- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00556218
Meditasjon og kognitiv funksjon hos kvinner med brystkreft
Gjennomførbarhetsstudie av meditasjon, kognitiv funksjon og livskvalitet hos kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening tester:
Under "screening"-besøket vil du få 4 spørsmål om din hukommelse og konsentrasjonsevne. Basert på hvordan du scorer på dette spørreskjemaet, kan det hende du ikke er kvalifisert til å delta i studien selv om du allerede har signert skjemaet for informert samtykke.
Hvis du viser deg å være kvalifisert for studien basert på screeningspørreskjemaet, vil du gjennomføre noen tester under screeningbesøket for å sjekke hukommelse og konsentrasjon. Du vil for eksempel bli bedt om å huske en liste med ord og deretter bli bedt om å huske dem senere. Du vil også fylle ut spørreskjemaer som spør om humøret ditt, livskvalitet og andre ting som søvn, nervøsitet og din erfaring med kreft. Til sammen bør testene og spørreskjemaene ta omtrent 90 minutter å fullføre.
Studiegrupper:
Du vil bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. Personer i gruppe 1 vil delta i et tibetansk meditasjonsprogram. Personer i gruppe 2 blir satt på venteliste. De kan delta i meditasjonsprogrammet 3 måneder etter at de ble registrert i studien (når gruppe 1 er ferdig med oppfølgingsbesøket).
Meditasjonsøkter:
Hvis du er gruppe 1, har du 12 økter med tibetansk meditasjon (2 ganger i uken), over en 6-ukers periode. Du vil bli bedt om å fylle ut et skjema som spør om din tilfredshet med programmet i begynnelsen av hver uke. Skjemaet vil ta 1-2 minutter å fylle ut.
Meditasjonsøktene vil finne sted på M. D. Anderson. Under meditasjonsøktene vil du gjøre dype puste- og visualiseringsøvelser og produsere noen lyder som "Ah." Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Én (1) eller flere av disse meditasjonsøktene kan videofilmes av studiepersonalet for å sjekke kvaliteten på øktene. Bare studiepersonalet vil kunne se denne videokassetten. Alle videoer vil bli ødelagt etter at dataene er samlet inn.
Deltakere i begge gruppene vil få tilsendt en spørreskjemapakke som skal fylles ut og sendes tilbake (returporto vil være inkludert i pakkene) etter 1 måned og deretter ved slutten av meditasjonsøktene (2 måneder). Spørreskjemaene vil spørre om humøret ditt, livskvalitet og andre ting som søvnvaner og nervøsitet. Pakken vil ta ca. 45 minutter å fylle ut. Er du i gruppe 2 vil du motta pakker omtrent samtidig.
Svarene dine på disse spørreskjemaene vil ikke bli delt med legen din. Hvis du føler at du trenger en leges mening om noe som stilles i disse spørreskjemaene (for eksempel hvis du føler deg deprimert eller bekymret), vennligst kontakt legen din.
Oppfølgingsbesøk:
En (1) måned etter siste meditasjonsøkt (eller på tilsvarende tidspunkt, for deltakere i gruppe 2), vil du bli bedt om å returnere til klinikken. Du vil ta noen tester for å sjekke hukommelsen og konsentrasjonen din, som ligner på testene du tok ved screeningbesøket. Du vil fylle ut spørreskjemaer som spør om humøret ditt, livskvalitet og andre ting som søvn, nervøsitet og din erfaring med kreft. Til sammen bør spørreskjemaene og testene ta omtrent 90 minutter å fylle ut.
Når oppfølgingsbesøket er fullført, er studiet over. Etter at gruppe 1 har fullført oppfølgingsbesøket, vil gruppe 2 få muligheten til å ta meditasjonstimene.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 60 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stadium I - III brystkreft som har gjennomgått kjemoterapi (enten neoadjuvant eller adjuvant) 6 - 60 måneder før rekruttering.
- Kvinner som rapporterer kognitiv svikt siden oppstart av kjemoterapi, vurdert av fire spørsmål fra FACT-Cog.
- Kvinner må være 18 år eller eldre.
- Kvinner må kunne lese, skrive og snakke engelsk.
- Kvinner må for øyeblikket gjennomgå hormonbehandling (f.eks. Tamoxifen eller AI)
- Villig til å komme til MDACC for meditasjonsøkter og vurderingsøkter.
- Kvinner må være innenfor 2 timers kjøreavstand fra MDACC.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en dokumentert diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni) vil bli ekskludert fra studien.
- Kvinner med metastatisk sykdom i hjernen eller tidligere nevrologisk skade.
- Kvinner med en poengsum på 23 eller lavere for Mini-Mental State Examination.
- Kvinner med tilbakevendende kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Tibetansk meditasjon
|
12 økter med tibetansk meditasjon (2 ganger i uken), over en 6-ukers periode.
Hver klasse vil vare i ca 60 minutter.
|
Annen: Ingen meditasjon
|
Ingen meditasjon; vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall kvalifiserte kvinner som ble kontaktet som samtykket til å være i prøve (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Kvinners rapporterte tilfredshet med tibetansk meditasjonsintervensjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Tibetansk meditasjonsprogram
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende