Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Prineo (Dermabond Protape) versus suturer i brystprosedyrer

13. juni 2012 oppdatert av: Ethicon, Inc.

Multisenterstudie for å vise ekvivalens mellom Prineo (DERMABOND PROTAPE) og intradermale suturer for hudlukking av kirurgiske snitt i full tykkelse forbundet med brystprosedyrer

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter klinisk studie av opptil 80 pasienter med kirurgiske snitt i full tykkelse assosiert med bilaterale brystprosedyrer. Brystprosedyrer der symmetriske snitt på minst 15 cm i lengde er planlagt for begge brystene (bilateral prosedyre) vil bli randomisert for å motta endelig hudlukking av det ene brystet med Prineo (DERMABOND PROTAPE) og det andre med intradermale suturer (kontroll). Pasientene vil bli evaluert postoperativt etter 24 timer (± 6 timer), 7 dager (± 1 dag), 12 - 25 dager og 90 dager (± 10 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ
  • Storbritannia
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Storbritannia
        • Mid Essex Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Akademikliniken
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Markus Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Være i god generell helse etter etterforskerens mening uten tilstander som i vesentlig grad vil påvirke sårheling som bestemt av medisinsk historie og gjennomgang av nylige samtidige medisiner;
  • Krever identisk hudlukking av kryssende kirurgiske snitt i full tykkelse med en kombinert lengde på minst 15 cm på hvert bryst som en del av elektive brystprosedyrer, som krever plassering av suturer i den overfladiske fascien og subkutant vev for å lindre hudspenninger før endelig hudlukking ;
  • Vær villig til å følge instruksjonene for snittpleie som instruert av etterforskeren, og avstå fra å svømme eller bløtlegge i et badekar til suturfjerning skjer (i løpet av de første 12-25 dagene) av studien;
  • Godta å returnere for alle oppfølgingsevalueringer spesifisert i denne protokollen [7 dager (± 1 dag), 12 - 25 dager og 90 dager (± 10 dager)], seks (± 1 måned) og tolv måneder (± 1 måned) )];
  • Godta å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer som involverer et snitt som er randomisert for inkludering i denne studien, før deres deltakelse i denne studien er fullført; og
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har perifer vaskulær sykdom;
  • Har insulinavhengig diabetes mellitus;
  • Vær kjent for å ha en blodproppforstyrrelse;
  • mottar antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon;
  • Vær kjent for å være HIV-positiv eller på annen måte immunkompromittert;
  • Har kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  • Ta for øyeblikket systemiske steroider;
  • Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor cyanoakrylat, formaldehyd, tape eller lim
  • Har snitttype eller sted kjent for å ha en forekomst av cyanose eller andre helbredende abnormiteter; og
  • Delta i en pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt eller ha deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
På samme pasient blir ett bryst randomisert til kontroll og ett bryst randomisert til eksperimentell arm. Pasienten har egen kontroll.
Enhet: Dermabond Protape (Prineo)
cyanoakrylat og trykkfølsomt selvklebende mesh - topisk hudlim
Andre navn:
  • Prineo
Aktiv komparator: II
På samme pasient blir ett bryst randomisert til kontroll og ett bryst randomisert til eksperimentell arm. Pasienten har egen kontroll.
Enhet: Sutur
Aktuell suturering
Andre navn:
  • Undersøkeren valgte den intradermale suturen i henhold til standard lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig anbringelse av hudkantene uten såravvik eller gjenlukking målt ved den øvre grensen på 95 % konfidensintervall i proporsjon av suksesser for hver gruppe.
Tidsramme: 12-25 dager
Ekvivalens ble påvist hvis den øvre grensen for 95 % konfidensintervall (når man trekker prosentandelen av DERMABOND PROTAPE vellykkede forsøkspersoner fra prosentandelen av vellykkede personer med INTRADERM SUTURE) ikke oversteg 12 prosent.
12-25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) som kreves for å lukke det siste hudlaget
Tidsramme: Intraoperativt
Total tid som kreves for å lukke det siste hudlaget på hvert bryst.
Intraoperativt
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren

Modifisert Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore der en poengsum på 0 tilsvarer et godt resultat versus en 1-6 til et dårlig utfall. Andelene av bryster med gode resultater ble deretter sammenlignet med de med dårlige resultater i hver gruppe.

Referanse: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregister: utvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
90 dager etter prosedyren
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 6 måneder

Modifisert Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore der en poengsum på 0 tilsvarer et godt resultat versus en 1-6 til et dårlig utfall. Andelene av bryster med gode resultater ble deretter sammenlignet med de med dårlige resultater i hver gruppe.

Referanse: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregister: utvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
6 måneder
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 12 måneder

Modifisert Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore der en poengsum på 0 tilsvarer et godt resultat versus en 1-6 til et dårlig utfall. Andelene av bryster med gode resultater ble deretter sammenlignet med de med dårlige resultater i hver gruppe.

Referanse: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregister: utvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07CS003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere