Prineo(Dermabond Protape) 대 유방 수술의 봉합 연구
Prineo(DERMABOND PROTAPE)가 유방 시술과 관련된 전층 외과적 절개의 피부 봉합을 위한 피내 봉합사와 동등함을 보여주는 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 의료 기록 및 최근 병용 약물의 검토에 의해 결정되는 바와 같이 상처 치유에 상당한 영향을 미칠 상태가 없이 연구원의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.
- 최종 피부 봉합 전에 피부 긴장을 완화하기 위해 표면 근막과 피하 조직에 봉합사를 배치해야 하는 선택적 유방 시술의 일부로 각 유방에 최소 15cm의 결합 길이로 전체 두께 교차 외과 절개의 동일한 피부 봉합이 필요합니다. ;
- 연구자의 지시에 따라 절개 관리에 대한 지침을 기꺼이 따르고 연구의 봉합사 제거가 발생할 때까지(처음 12-25일 동안) 수영하거나 욕조에 몸을 담그는 것을 삼가십시오.
- 이 프로토콜에 명시된 모든 후속 평가에 대해 반환하는 데 동의합니다[7일(±1일), 12~25일 및 90일(±10일)], 6개월(±1개월) 및 12개월(±1개월) )];
- 본 연구 참여가 완료될 때까지 본 연구에 포함하기 위해 무작위 배정된 절개를 포함하는 추가 선택적 수술 절차를 예약하지 않는 데 동의합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 말초 혈관 질환이 있거나;
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나;
- 혈액 응고 장애가 있는 것으로 알려져 있어야 합니다.
- 기존 상태 또는 감염에 대해 항생제 치료를 받고 있습니다.
- HIV 양성이거나 면역력이 저하된 것으로 알려져 있어야 합니다.
- 켈로이드 형성 또는 비대증의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 현재 전신 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 테이프 또는 접착제에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 청색증 또는 기타 치유 이상이 발생하는 것으로 알려진 절개 유형 또는 위치가 있습니다. 그리고
- 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 조사 제품의 현재 임상 시험에 참여하거나 조사 제품의 임상 시험에 참여한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나
동일한 환자에서 한쪽 유방은 대조군으로 무작위 배정되고 한쪽 유방은 실험군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 스스로 통제할 수 있습니다.
|
시아노아크릴레이트 및 감압 접착제 메쉬 - 국소 피부 접착제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: II
동일한 환자에서 한쪽 유방은 대조군으로 무작위 배정되고 한쪽 유방은 실험군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 스스로 통제할 수 있습니다.
|
국소 봉합
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 그룹에 대한 성공 비율의 95% 신뢰 구간의 상한으로 측정된 상처 열개 또는 재봉합 없이 피부 가장자리의 연속 부착.
기간: 12-25일
|
95% 신뢰구간(INTRADERMAL SUTURE 성공 대상자의 백분율에서 DERMABOND PROTAPE 성공 대상자의 백분율을 뺀 경우)의 상한이 12%를 초과하지 않는 경우 동등성이 입증되었습니다.
|
12-25일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 스킨층을 닫는 데 필요한 시간(분)
기간: 수술 중
|
각 유방의 최종 피부층을 닫는 데 필요한 전체 시간.
|
수술 중
|
|
미용 결과
기간: 시술 후 90일
|
Modified Hollander Cosmesis Scale 전체 결과 점수에서 0점은 양호한 결과에 해당하고 1-6점은 불량한 결과에 해당합니다. 결과가 좋은 유방의 비율을 각 그룹에서 결과가 좋지 않은 유방과 비교했습니다. 참조: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. 상처 등록: 개발 및 검증. 앤 Emerg Med. 1995;25:675-85. |
시술 후 90일
|
|
미용 결과
기간: 6 개월
|
Modified Hollander Cosmesis Scale 전체 결과 점수에서 0점은 양호한 결과에 해당하고 1-6점은 불량한 결과에 해당합니다. 결과가 좋은 유방의 비율을 각 그룹에서 결과가 좋지 않은 유방과 비교했습니다. 참조: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. 상처 등록: 개발 및 검증. 앤 Emerg Med. 1995;25:675-85. |
6 개월
|
|
미용 결과
기간: 12 개월
|
Modified Hollander Cosmesis Scale 전체 결과 점수에서 0점은 양호한 결과에 해당하고 1-6점은 불량한 결과에 해당합니다. 결과가 좋은 유방의 비율을 각 그룹에서 결과가 좋지 않은 유방과 비교했습니다. 참조: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. 상처 등록: 개발 및 검증. 앤 Emerg Med. 1995;25:675-85. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .