Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Prineo (Dermabond Protape) versus hechtingen bij borstprocedures

13 juni 2012 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Onderzoek in meerdere centra om gelijkwaardigheid aan te tonen van Prineo (DERMABOND PROTAPE) met intradermale hechtingen voor huidsluiting van chirurgische incisies over de volledige dikte in verband met borstprocedures

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie met maximaal 80 patiënten met chirurgische incisies over de volledige dikte in verband met bilaterale borstprocedures. Borstprocedures waarbij symmetrische incisies van ten minste 15 cm lengte gepland zijn voor beide borsten (bilaterale procedure) zullen gerandomiseerd worden om definitieve huidsluiting van één borst met Prineo (DERMABOND PROTAPE) en de andere met intradermale hechtingen (controle) te verkrijgen. Patiënten worden postoperatief geëvalueerd na 24 uur (± 6 uur), 7 dagen (± 1 dag), 12 - 25 dagen en 90 dagen (± 10 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • UZ
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland
        • Markus Krankenhaus
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Mid Essex Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Akademikliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • Naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren zonder aandoeningen die de wondgenezing significant zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de medische geschiedenis en beoordeling van recente gelijktijdige medicatie;
  • Eis identieke huidsluiting van elkaar snijdende chirurgische incisies over de volledige dikte met een gecombineerde lengte van ten minste 15 cm op elke borst als onderdeel van electieve borstprocedures, waarbij hechtingen in de oppervlakkige fascia en het onderhuidse weefsel moeten worden geplaatst om de spanning van de huid te verminderen voordat de huid definitief wordt gesloten ;
  • Bereid zijn om de instructies voor incisiezorg op te volgen zoals geïnstrueerd door de onderzoeker, en af ​​te zien van zwemmen of weken in een bad totdat de hechting is verwijderd (gedurende de eerste 12-25 dagen) van het onderzoek;
  • Ga ermee akkoord om terug te keren voor alle vervolgevaluaties gespecificeerd in dit protocol [7 dagen (± 1 dag), 12 - 25 dagen en 90 dagen (± 10 dagen)], zes (± 1 maand) en twaalf maanden (± 1 maand )];
  • Stem ermee in om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen waarbij een incisie betrokken is die gerandomiseerd is voor opname in dit onderzoek, totdat hun deelname aan dit onderzoek is voltooid; en
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere vasculaire aandoeningen hebben;
  • U heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus;
  • Bekend zijn met een bloedstollingsstoornis;
  • Antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie;
  • Bekend zijn als HIV-positief of anderszins immuungecompromitteerd;
  • een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie hebben;
  • Neem momenteel systemische steroïden;
  • Een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor cyanoacrylaat, formaldehyde, tapes of lijmen
  • Het type of de locatie van de incisie hebben waarvan bekend is dat er cyanose of andere genezingsafwijkingen optreden; en
  • Deelnemen aan een lopende klinische proef van een onderzoeksproduct of hebben deelgenomen aan een klinische proef van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na inschrijving in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Bij dezelfde patiënt wordt één borst gerandomiseerd naar de controlegroep en één borst naar de experimentele arm. Patiënt is eigen controle.
Apparaat: Dermabond Protape (Prineo)
cyanoacrylaat en drukgevoelig klevend gaas - actuele huidkleefstof
Andere namen:
  • Prineo
Actieve vergelijker: II
Bij dezelfde patiënt wordt één borst gerandomiseerd naar de controlegroep en één borst naar de experimentele arm. Patiënt is eigen controle.
Apparaat: Hechten
Actueel hechten
Andere namen:
  • De onderzoeker selecteerde de intradermale hechting volgens de lokale standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende plaatsing van de huidranden zonder wonddehiscentie of hersluiting zoals gemeten door de bovengrens van 95% betrouwbaarheidsinterval in proportie van successen voor elke groep.
Tijdsspanne: 12-25 dagen
Gelijkwaardigheid werd aangetoond als de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (bij het aftrekken van het percentage geslaagde proefpersonen met DERMABOND PROTAPE van het percentage geslaagde proefpersonen met INTRADERMAL SUTURE) niet hoger was dan 12 procent.
12-25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (minuten) die nodig is om de laatste huidlaag te sluiten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale tijd die nodig is om de laatste huidlaag op elke borst te sluiten.
Intraoperatief
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure

Gewijzigde Hollander Cosmesis Schaal algemene resultaatscore waarbij een score van 0 overeenkomt met een goed resultaat versus een 1-6 met een slecht resultaat. De proporties borsten met goede resultaten werden vervolgens vergeleken met die met slechte resultaten in elke groep.

Referentie: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Wondregistratie: ontwikkeling en validatie. Ann Emergmed. 1995;25:675-85.
90 dagen na de procedure
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden

Gewijzigde Hollander Cosmesis Schaal algemene resultaatscore waarbij een score van 0 overeenkomt met een goed resultaat versus een 1-6 met een slecht resultaat. De proporties borsten met goede resultaten werden vervolgens vergeleken met die met slechte resultaten in elke groep.

Referentie: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Wondregistratie: ontwikkeling en validatie. Ann Emergmed. 1995;25:675-85.
6 maanden
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Gewijzigde Hollander Cosmesis Schaal algemene resultaatscore waarbij een score van 0 overeenkomt met een goed resultaat versus een 1-6 met een slecht resultaat. De proporties borsten met goede resultaten werden vervolgens vergeleken met die met slechte resultaten in elke groep.

Referentie: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Wondregistratie: ontwikkeling en validatie. Ann Emergmed. 1995;25:675-85.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07CS003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermabond Protape (Prineo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren