Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prineon (Dermabond Protape) ja ompeleiden välinen tutkimus rintatoimenpiteissä

keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Monikeskustutkimus Prineon (DERMABOND PROTAPE) ja intradermaalisten ompeleiden vastaavuuden osoittamiseksi rintatoimenpiteisiin liittyvien täyspaksuisten kirurgisten viiltojen ihon sulkemiseksi

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, usean keskuksen kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 80 potilasta, joilla on täyspaksuisia leikkauksia, jotka liittyvät kahdenvälisiin rintatoimenpiteisiin. Rintatoimenpiteet, joissa suunnitellaan vähintään 15 cm:n pituisia symmetrisiä viiltoja molempiin rintoihin (kahdenvälinen toimenpide), satunnaistetaan siten, että toinen rinta suljetaan lopullisesti Prineolla (DERMABOND PROTAPE) ja toinen ihonsisäisillä ompeleilla (kontrolli). Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 24 tuntia (± 6 tuntia), 7 päivää (± 1 päivä), 12 - 25 päivää ja 90 päivää (± 10 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Akademikliniken
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa
        • Markus Krankenhaus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid Essex Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • oltava tutkijan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa ilman sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella;
  • Vaadi identtistä ihon sulkemista täyspaksuisissa leikkausviilloissa, joiden yhteenlaskettu pituus on vähintään 15 cm molemmissa rinnoissa osana valinnaisia ​​rintatoimenpiteitä, mikä edellyttää ompeleiden sijoittamista pinnalliseen faskiaan ja ihonalaiseen kudokseen ihon jännityksen lievittämiseksi ennen lopullista ihon sulkemista ;
  • Ole valmis noudattamaan tutkijan antamia ohjeita viillon hoidosta ja pidättäytymään uimisesta tai liotamisesta kylpyammeessa, kunnes ompeleet poistetaan (ensimmäisten 12–25 päivän aikana);
  • Suostut palauttamaan kaikki tässä pöytäkirjassa määritellyt seuranta-arvioinnit [7 päivää (± 1 päivä), 12–25 päivää ja 90 päivää (± 10 päivää)], kuusi (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) )];
  • suostuvat olemaan ajoittamatta muita valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy viilto, joka on satunnaistettu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, ennen kuin heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on suoritettu; ja
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on perifeerinen verisuonisairaus;
  • sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus;
  • Tiedetään, että sinulla on veren hyytymishäiriö;
  • saada antibioottihoitoa olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi;
  • tiedetään olevan HIV-positiivinen tai muuten immuunipuutteinen;
  • Sinulla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidimuodostusta tai hypertrofiaa;
  • Käytä parhaillaan systeemisiä steroideja;
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty allergia tai herkkyys syanoakrylaatille, formaldehydille, teipeille tai liima-aineille
  • sinulla on viillon tyyppi tai sijainti, jonka tiedetään sisältävän syanoosia tai muita paranemishäiriöitä; ja
  • Osallistua nykyiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Samalla potilaalla yksi rinta satunnaistetaan kontrolliin ja yksi rinta kokeelliseen haaraan. Potilas on itse hallinnassa.
Laite: Dermabond Protape (Prineo)
syanoakrylaatti ja paineherkkä liimaverkko - paikallisesti käytettävä liima iholle
Muut nimet:
  • Prineo
Active Comparator: II
Samalla potilaalla yksi rinta satunnaistetaan kontrolliin ja yksi rinta kokeelliseen haaraan. Potilas on itse hallinnassa.
Laite: Ommel
Ajankohtainen ompelu
Muut nimet:
  • Tutkija valitsi intradermaalisen ompeleen paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon reunojen jatkuva kiinnittäminen ilman haavan irtoamista tai uudelleen sulkemista mitattuna 95 %:n luottamusvälin ylärajalla kunkin ryhmän onnistumissuhteessa.
Aikaikkuna: 12-25 päivää
Vastaavuus osoitettiin, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja (kun vähennetään DERMABOND PROTAPE:ssa menestyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus INTRADERMAL SUTURE -kokeiden prosenttiosuudesta) ei ylittänyt 12:ta prosenttia.
12-25 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen ihokerroksen sulkemiseen tarvittava aika (minuutteja).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Jokaisen rinnan lopullisen ihokerroksen sulkemiseen tarvittava kokonaisaika.
Intraoperatiivinen
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Modifioidun Hollander Cosmesis -asteikon kokonaistulospisteet, joissa pistemäärä 0 vastaa hyvää tulosta ja 1-6 huonoa tulosta. Hyvien tulosten rintojen osuutta verrattiin sitten kussakin ryhmässä huonosti menestyneisiin rintoihin.

Viite: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Haavarekisteri: kehittäminen ja validointi. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Modifioidun Hollander Cosmesis -asteikon kokonaistulospisteet, joissa pistemäärä 0 vastaa hyvää tulosta ja 1-6 huonoa tulosta. Hyvien tulosten rintojen osuutta verrattiin sitten kussakin ryhmässä huonosti menestyneisiin rintoihin.

Viite: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Haavarekisteri: kehittäminen ja validointi. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
6 kuukautta
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Modifioidun Hollander Cosmesis -asteikon kokonaistulospisteet, joissa pistemäärä 0 vastaa hyvää tulosta ja 1-6 huonoa tulosta. Hyvien tulosten rintojen osuutta verrattiin sitten kussakin ryhmässä huonosti menestyneisiin rintoihin.

Viite: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Haavarekisteri: kehittäminen ja validointi. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07CS003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa