乳がんの女性における瞑想と認知機能
乳がんの女性における瞑想、認知機能、および生活の質の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング検査:
「スクリーニング」訪問中に、記憶力と集中力について 4 つの質問をされます。 このスクリーニング質問票のスコアに基づいて、インフォームド コンセント フォームに既に署名していても、研究に参加する資格がない場合があります。
スクリーニングアンケートに基づいて研究に適格であることが判明した場合は、スクリーニング訪問中にいくつかのテストを完了して、記憶力と集中力をチェックします. たとえば、単語のリストを覚えるように求められ、後でそれらを思い出すように求められます。 また、気分、生活の質、睡眠、緊張、がんの経験などについて質問するアンケートにも記入します。 テストとアンケートをすべて合わせると、完了するまでに約 90 分かかります。
研究会:
あなたは (コイントスのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の人々は、チベットの瞑想プログラムに参加します。 グループ 2 の参加者は待機リストに入れられます。 彼らは、研究に登録されてから3か月後(グループ1がフォローアップ訪問を終了したとき)に瞑想プログラムに参加できます。
瞑想セッション:
グループ 1 の場合、6 週間にわたって 12 回のチベット瞑想セッション (週 2 回) があります。 毎週の初めに、プログラムに対する満足度を尋ねるフォームに記入するよう求められます。 フォームの入力には 1 ~ 2 分かかります。
瞑想セッションは M. D. アンダーソンで行われます。 瞑想セッションでは、深呼吸と視覚化のエクササイズを行い、「アー」などの音を出します。 各セッションは約60分間続きます。 これらの瞑想セッションの 1 つ以上は、セッションの質をチェックするために研究スタッフによってビデオに録画される場合があります。 このビデオテープを閲覧できるのは研究スタッフのみです。 データが収集された後、すべてのビデオは破棄されます。
両方のグループの参加者には、1 か月後と瞑想セッションの終了時 (2 か月間) に、記入して返送するためのアンケート パケットが郵送されます (返送料はパケットに含まれます)。 アンケートでは、気分、生活の質、睡眠習慣や神経質などについて質問します。 パケットに記入するのに約 45 分かかります。 グループ 2 にいる場合は、ほぼ同時にパケットを受信します。
これらのアンケートへの回答は、医師と共有されることはありません。 これらのアンケートで質問されたことについて医師の意見が必要だと思われる場合 (たとえば、気分が落ち込んだり、苦しんでいる場合) は、医師に連絡してください。
フォローアップ訪問:
最後の瞑想セッションから 1 か月後 (または、グループ 2 の参加者の場合は同じ時期) に、クリニックに戻るように求められます。 スクリーニング訪問で受けたテストと同様に、記憶力と集中力をチェックするためにいくつかのテストを受けます。 気分、生活の質、睡眠、緊張、がんの経験などについて質問するアンケートに記入します。 アンケートとテストをすべて合わせると、完了するまでに約 90 分かかります。
フォローアップの訪問が完了すると、調査は終了します。 グループ 1 がフォローアップ訪問を完了した後、グループ 2 には瞑想クラスを受講するオプションが与えられます。
これは調査研究です。 この研究には最大60人の参加者が登録されます。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージI〜IIIの乳がんの女性で、化学療法(ネオアジュバントまたはアジュバントのいずれか)を受けた女性 募集の6〜60か月前。
- FACT-Cog の 4 つの質問によって評価された、化学療法開始後の認知障害を報告する女性。
- 女性は 18 歳以上である必要があります。
- 女性は英語を読み、書き、話すことができなければなりません。
- 女性は現在ホルモン療法を受けている必要があります(例:タモキシフェンまたはAI)
- 瞑想セッションと評価セッションのためにMDACCに来てください。
- 女性は MDACC から車で 2 時間以内にいる必要があります。
除外基準:
- 正式な思考障害(統合失調症など)の診断が記録されている女性は、研究から除外されます。
- -脳への転移性疾患または過去の神経学的損傷のある女性。
- Mini-Mental State Examination のスコアが 23 以下の女性。
- 再発がんの女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:チベット瞑想
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チベット瞑想の 12 セッション (週 2 回)、6 週間以上。
各クラスは約60分間続きます。
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他の:瞑想なし
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瞑想なし。いつものケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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公判に同意した適格な女性の数(実現可能性)
時間枠:2年
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2年
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チベット瞑想の介入に対する女性の報告された満足度
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
チベット瞑想プログラムの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了