
12 økter med tibetansk meditasjon (2 ganger i uken), over en 6-ukers periode. Hver klasse vil vare i ca 60 minutter.
Annen: Ingen meditasjon
Ingen meditasjon; vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvalifiserte kvinner som ble kontaktet som samtykket til å være i prøve (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 2 år
2 år
Kvinners rapporterte tilfredshet med tibetansk meditasjonsintervensjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tibetansk meditasjonsprogram

3
Abonnere