Untersuchung von Prineo (Dermabond Protape) im Vergleich zu Nähten bei Brustoperationen

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein;
• Nach Ansicht des Ermittlers in gutem Allgemeinzustand sein, ohne Bedingungen, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie anhand der Anamnese und Überprüfung der jüngsten Begleitmedikation festgestellt;
• Erfordern einen identischen Hautverschluss von sich überschneidenden chirurgischen Inzisionen in voller Dicke mit einer Gesamtlänge von mindestens 15 cm an jeder Brust als Teil elektiver Brusteingriffe, die das Platzieren von Nähten in der oberflächlichen Faszie und im subkutanen Gewebe erfordern, um die Hautspannung vor dem endgültigen Hautverschluss zu lösen ;
• Seien Sie bereit, den Anweisungen des Prüfarztes zur Inzisionspflege zu folgen und schwimmen oder baden Sie nicht in einer Wanne, bis die Naht entfernt wird (während der ersten 12-25 Tage) der Studie;
• Stimmen Sie zu, für alle in diesem Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen [7 Tage (± 1 Tag), 12 - 25 Tage und 90 Tage (± 10 Tage)], sechs (± 1 Monat) und zwölf Monate (± 1 Monat) zurückzukehren )];
• Stimmen Sie zu, keine zusätzlichen elektiven chirurgischen Eingriffe zu planen, die einen Schnitt beinhalten, der für die Aufnahme in diese Studie randomisiert ist, bis ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen ist; und
• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• eine periphere Gefäßerkrankung haben;
• einen insulinabhängigen Diabetes mellitus haben;
• bekanntermaßen an einer Blutgerinnungsstörung leiden;
• Erhalten Sie eine Antibiotikatherapie für eine bereits bestehende Erkrankung oder Infektion;
• bekanntermaßen HIV-positiv oder anderweitig immungeschwächt sein;
• eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hypertrophie haben;
• Nehmen Sie derzeit systemische Steroide ein;
• Haben Sie eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen
• eine Inzisionsart oder -stelle haben, von der bekannt ist, dass sie Zyanose oder andere Heilungsanomalien aufweist; und
• Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie.