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Estudio de Prineo (Dermabond Protape) versus suturas en procedimientos mamarios

13 de junio de 2012 actualizado por: Ethicon, Inc.

Estudio multicéntrico para demostrar la equivalencia de Prineo (DERMABOND PROTAPE) con suturas intradérmicas para el cierre cutáneo de incisiones quirúrgicas de espesor total asociadas con procedimientos mamarios

Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico de hasta 80 pacientes con incisiones quirúrgicas de espesor total asociadas con procedimientos mamarios bilaterales. Los procedimientos mamarios en los que se planifiquen incisiones simétricas de al menos 15 cm de longitud para ambas mamas (procedimiento bilateral) se aleatorizarán para recibir el cierre cutáneo definitivo de una mama con Prineo (DERMABOND PROTAPE) y la otra con suturas intradérmicas (control). Los pacientes serán evaluados después de la operación a las 24 horas (± 6 horas), 7 días (± 1 día), 12 - 25 días y 90 días (± 10 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania
        • Markus Krankenhaus
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ
  • Reino Unido
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Reino Unido
        • Mid Essex Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Akademikliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad;
  • Gozar de buena salud general, según la opinión del investigador, sin condiciones que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas según lo determinado por el historial médico y la revisión de medicamentos concomitantes recientes;
  • Requerir el cierre idéntico de la piel de incisiones quirúrgicas transversales de espesor total con una longitud combinada de al menos 15 cm en cada seno como parte de los procedimientos electivos del seno, lo que requiere la colocación de suturas en la fascia superficial y el tejido subcutáneo para aliviar la tensión de la piel antes del cierre definitivo de la piel. ;
  • Estar dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la incisión según las instrucciones del investigador y abstenerse de nadar o sumergirse en una tina hasta que se retiren las suturas (durante los primeros 12 a 25 días) del estudio;
  • Aceptar regresar para todas las evaluaciones de seguimiento especificadas en este protocolo [7 días (± 1 día), 12 - 25 días y 90 días (± 10 días)], seis (± 1 mes) y doce meses (± 1 mes). )];
  • Aceptar no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional que involucre una incisión aleatoria para su inclusión en este estudio, hasta que se complete su participación en este estudio; y
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad vascular periférica;
  • Tiene diabetes mellitus insulinodependiente;
  • Ser conocido por tener un trastorno de la coagulación de la sangre;
  • Estar recibiendo terapia con antibióticos por una condición o infección preexistente;
  • Ser conocido por ser VIH positivo o inmunocomprometido de otra manera;
  • Tener antecedentes personales o familiares conocidos de formación o hipertrofia de queloides;
  • Estar tomando esteroides sistémicos actualmente;
  • Tiene alergia o sensibilidad conocida o sospechada al cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos.
  • Tener un tipo de incisión o una ubicación que se sabe que tiene una incidencia de cianosis u otras anomalías en la cicatrización; y
  • Estar participando en cualquier ensayo clínico actual de un producto en investigación o haber participado en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
En el mismo paciente, un seno se asigna al azar al control y un seno se asigna al azar al brazo experimental. El paciente es su propio control.
Dispositivo: Dermabond Protape (Prineo)
malla adhesiva sensible a la presión y cianoacrilato - adhesivo tópico para la piel
Otros nombres:
  • Prineo
Comparador activo: II
En el mismo paciente, un seno se asigna al azar al control y un seno se asigna al azar al brazo experimental. El paciente es su propio control.
Dispositivo: Sutura
Sutura tópica
Otros nombres:
  • El investigador seleccionó la sutura intradérmica según la práctica local estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aposición continua de los bordes de la piel sin dehiscencia o recierre de la herida, medida por el límite superior del intervalo de confianza del 95 % en proporción de éxitos para cada grupo.
Periodo de tiempo: 12-25 días
La equivalencia se demostró si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % (al restar el porcentaje de sujetos exitosos con DERMABOND PROTAPE del porcentaje de sujetos exitosos con SUTURA INTRADÉRMICA) no superaba el 12 %.
12-25 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (minutos) requerido para cerrar la capa de piel final
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo total requerido para cerrar la última capa de piel en cada seno.
Intraoperatorio
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento

Puntuación de resultado global modificada de la Escala de Cosmesis de Hollander en la que una puntuación de 0 corresponde a un buen resultado frente a 1-6 a un mal resultado. Luego se compararon las proporciones de mamas con buenos resultados con aquellas con malos resultados en cada grupo.

Referencia: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro de heridas: desarrollo y validación. Ann Emerg Med. 1995; 25:675-85.
90 días después del procedimiento
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntuación de resultado global modificada de la Escala de Cosmesis de Hollander en la que una puntuación de 0 corresponde a un buen resultado frente a 1-6 a un mal resultado. Luego se compararon las proporciones de mamas con buenos resultados con aquellas con malos resultados en cada grupo.

Referencia: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro de heridas: desarrollo y validación. Ann Emerg Med. 1995; 25:675-85.
6 meses
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuación de resultado global modificada de la Escala de Cosmesis de Hollander en la que una puntuación de 0 corresponde a un buen resultado frente a 1-6 a un mal resultado. Luego se compararon las proporciones de mamas con buenos resultados con aquellas con malos resultados en cada grupo.

Referencia: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro de heridas: desarrollo y validación. Ann Emerg Med. 1995; 25:675-85.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07CS003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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