Studie Prineo (Dermabond Protape) versus sutury u výkonů prsu
13. června 2012 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Multicentrická studie k prokázání ekvivalence Prineo (DERMABOND PROTAPE) s intradermálními stehy pro uzavření kůže chirurgických řezů v plné tloušťce spojených s procedurami prsu
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii až 80 pacientek s chirurgickými řezy v plné tloušťce spojenými s bilaterálními výkony prsu.
Procedury prsu, kde jsou plánovány symetrické řezy o délce alespoň 15 cm pro oba prsy (oboustranný postup), budou randomizovány tak, aby bylo dosaženo konečného kožního uzavření jednoho prsu Prineo (DERMABOND PROTAPE) a druhého intradermálními stehy (kontrola).
Pacienti budou hodnoceni po operaci za 24 hodin (± 6 hodin), 7 dnů (± 1 den), 12 - 25 dnů a 90 dnů (± 10 dnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- UZ
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Dreifaltigkeits-Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo
- Markus Krankenhaus
-
-
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Spojené království
- Mid Essex Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Akademikliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího bez žádných podmínek, které by významně ovlivnily hojení ran, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků;
- Vyžadovat identické uzavření kůže o plné tloušťce protínajících se chirurgických řezů s kombinovanou délkou alespoň 15 cm na každém prsu jako součást elektivních výkonů prsu, které vyžadují umístění stehů v povrchové fascii a podkoží, aby se uvolnilo napětí kůže před konečným uzavřením kůže ;
- Buďte ochotni dodržovat pokyny pro péči o řez podle pokynů zkoušejícího a zdržet se plavání nebo namáčení ve vaně, dokud nedojde k odstranění stehu (během prvních 12-25 dnů) studie;
- Souhlaste s návratem pro všechna následná hodnocení uvedená v tomto protokolu [7 dní (± 1 den), 12–25 dní a 90 dní (± 10 dní)], šest (± 1 měsíc) a dvanáct měsíců (± 1 měsíc )];
- Souhlasíte s tím, že nebudete plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, které zahrnují řez, který je randomizován pro zařazení do této studie, dokud nebude jejich účast v této studii dokončena; a
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění periferních cév;
- Máte na inzulínu závislý diabetes mellitus;
- Být známo, že máte poruchu srážlivosti krve;
- být léčena antibiotiky pro již existující stav nebo infekci;
- být známo, že je HIV pozitivní nebo jinak imunokompromitovaný;
- Mít známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofie;
- V současné době užívat systémové steroidy;
- Máte známou nebo podezření na alergii nebo citlivost na kyanoakrylát, formaldehyd, pásky nebo lepidla
- Mít typ nebo místo řezu, o kterém je známo, že má výskyt cyanózy nebo jiných abnormalit hojení; a
- Účastnit se jakéhokoli aktuálního klinického hodnocení hodnoceného produktu nebo se účastnit jakéhokoli klinického hodnocení hodnoceného přípravku do 30 dnů od zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
U stejné pacientky je jeden prs randomizován do kontroly a jeden prs je randomizován do experimentální paže.
Pacient je sám pod kontrolou.
|
kyanoakrylátová a na tlak citlivá adhezivní síťka - lokální lepidlo na kůži
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: II
U stejné pacientky je jeden prs randomizován do kontroly a jeden prs je randomizován do experimentální paže.
Pacient je sám pod kontrolou.
|
Topické šití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžné přikládání okrajů kůže bez dehiscence nebo opětovného uzavření rány měřeno horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti v poměru úspěchů pro každou skupinu.
Časové okno: 12-25 dní
|
Ekvivalence byla prokázána, pokud horní hranice 95% intervalu spolehlivosti (při odečtení procenta úspěšných subjektů DERMABOND PROTAPE od procenta úspěšných subjektů INTRADERMAL SUTURE) nepřesáhla 12 procent.
|
12-25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas (minuty) potřebný k uzavření poslední vrstvy kůže
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový čas potřebný k uzavření poslední vrstvy kůže na každém prsu.
|
Intraoperační
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Celkové skóre výsledku Modifikované Hollanderovy Cosmesis Scale, ve kterém skóre 0 odpovídá dobrému výsledku oproti 1-6 špatnému výsledku. Poté byly v každé skupině porovnány podíly prsů s dobrými výsledky s těmi se špatnými. Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registr ran: vývoj a validace. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
90 dní po zákroku
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre výsledku Modifikované Hollanderovy Cosmesis Scale, ve kterém skóre 0 odpovídá dobrému výsledku oproti 1-6 špatnému výsledku. Poté byly v každé skupině porovnány podíly prsů s dobrými výsledky s těmi se špatnými. Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registr ran: vývoj a validace. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
6 měsíců
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre výsledku Modifikované Hollanderovy Cosmesis Scale, ve kterém skóre 0 odpovídá dobrému výsledku oproti 1-6 špatnému výsledku. Poté byly v každé skupině porovnány podíly prsů s dobrými výsledky s těmi se špatnými. Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registr ran: vývoj a validace. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07CS003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .