Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Prineo (Dermabond Protape) versus suturer i brystprocedurer

13. juni 2012 opdateret af: Ethicon, Inc.

Multicenterundersøgelse for at vise ækvivalens mellem Prineo (DERMABOND PROTAPE) og intradermale suturer til hudlukning af kirurgiske snit i fuld tykkelse i forbindelse med brystprocedurer

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk studie med op til 80 patienter med kirurgiske snit i fuld tykkelse forbundet med bilaterale brystprocedurer. Brystprocedurer, hvor symmetriske snit på mindst 15 cm i længden er planlagt for begge bryster (bilateral procedure), vil blive randomiseret til at modtage endelig hudlukning af det ene bryst med Prineo (DERMABOND PROTAPE) og det andet med intradermale suturer (kontrol). Patienterne vil blive evalueret postoperativt efter 24 timer (± 6 timer), 7 dage (± 1 dag), 12 - 25 dage og 90 dage (± 10 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Mid Essex Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Akademikliniken
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Markus Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Være i god generel sundhed efter efterforskerens mening uden tilstande, der i væsentlig grad ville påvirke sårheling som bestemt af sygehistorie og gennemgang af nylig samtidig medicin;
  • Kræv identisk hudlukning af krydsende kirurgiske snit i fuld tykkelse med en kombineret længde på mindst 15 cm på hvert bryst som en del af elektive brystprocedurer, hvilket kræver placering af suturer i den overfladiske fascia og subkutane væv for at lindre hudspændinger før den endelige hudlukning ;
  • Vær villig til at følge instruktionerne for pleje af snit som instrueret af investigator, og undlad at svømme eller ligge i blød i et kar, indtil suturfjernelse finder sted (i løbet af de første 12-25 dage) af undersøgelsen;
  • Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer specificeret i denne protokol [7 dage (± 1 dag), 12 - 25 dage og 90 dage (± 10 dage)], seks (± 1 måned) og tolv måneder (± 1 måned) )];
  • Accepter ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, der involverer et snit, der er randomiseret til inklusion i denne undersøgelse, indtil deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet; og
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har perifer vaskulær sygdom;
  • Har insulinafhængig diabetes mellitus;
  • Vær kendt for at have en blodkoagulationsforstyrrelse;
  • Modtage antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion;
  • Være kendt for at være HIV-positiv eller på anden måde immunkompromitteret;
  • Har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  • Tager i øjeblikket systemiske steroider;
  • Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler
  • Har snittype eller sted kendt for at have en forekomst af cyanose eller andre helingsabnormiteter; og
  • Deltage i et hvilket som helst igangværende klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller have deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
På samme patient randomiseres et bryst til kontrol, og et bryst randomiseres til forsøgsarm. Patienten har sin egen kontrol.
Enhed: Dermabond Protape (Prineo)
cyanoacrylat og trykfølsomt klæbende mesh - topisk hudklæber
Andre navne:
  • Prineo
Aktiv komparator: II
På samme patient randomiseres et bryst til kontrol, og et bryst randomiseres til forsøgsarm. Patienten har sin egen kontrol.
Enhed: Sutur
Topisk suturering
Andre navne:
  • Investigator valgte den intradermale sutur i henhold til lokal standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig anbringelse af hudkanterne uden sårbrud eller genlukning som målt ved den øvre grænse på 95 % konfidensinterval i andel af succeser for hver gruppe.
Tidsramme: 12-25 dage
Ækvivalens blev påvist, hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet (når man trækker procentdelen af ​​DERMABOND PROTAPE succesfulde forsøgspersoner fra procentdelen af ​​succesfulde forsøgspersoner med INTRADERMAL SUTURE) ikke oversteg 12 procent.
12-25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) nødvendig for at lukke det sidste hudlag
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet tid, der kræves for at lukke det sidste hudlag på hvert bryst.
Intraoperativt
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

Modificeret Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore, hvor en score på 0 svarer til et godt resultat versus en 1-6 til et dårligt resultat. Andelene af bryster med gode resultater blev derefter sammenlignet med dem med dårlige resultater i hver gruppe.

Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregistrering: udvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
90 dage efter proceduren
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder

Modificeret Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore, hvor en score på 0 svarer til et godt resultat versus en 1-6 til et dårligt resultat. Andelene af bryster med gode resultater blev derefter sammenlignet med dem med dårlige resultater i hver gruppe.

Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregistrering: udvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
6 måneder
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder

Modificeret Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore, hvor en score på 0 svarer til et godt resultat versus en 1-6 til et dårligt resultat. Andelene af bryster med gode resultater blev derefter sammenlignet med dem med dårlige resultater i hver gruppe.

Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregistrering: udvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07CS003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner